{"id":60909,"date":"2018-02-28T16:05:12","date_gmt":"2018-02-28T21:05:12","guid":{"rendered":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/?p=60909"},"modified":"2019-09-25T06:31:54","modified_gmt":"2019-09-25T10:31:54","slug":"biopesticide-regulation-a-comparison-of-eu-and-u-s-approval-processes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/pt\/biopesticides\/biopesticide-regulation-a-comparison-of-eu-and-u-s-approval-processes\/","title":{"rendered":"Regulamenta\u00e7\u00e3o de biopesticidas: uma compara\u00e7\u00e3o dos processos de aprova\u00e7\u00e3o da UE e dos EUA"},"content":{"rendered":"

Biopesticidas (pesticidas microbianos, produtos qu\u00edmicos de origem biol\u00f3gica e protetores incorporados em plantas) apresentam modos de a\u00e7\u00e3o \u00fanicos e complexos e podem ser usados na produ\u00e7\u00e3o de plantas em p\u00e9 de igualdade com pesticidas qu\u00edmicos.<\/p>\n

Embora os biopesticidas sejam usados comercialmente h\u00e1 mais de 60 anos, eles geralmente s\u00e3o avaliados e registrados seguindo o modelo de registro de pesticidas convencionais, e as leis e pol\u00edticas que regulam seu uso variam de pa\u00eds para pa\u00eds.<\/p>\n

Os procedimentos de submiss\u00e3o costumam ser demorados, e o alto custo do registro limita a comercializa\u00e7\u00e3o de produtos biopesticidas novos e mais seguros, principalmente na UE.<\/p>\n

Entretanto, muitos dos requisitos de dados (como identidade qu\u00edmica) e crit\u00e9rios de avalia\u00e7\u00e3o podem n\u00e3o ser relevantes para a maioria dos biopesticidas, e os n\u00edveis de risco para a seguran\u00e7a ambiental ou da sa\u00fade humana s\u00e3o (geralmente) considerados mais baixos do que para pesticidas convencionais.<\/p>\n

A seguir, \u00e9 apresentada uma vis\u00e3o geral da avalia\u00e7\u00e3o e do registro de biopesticidas, com foco principal na regulamenta\u00e7\u00e3o de biopesticidas nos EUA e na UE.<\/p>\n

N\u00d3S<\/h2>\n

Nos EUA, o Ag\u00eancia de Prote\u00e7\u00e3o Ambiental (EPA)<\/strong> \u00e9 respons\u00e1vel por regulamentar pesticidas, garantindo que eles n\u00e3o causem efeitos adversos aos seres humanos ou ao meio ambiente.<\/p>\n

O Divis\u00e3o de Biopesticidas e Preven\u00e7\u00e3o da Polui\u00e7\u00e3o (BPPD)<\/strong> est\u00e1 sob a responsabilidade da EPA e \u00e9 respons\u00e1vel por todas as atividades regulat\u00f3rias associadas aos biopesticidas.<\/p>\n

Os biopesticidas s\u00e3o reconhecidos como uma categoria regulat\u00f3ria e s\u00e3o regulamentados seguindo um conjunto diferente de requisitos de dados do que os produtos qu\u00edmicos convencionais.<\/p>\n

Biopesticidas como uma categoria s\u00e3o tipicamente considerados pela EPA como \u201cpesticidas de risco reduzido\u201d \u2014 de menor risco do que pesticidas convencionais. No entanto, biopesticidas n\u00e3o s\u00e3o necessariamente inofensivos, apesar de serem de origem natural \u2014 a forma\u00e7\u00e3o de toxinas produzidas por plantas induzidas por biopesticidas \u00e9 um caso em quest\u00e3o.<\/p>\n

Pesticidas microbianos geneticamente modificados (protetores incorporados em plantas) s\u00e3o avaliados caso a caso, dependendo do microrganismo, do padr\u00e3o de uso proposto e da natureza da modifica\u00e7\u00e3o gen\u00e9tica.<\/p>\n

O registro na EPA n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio para semioqu\u00edmicos (por exemplo, ferom\u00f4nios) usados em iscas de localiza\u00e7\u00e3o fixa para atrair e monitorar pragas, com impacto m\u00ednimo no meio ambiente ou na sa\u00fade humana.<\/p>\n

