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Diferentes pa\u00edses t\u00eam requisitos distintos para os estudos de res\u00edduos que comp\u00f5em os dados necess\u00e1rios para o registro de um produto qu\u00edmico. No final de 2006, o Governo Federal do Brasil publicou um conjunto de novas regulamenta\u00e7\u00f5es para pesticidas, que cont\u00eam diversas modifica\u00e7\u00f5es importantes em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s regulamenta\u00e7\u00f5es anteriores.<\/p>\n
As novas regulamenta\u00e7\u00f5es est\u00e3o contidas no documento oficial RDC 216\/2006 da ANVISA (Minist\u00e9rio da Sa\u00fade do Brasil).<\/p>\n
Essas novas instru\u00e7\u00f5es incluem o estabelecimento de Boas Pr\u00e1ticas de Laborat\u00f3rio (BPL) para estudos de campo e de laborat\u00f3rio para estudos de res\u00edduos. Os resultados potenciais e desej\u00e1veis da nova regulamenta\u00e7\u00e3o s\u00e3o a redu\u00e7\u00e3o dos custos de registro e avalia\u00e7\u00f5es mais r\u00e1pidas. A RDC 216\/2006 introduz diversas altera\u00e7\u00f5es que devem agilizar o processo de registro "me-too".<\/p>\n
O Processo<\/p>\n
Devido \u00e0 sua natureza, os estudos de res\u00edduos s\u00e3o normalmente realizados em m\u00faltiplos locais, nos quais diferentes fases do estudo s\u00e3o conduzidas em locais distintos. Normalmente, h\u00e1 uma fase de campo envolvendo a aplica\u00e7\u00e3o de um pesticida em uma cultura e a subsequente coleta de amostras. <\/p>\n
Ap\u00f3s a coleta, as amostras de campo s\u00e3o enviadas a um laborat\u00f3rio onde \u00e9 realizada a fase anal\u00edtica (laboratorial) do estudo. Para produzir dados que atendam aos requisitos estipulados para o registro do produto, todas as fases de um estudo de res\u00edduos devem ser conduzidas em conformidade com as BPL. Em particular, deve-se ter em mente que, do ponto de vista das BPL, um estudo de res\u00edduos \u00e9 sempre um estudo \u00fanico.<\/p>\n
Um estudo de res\u00edduos deve estar sob o controle de um \u00fanico diretor de estudo. As responsabilidades do diretor de estudo incluem o planejamento geral do estudo, que pode envolver v\u00e1rios locais de campo com an\u00e1lises realizadas em mais de um laborat\u00f3rio. <\/p>\n
Como as fases de campo e laborat\u00f3rio do estudo normalmente ocorrem em locais diferentes, \u00e9 pr\u00e1tica padr\u00e3o designar um pesquisador principal para cada local. Esses pesquisadores principais atuam em nome do diretor do estudo nas diversas fases delegadas (campo e laborat\u00f3rio) do estudo.<\/p>\n
O diretor do estudo elaborar\u00e1 o plano de estudo, que deve ser compreens\u00edvel para toda a equipe do local de teste em cada fase do estudo. As fases frequentemente estar\u00e3o localizadas em diferentes locais, regi\u00f5es ou at\u00e9 mesmo pa\u00edses. Isso pode exigir a tradu\u00e7\u00e3o do plano de estudo para outros idiomas, para que, em cada local, o plano seja compreendido de forma id\u00eantica e inequ\u00edvoca.<\/p>\n
Plano de A\u00e7\u00e3o<\/p>\n
Cada estudo de res\u00edduos exigir\u00e1 um plano de estudo exclusivo, com uma defini\u00e7\u00e3o abrangente dos requisitos e m\u00e9todos do estudo. Os requisitos incluir\u00e3o um cronograma de estudo, as responsabilidades dos diferentes profissionais, uma descri\u00e7\u00e3o do sistema de teste para a fase de campo (por exemplo, especifica\u00e7\u00e3o da cultura, cultivar, est\u00e1gios de crescimento para aplica\u00e7\u00e3o de pesticidas e coleta de amostras, e caracter\u00edsticas do solo), bem como os m\u00e9todos anal\u00edticos e procedimentos espec\u00edficos a serem seguidos.<\/p>\n
