{"id":48480,"date":"2014-02-06T11:30:32","date_gmt":"2014-02-06T16:30:32","guid":{"rendered":"http:\/\/www.farmchemicalsinternational.com\/?p=48480"},"modified":"2019-09-25T06:30:18","modified_gmt":"2019-09-25T10:30:18","slug":"take-a-closer-look-at-epa-registration","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/pt\/agrochemicals\/take-a-closer-look-at-epa-registration\/","title":{"rendered":"D\u00ea uma olhada mais de perto no registro da EPA"},"content":{"rendered":"
\"Kutcel\"

Kutcel<\/p><\/div>\n

\u201cUm dos equ\u00edvocos por a\u00ed \u00e9 que o registro da EPA \u00e9 muito caro\u201d, diz Kevin Kutcel, um consultor de registro da EPA baseado em Ohio. Sua empresa, a KRK Consulting LLC, registra um novo registro toda semana, e o custo m\u00e9dio, ele diz, \u00e9 de cerca de $30.000.<\/p>\n

O custo exato e a quantidade de tempo para registrar, \u00e9 claro, variam caso a caso. \u201cCada registro \u00e9 diferente\u201d, diz Kutcel, mas a maioria leva entre seis e nove meses, assumindo que o ingrediente ativo \u00e9 conhecido pela EPA dos EUA e outros produtos com esse ativo j\u00e1 est\u00e3o registrados. \u201cSe o ativo n\u00e3o tem hist\u00f3rico com a EPA, ent\u00e3o \u00e9 um processo muito mais caro, \u00e1rduo e demorado.\u201d<\/p>\n

Existem dois tipos de registro de pesticidas que as empresas precisam considerar antes de tentar entrar no mercado dos EUA: registro t\u00e9cnico para um r\u00f3tulo de fabrica\u00e7\u00e3o que permite o uso de um produto em uma formula\u00e7\u00e3o e \u2014 o processo mais comumente procurado \u2014 o registro de uso final para um r\u00f3tulo de uso final. A EPA exige uma gama de dados para dar suporte ao registro de uso final, mas n\u00e3o est\u00e1 fora de alcance, se sua empresa dedicar a quantidade adequada de tempo e aten\u00e7\u00e3o para atender aos padr\u00f5es.<\/p>\n

Dados s\u00e3o o maior componente de custo em qualquer registro EPA. Conhecer os requisitos de dados e o custo de atender a esses requisitos \u00e9 essencial. Um consultor pode ser contratado neste ponto para avaliar as op\u00e7\u00f5es da sua empresa.<\/p>\n

Sob a Lei Federal de Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas (FIFRA), h\u00e1 requisitos de dados gen\u00e9ricos e espec\u00edficos do produto. A maioria dos requisitos espec\u00edficos do produto \u00e9 necess\u00e1ria, mas razo\u00e1vel em termos de custo, diz Kutcel. Desde que o PRIA 3 entrou em vigor em setembro de 2012, a EPA se tornou mais conservadora e quase sempre exige dados espec\u00edficos do produto, a menos que o produto seja 100% id\u00eantico ao produto citado. Em um caso t\u00edpico, diz Kutcel, cerca de 50% dos requisitos de dados podem ser cumpridos citando dados n\u00e3o compens\u00e1veis; 25% citando dados compens\u00e1veis; e 25% precisaria ser gerado pelo registrante.<\/p>\n

Todo registro deve atender aos requisitos espec\u00edficos do produto:<\/p>\n

    \n
  1. Teste toxicol\u00f3gico agudo, composto por seis estudos, comumente chamado de \u201cpacote de seis\u201d. O custo \u00e9 de cerca de $20.000.<\/li>\n
  2. Qu\u00edmica do produto, que inclui duas partes: A Parte A consiste em sete estudos diferentes, incluindo o processo de fabrica\u00e7\u00e3o, processo de formula\u00e7\u00e3o, an\u00e1lise preliminar e m\u00e9todo anal\u00edtico de execu\u00e7\u00e3o. Esta parte essencialmente diz que a empresa deve provar o que est\u00e1 fazendo e pode analisar o que est\u00e1 fazendo. A Parte B consiste nas propriedades f\u00edsicas, como densidade e viscosidade.<\/li>\n
  3. A efic\u00e1cia \u00e9 necess\u00e1ria se o r\u00f3tulo fizer uma alega\u00e7\u00e3o de sa\u00fade p\u00fablica.<\/li>\n<\/ol>\n