Nem todos os produtos naturais podem ser registrados como biopesticidas. Por exemplo, piretrinas, spinosad e abamectina s\u00e3o registrados pela EPA como pesticidas convencionais (qu\u00edmicos) devido ao seu modo de a\u00e7\u00e3o neurot\u00f3xico.<\/p>\n

Em contraste, a azadiractina (um inseticida bot\u00e2nico extra\u00eddo do \u00f3leo natural de nim) atua como um regulador de crescimento de insetos, antialimentar, repelente, esterilizante e inibidor de oviposi\u00e7\u00e3o, al\u00e9m de ser registrada como biopesticida.<\/p>\n

A EPA geralmente exige menos dados para biopesticidas do que para pesticidas convencionais (com a maioria dos ferom\u00f4nios sendo isentos para testes) e os biopesticidas podem estar sujeitos a isen\u00e7\u00f5es de n\u00edveis de toler\u00e2ncia residual. Este \u00faltimo ponto, no entanto, \u00e9 controverso, pois potencialmente dificulta o com\u00e9rcio global para regi\u00f5es com n\u00edveis m\u00e1ximos de res\u00edduos em alimentos (como a UE), reduzindo a viabilidade econ\u00f4mica potencial de novos biopesticidas e, portanto, sua introdu\u00e7\u00e3o em estrat\u00e9gias globais de prote\u00e7\u00e3o de cultivos.<\/p>\n

O processo de registro de biopesticida pode come\u00e7ar com uma solicita\u00e7\u00e3o eletr\u00f4nica de consulta pr\u00e9via, na qual a EPA fornecer\u00e1 orienta\u00e7\u00f5es espec\u00edficas para a solicita\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O processo de registro continua com a submiss\u00e3o formal ao BPPD de um pedido de registro de pesticida, o que leva a uma triagem de conte\u00fado inicial, seguida por uma triagem t\u00e9cnica preliminar. Se nenhum problema for encontrado, o processo de revis\u00e3o cient\u00edfica formal (incluindo qu\u00edmica-f\u00edsica, toxicol\u00f3gica e ecotoxicol\u00f3gica) \u00e9 iniciado.<\/p>\n

O registro de biopesticidas leva de 12 a 18 meses, em compara\u00e7\u00e3o com aproximadamente 36 meses para pesticidas convencionais, e as taxas de registro s\u00e3o mais baixas.<\/p>\n

UE<\/h2>\n
\"<\/a>

Figura 1: Regulamenta\u00e7\u00e3o de produtos fitofarmac\u00eauticos na UE.<\/p><\/div>\n

H\u00e1 menos biopesticidas registrados na UE do que, por exemplo, nos EUA, Am\u00e9rica do Sul, \u00cdndia ou China, devido aos longos e complexos processos de registro na UE, que seguem uma abordagem baseada em risco para o registro de pesticidas, incluindo biopesticidas.<\/p>\n

Os biopesticidas s\u00e3o regulamentados como produtos fitofarmac\u00eauticos ao abrigo do Regulamento de prote\u00e7\u00e3o vegetal da UE 1107\/2009<\/strong>, que \u2014 ao contr\u00e1rio da EPA \u2014 n\u00e3o reconhece \u201cbiopesticidas\u201d como uma categoria regulat\u00f3ria.<\/p>\n

A regulamenta\u00e7\u00e3o \u00e9 realizada em conjunto com outros regulamentos e diretivas da UE (por exemplo, o Regulamento sobre Limites M\u00e1ximos de Res\u00edduos (LMR) em alimentos; Regulamento 396\/2005) e a Diretiva sobre uso sustent\u00e1vel de pesticidas; Diretiva 2009\/128\/CE).<\/p>\n

Diretiva 2009\/128\/CE<\/strong> visa promover o uso sustent\u00e1vel de pesticidas, o Manejo Integrado de Pragas (MIP) e o uso de alternativas n\u00e3o qu\u00edmicas aos pesticidas, incluindo o desenvolvimento e o uso de pesticidas biol\u00f3gicos.<\/p>\n

Ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o, um programa de monitoramento garante que os res\u00edduos de pesticidas (N\u00edveis M\u00e1ximos de Res\u00edduos; LMR) nos alimentos estejam abaixo dos limites estabelecidos pela Autoridade Europeia para a Seguran\u00e7a Alimentar (EFSA)<\/strong>.<\/p>\n