A sele\u00e7\u00e3o adequada dos locais de teste (laborat\u00f3rio e campo) para um estudo de BPL \u00e9 essencial. Cada local deve ser capaz de atender aos crit\u00e9rios espec\u00edficos estabelecidos no plano de estudo. <\/p>\n
Para a fase de campo, o sistema de teste biol\u00f3gico (cultivo) deve ser devidamente caracterizado e um esquema de identifica\u00e7\u00e3o \u00fanico e confi\u00e1vel deve ser estabelecido e rigorosamente seguido. Deve ser poss\u00edvel reconstruir o ensaio e os dados brutos associados ao estudo.<\/p>\n
Ser\u00e3o necess\u00e1rios equipamentos e instala\u00e7\u00f5es adequados para garantir que os esp\u00e9cimes coletados em campo sejam obtidos nos locais corretos, identificados de forma exclusiva, embalados, transportados e armazenados em condi\u00e7\u00f5es que preservem sua integridade. <\/p>\n
Para atingir os objetivos do estudo, todos esses detalhes precisar\u00e3o ser considerados na prepara\u00e7\u00e3o do plano de estudos. <\/p>\n
Cada etapa do estudo, desde a prepara\u00e7\u00e3o do campo, passando pelo momento da coleta das amostras de campo at\u00e9 o momento de sua an\u00e1lise ou avalia\u00e7\u00e3o em laborat\u00f3rio, deve ser planejada.<\/p>\n
Casos Especiais<\/p>\n
Em alguns casos, pode ser necess\u00e1rio fazer arranjos especiais para atender aos requisitos do estudo.<\/p>\n
Os Procedimentos Operacionais Padr\u00e3o (POPs) est\u00e3o entre os aspectos mais importantes dos estudos de BPL. Os princ\u00edpios das BPL fornecem uma defini\u00e7\u00e3o, que pode ser resumida resumidamente: um POP fornece procedimentos documentados que descrevem como realizar uma atividade de teste. Os POPs descrevem procedimentos rotineiramente empregados na execu\u00e7\u00e3o da opera\u00e7\u00e3o de uma instala\u00e7\u00e3o de teste, por exemplo, calibra\u00e7\u00e3o de equipamentos de ensaio em campo, prepara\u00e7\u00e3o e aplica\u00e7\u00e3o da subst\u00e2ncia de teste, amostragem, recebimento do item de teste, armazenamento e processamento de amostras, extra\u00e7\u00e3o e an\u00e1lise de res\u00edduos, registros a serem mantidos e inspe\u00e7\u00f5es de garantia de qualidade. <\/p>\n
O n\u00edvel de detalhamento de uma atividade ser\u00e1 muito maior em um POP do que em um plano de estudo ou diretriz de teste. Os planos de estudo normalmente fazem refer\u00eancia aos POPs principais, que descrevem os procedimentos para as diversas atividades que comp\u00f5em um estudo.<\/p>\n
Para realizar a sele\u00e7\u00e3o correta dos m\u00e9todos anal\u00edticos para um estudo, os analitos a serem determinados devem ser especificados. Os m\u00e9todos devem ser seletivos e ter sensibilidade suficiente para fornecer uma quantifica\u00e7\u00e3o confi\u00e1vel de cada analito no n\u00edvel especificado no plano de estudo. M\u00e9todos anal\u00edticos validados devem ser utilizados.<\/p>\n
Valida\u00e7\u00e3o adequada<\/p>\n
A valida\u00e7\u00e3o do m\u00e9todo para an\u00e1lise de res\u00edduos determinar\u00e1 se o m\u00e9todo utilizado \u00e9 adequado para o prop\u00f3sito. Isso inclui a quantifica\u00e7\u00e3o de um composto espec\u00edfico (ingredientes ativos e, \u00e0s vezes, metab\u00f3litos) nas matrizes das amostras coletadas, em n\u00edveis iguais ou inferiores aos estipulados pelas autoridades de registro nacionais e internacionais.<\/p>\n