    Os requisitos de dados gen\u00e9ricos, que atendem ao prop\u00f3sito de registrar um ingrediente ativo, s\u00e3o os seguintes:<\/p>\n

      \n
    1. Toxicologia cr\u00f4nica<\/li>\n
    2. Destino ambiental<\/li>\n
    3. Efeito ecol\u00f3gico<\/li>\n<\/ol>\n

      Se estudos sobre o ingrediente ativo existirem arquivados na EPA \u2013 o cen\u00e1rio desej\u00e1vel \u2013 eles podem ser citados. Se o estudo tiver mais de 15 anos, nenhuma compensa\u00e7\u00e3o \u00e9 necess\u00e1ria. No entanto, se n\u00e3o houver estudos enviados \u00e0 EPA sobre o ingrediente ativo, \u00e9 necess\u00e1rio conduzir um estudo. O laborat\u00f3rio deve atender ao protocolo da EPA, aos padr\u00f5es GLP e uma declara\u00e7\u00e3o GLP deve ser assinada.<\/p>\n

      \u201c\u00c9 muito comum aqui nos EUA que uma empresa aborde as universidades para conduzir um estudo\u201d, explica Kutcel. \u201cMas, na grande maioria das vezes, ele n\u00e3o pode ser usado porque as universidades n\u00e3o seguem os protocolos da EPA. N\u00e3o h\u00e1 nada pior do que enviar um conjunto de dados para a EPA e tudo ser rejeitado.\u201d<\/p>\n

      Uma alternativa \u00e9 o \u201ccite-all\u201d: \u00e9 aqui que todos os dados arquivados na EPA para o ingrediente ativo em quest\u00e3o s\u00e3o citados. Isso significa que voc\u00ea deve enviar uma carta para toda empresa<\/i> que tem dados arquivados e oferece compensa\u00e7\u00e3o. \u201cNem preciso dizer que isso pode ser um esfor\u00e7o muito caro. Raramente fa\u00e7o isso, a menos que seja vantajoso\u201d, diz Kutcel.<\/p>\n

      Um requisito da EPA que \u00e9 exclusivo para a agricultura \u00e9 o registro para estabiliza\u00e7\u00e3o de nitrog\u00eanio. Se voc\u00ea estiver alimentando a planta que auxilia na manuten\u00e7\u00e3o dos n\u00edveis de nitrog\u00eanio, ent\u00e3o um registro \u00e9 necess\u00e1rio. Outro requisito \u00e9 um regulador de crescimento vegetal que \u00e9 qualquer produto, al\u00e9m de fertilizantes, que melhora o crescimento. Se voc\u00ea estiver comercializando um produto que inibe doen\u00e7as aumentando a sa\u00fade da planta, isso tamb\u00e9m requer um registro.<\/p>\n

      Kutcel diz que a EPA reduziu os prazos desde o PRIA 3 em sua avalia\u00e7\u00e3o de envios de dados. Normalmente, em dois meses, os dados v\u00e3o para um comit\u00ea para determinar se o protocolo da EPA foi seguido e se os dados est\u00e3o formatados corretamente. Se houver um problema, o comit\u00ea geralmente o encontrar\u00e1 aqui. O problema \u00e9 que o envolvimento do comit\u00ea levou a um aumento nas decis\u00f5es conservadoras. "Basta que uma pessoa diga n\u00e3o, e ele \u00e9 rejeitado", diz ele.<\/p>\n

      H\u00e1 procedimentos adicionais ap\u00f3s um produto receber registro federal. S\u00e3o os seguintes:<\/p>\n