Antes que os pesticidas possam ser introduzidos no mercado europeu, o fabricante de pesticidas ingrediente ativo (subst\u00e2ncia ativa) deve ser aprovado para a UE<\/strong>, ap\u00f3s a qual a aprova\u00e7\u00e3o do Produto Fitofarmac\u00eautico (PPP)<\/strong> podem ser procurados em Estados-Membros individuais.<\/p>\n

\"Figure

Figura 2: Abordagem em dois n\u00edveis para aprova\u00e7\u00e3o e autoriza\u00e7\u00e3o de pesticidas na UE.<\/p><\/div>\n

Para o aprova\u00e7\u00e3o de um ingrediente ativo pesticida (subst\u00e2ncia ativa)<\/strong>, o requerente envia um dossi\u00ea contendo dados cient\u00edficos de apoio (incluindo efic\u00e1cia, qu\u00edmico-f\u00edsico, toxicol\u00f3gico e ecotoxicol\u00f3gico), m\u00e9todos anal\u00edticos para determinar a pureza e os res\u00edduos potenciais, bem como o destino ambiental, os res\u00edduos e os estudos de exposi\u00e7\u00e3o do operador) a um Estado-Membro (Estado-Membro relator).<\/p>\n

O Estado-Membro relator avalia o pedido e, se o dossi\u00ea for considerado admiss\u00edvel, o Estado-Membro relator inicia a avalia\u00e7\u00e3o da subst\u00e2ncia ativa.<\/p>\n

O Estado-Membro relator produz um Projeto de Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o, que \u00e9 submetido \u00e0 Comiss\u00e3o Europeia e \u00e0 EFSA, que \u00e9 respons\u00e1vel pela revis\u00e3o por pares das avalia\u00e7\u00f5es de risco sobre subst\u00e2ncias ativas.<\/p>\n

\"Figure

Figura 3: Procedimento para aprova\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncia ativa; UE (dura\u00e7\u00e3o m\u00ednima em meses, m).<\/p><\/div>\n

Por fim, a Comiss\u00e3o Europeia apresenta um relat\u00f3rio de revis\u00e3o ao Comit\u00ea Permanente da Cadeia Alimentar e Sa\u00fade Animal (SCFCAH), que vota sobre a aprova\u00e7\u00e3o ou n\u00e3o da subst\u00e2ncia ativa.<\/p>\n

Dependendo da complexidade e integridade do dossi\u00ea, leva de 2,5 a 3,5 anos para aprovar uma nova subst\u00e2ncia ativa.<\/p>\n

O subsequente autoriza\u00e7\u00e3o de um produto fitofarmac\u00eautico (PPP)<\/strong> \u00e9 realizada pelos Estados-Membros, com o requerente especificando o Estado-Membro que realiza a avalia\u00e7\u00e3o. V\u00e1rios dossi\u00eas (para o produto, para cada ingrediente ativo, um rascunho de r\u00f3tulo do produto, etc.) s\u00e3o submetidos.<\/p>\n

\"Figure

Figura 4: Procedimento para aprova\u00e7\u00e3o de produtos fitofarmac\u00eauticos; UE.<\/p><\/div>\n

O processo de autoriza\u00e7\u00e3o para uma PPP n\u00e3o pode exceder um ano. Ap\u00f3s a autoriza\u00e7\u00e3o, uma empresa pode solicitar reconhecimento m\u00fatuo dentro de uma das tr\u00eas zonas geogr\u00e1ficas (Norte, Central, Sul) para produtos com o(s) mesmo(s) uso(s) sob condi\u00e7\u00f5es agr\u00edcolas similares.<\/p>\n

Embora os \u201cbiopesticidas\u201d n\u00e3o existam como categoria regulamentar, as categorias de pesticidas \u201csubst\u00e2ncias b\u00e1sicas\u201d<\/strong> e \u201csubst\u00e2ncias de baixo risco\u201d<\/strong> foram introduzidas em agosto de 2017, conforme definido no Regulamento 2017\/1432, que altera o Regulamento 1107\/2009.<\/p>\n

Uma abordagem de aprova\u00e7\u00e3o baseada em risco \u00e9 usada na UE, pois subst\u00e2ncias biol\u00f3gicas n\u00e3o s\u00e3o necessariamente inofensivas, apesar de serem de origem natural.<\/p>\n

Embora um dossi\u00ea reduzido possa ser submetido para subst\u00e2ncias de baixo risco, isso n\u00e3o impede a demonstra\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia suficiente. Biopesticidas devem geralmente se qualificar como subst\u00e2ncias ativas de baixo risco, facilitando a introdu\u00e7\u00e3o mais r\u00e1pida de candidatos a biopesticidas que se enquadram nessas categorias.<\/p>\n