Ser\u00e3o especificadas condi\u00e7\u00f5es operacionais \u00f3timas, e par\u00e2metros de desempenho do m\u00e9todo, como precis\u00e3o, limite de detec\u00e7\u00e3o, limite de quantifica\u00e7\u00e3o, especificidade, linearidade, alcance e adequa\u00e7\u00e3o para diferentes matrizes ser\u00e3o avaliados e registrados.<\/p>\n
Para alguns estudos de res\u00edduos, pode ser necess\u00e1rio desenvolver e validar novos m\u00e9todos anal\u00edticos, dependendo dos objetivos espec\u00edficos do estudo.<\/p>\n
A Submiss\u00e3o Final<\/p>\n
Ap\u00f3s a conclus\u00e3o das an\u00e1lises, o diretor do estudo preparar\u00e1 e emitir\u00e1 um Relat\u00f3rio Final para o estudo. <\/p>\n
O Relat\u00f3rio Final descrever\u00e1 tanto a fase de campo quanto a fase anal\u00edtica do estudo. O Relat\u00f3rio demonstrar\u00e1 que ambas as fases do estudo seguiram o plano de estudo previamente acordado, bem como que o estudo foi conduzido em conformidade com todos os requisitos laboratoriais, de testes e de procedimentos estabelecidos nos princ\u00edpios de BPL.<\/p>\n
Mudan\u00e7as recentes nos registros do 'Me-Too'<\/p>\n
A RDC 216\/2006 traz altera\u00e7\u00f5es significativas nos procedimentos para envio de dados cadastrais de formula\u00e7\u00f5es \u201cme-too\u201d. <\/p>\n
Os pedidos de registro agora podem ser baseados em produtos j\u00e1 registrados que contenham o mesmo ingrediente ativo. N\u00e3o h\u00e1 distin\u00e7\u00e3o entre diferentes tipos de formula\u00e7\u00f5es, como EC, SC e WP. <\/p>\n
H\u00e1 limita\u00e7\u00f5es: o ingrediente ativo aplicado por unidade de \u00e1rea com um produto similar n\u00e3o deve exceder a cobertura do produto de refer\u00eancia para o qual o registro j\u00e1 foi conclu\u00eddo. <\/p>\n
As novas regras \u201cme-too\u201d para a submiss\u00e3o de estudos de res\u00edduos tamb\u00e9m s\u00e3o aplic\u00e1veis a pr\u00e9-misturas \u201cprontas para uso\u201d de dois ou mais ingredientes ativos que j\u00e1 foram registrados no Brasil, com as mesmas limita\u00e7\u00f5es \u00e0s quais os registros \u201cme-too\u201d t\u00edpicos est\u00e3o sujeitos. <\/p>\n
Ser\u00e3o aceitas submiss\u00f5es de estudos de res\u00edduos anteriores para formula\u00e7\u00f5es contendo cada um dos ingredientes ativos, individualmente ou em misturas com um ou mais dos outros ingredientes ativos. N\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio submeter um estudo de res\u00edduos para a mistura espec\u00edfica de ingredientes ativos em uma pr\u00e9-mistura de produto "pronta para uso" contendo ingredientes ativos j\u00e1 registrados.<\/p>\n
Outras mudan\u00e7as na legisla\u00e7\u00e3o que impactam a maneira como os estudos de res\u00edduos s\u00e3o conduzidos incluem um aumento de tr\u00eas para quatro no n\u00famero de testes de campo obrigat\u00f3rios e a nova regra que determina que os testes de res\u00edduos n\u00e3o ser\u00e3o mais obrigat\u00f3rios para produtos de tratamento de sementes que n\u00e3o contenham ingredientes ativos sist\u00eamicos.<\/p>\n
Espa\u00e7o para modifica\u00e7\u00e3o<\/p>\n
Embora essas mudan\u00e7as tenham sido aceitas em n\u00edvel federal, cada estado tem autoridade para definir seus pr\u00f3prios requisitos de registro independentes. Estes podem diferir da legisla\u00e7\u00e3o federal, bem como de estado para estado. <\/p>\n
At\u00e9 o momento, nenhum Estado anunciou ter inten\u00e7\u00f5es de operar sob requisitos de registro diferentes daqueles estabelecidos pela regulamenta\u00e7\u00e3o federal da RDC 216\/2006.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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