\"Figure<\/a>

Figura 5: Subst\u00e2ncias ativas de baixo risco e subst\u00e2ncias b\u00e1sicas aprovadas pelo Reg. (CE) n.\u00ba 1107\/2009.<\/p><\/div>\n

Atualmente, 18 subst\u00e2ncias b\u00e1sicas e 10 subst\u00e2ncias de baixo risco s\u00e3o aprovadas pelo Regulamento 1107\/2009.<\/p>\n

Subst\u00e2ncias b\u00e1sicas<\/h2>\n

Subst\u00e2ncias b\u00e1sicas s\u00e3o subst\u00e2ncias que n\u00e3o s\u00e3o primariamente destinadas a produtos de prote\u00e7\u00e3o de cultivos, mas que podem fornecer capacidades de prote\u00e7\u00e3o de cultivos, e sua aprova\u00e7\u00e3o \u00e9 baseada em avalia\u00e7\u00f5es existentes realizadas de acordo com outras legisla\u00e7\u00f5es da UE. A autoriza\u00e7\u00e3o \u00e9 emitida para toda a UE por um per\u00edodo indeterminado.<\/p>\n

Subst\u00e2ncias de baixo risco<\/h2>\n

Subst\u00e2ncias de baixo risco devem cumprir os crit\u00e9rios listados no Anexo II do Regulamento 1107\/2009. Em contraste com ingredientes ativos de pesticidas convencionais, a aprova\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias de baixo risco pode ser concedida em parte com base em dados da literatura e opini\u00f5es cient\u00edficas fundamentadas.<\/p>\n

Pesticidas microbianos, baculov\u00edrus e semioqu\u00edmicos (por exemplo, ferom\u00f4nios) s\u00e3o avaliados quanto \u00e0 conformidade com crit\u00e9rios de baixo risco.<\/p>\n

A avalia\u00e7\u00e3o (avalia\u00e7\u00e3o) de ingredientes ativos de baixo risco (independentemente de serem de origem biol\u00f3gica ou sint\u00e9tica) leva 120 dias, em compara\u00e7\u00e3o com 12 meses para ingredientes ativos convencionais, e ingredientes ativos de baixo risco s\u00e3o aprovados por 15 anos, em vez dos 10 anos normais. Al\u00e9m disso, as taxas de autoriza\u00e7\u00e3o s\u00e3o menores, o que \u00e9 um fator que promove a introdu\u00e7\u00e3o de produtos de baixo risco (incluindo biopesticidas) por empresas menores.<\/p>\n

\"Figure

Figura 6: Cronogramas de avalia\u00e7\u00e3o e aprova\u00e7\u00e3o (a\/m; anos\/meses) para aprova\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncia ativa; casos especiais da UE.<\/p><\/div>\n

Para projetos de desenvolvimento de biopesticidas, a devida dilig\u00eancia deve ser aplicada ao desenho do estudo para garantir que os requisitos cient\u00edficos para poss\u00edvel inclus\u00e3o em um dossi\u00ea de registro sejam atendidos.<\/p>\n

Requisitos de Avalia\u00e7\u00e3o e Dados de Biopesticidas<\/h2>\n

Muitas subst\u00e2ncias ativas biopesticidas (produtos qu\u00edmicos bioderivados e micr\u00f3bios) s\u00e3o bem documentadas, e partes significativas de um dossi\u00ea podem incluir informa\u00e7\u00f5es da literatura publicada, enquanto isen\u00e7\u00f5es para dados sobre res\u00edduos, destino ambiental e ecotoxicologia podem ser consideradas com base em evid\u00eancias cient\u00edficas, tendo em mente que subst\u00e2ncias naturais n\u00e3o s\u00e3o necessariamente inofensivas.<\/p>\n

Para grupos de microrganismos com propriedades comuns, a intercambiabilidade de dados pode reduzir o tempo de registro e facilitar a r\u00e1pida introdu\u00e7\u00e3o de novas tecnologias para estrat\u00e9gias de biopesticidas.<\/p>\n

Para muitos biopesticidas, os componentes da formula\u00e7\u00e3o s\u00e3o inertes ou n\u00e3o apresentam preocupa\u00e7\u00e3o toxicol\u00f3gica, e a avalia\u00e7\u00e3o de risco pode ser baseada apenas na subst\u00e2ncia ativa e com base em evid\u00eancias cient\u00edficas.<\/p>\n

Harmoniza\u00e7\u00e3o das Diretrizes de Registro<\/h2>\n

Como resultado, as diretrizes de registro para biopesticidas est\u00e3o sendo alteradas em n\u00edveis internacional, nacional e regional por diversas organiza\u00e7\u00f5es, incluindo a FAO, a Organiza\u00e7\u00e3o Internacional para Controle Biol\u00f3gico (IOBC), a Organiza\u00e7\u00e3o Europeia e Mediterr\u00e2nea de Prote\u00e7\u00e3o Vegetal (EPPO), a Organiza\u00e7\u00e3o para o Desenvolvimento Econ\u00f4mico e Cooperativo (OCDE), a UE e a EPA dos EUA.<\/p>\n

Muitos (mas n\u00e3o todos) pa\u00edses e organiza\u00e7\u00f5es diferenciam entre o registro de biopesticidas e pesticidas convencionais e defendem uma abordagem harmonizada para o registro de biopesticidas, seja por meio de disposi\u00e7\u00f5es para biopesticidas na legisla\u00e7\u00e3o existente sobre pesticidas ou por meio de legisla\u00e7\u00e3o separada para biopesticidas.<\/p>\n

A harmoniza\u00e7\u00e3o permite a troca de dados entre pa\u00edses e ag\u00eancias reguladoras, e regulamenta\u00e7\u00f5es que promovem o registro de compostos de baixo risco facilitar\u00e3o a comercializa\u00e7\u00e3o e o uso de biopesticidas em estrat\u00e9gias de prote\u00e7\u00e3o de cultivos.<\/p>\n

Otimiza\u00e7\u00e3o Adicional<\/h2>\n

Em n\u00edveis global e regional, a harmoniza\u00e7\u00e3o dos n\u00edveis de res\u00edduos aceitos (n\u00edveis de toler\u00e2ncia) poderia promover o com\u00e9rcio global, aumentando a viabilidade econ\u00f4mica e a introdu\u00e7\u00e3o de novas estrat\u00e9gias de biopesticidas.<\/p>\n

Embora o Regulamento 2017\/1432 (que introduz as categorias de pesticidas \u201csubst\u00e2ncias b\u00e1sicas\u201d e \u201csubst\u00e2ncias de baixo risco\u201d) facilite o desenvolvimento e a introdu\u00e7\u00e3o de alternativas sustent\u00e1veis e n\u00e3o qu\u00edmicas aos pesticidas, de acordo com a diretiva 2009\/128\/CE, uma maior otimiza\u00e7\u00e3o do processo regulat\u00f3rio poderia promover o uso de biopesticidas na UE.<\/p>\n

Na UE, a harmoniza\u00e7\u00e3o da implementa\u00e7\u00e3o do Regulamento 1107\/2009 entre os Estados-Membros poderia acelerar a aceita\u00e7\u00e3o regional de estrat\u00e9gias biopesticidas.<\/p>\n

Embora a aprova\u00e7\u00e3o \u201cacelerada\u201d de ingredientes ativos de baixo risco seja ben\u00e9fica, o processo de registro poderia ser ainda mais otimizado por meio de um processo de aprova\u00e7\u00e3o em etapas: uma avalia\u00e7\u00e3o r\u00e1pida inicial de crit\u00e9rios de baixo risco durante a fase de desenvolvimento, seguida por uma avalia\u00e7\u00e3o completa.<\/p>\n

Por fim, certos bioestimulantes vegetais \u2014 atualmente regulamentados como fertilizantes \u2014 poderiam ser considerados para inclus\u00e3o em uma categoria de \u201ccasos especiais\u201d da estrutura regulat\u00f3ria de prote\u00e7\u00e3o vegetal, explorando seus benef\u00edcios \u00e0 vitalidade das culturas como um fator de resist\u00eancia a pragas e pat\u00f3genos.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Biopesticidas (pesticidas microbianos, produtos qu\u00edmicos de origem biol\u00f3gica e protetores incorporados em plantas) apresentam modos de a\u00e7\u00e3o \u00fanicos e complexos e podem ser usados em\u2026<\/p>","protected":false},"author":110,"featured_media":60910,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Biopesticide Regulation: A Comparison of EU and U.S. Approval Processes","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2},"jetpack_post_was_ever_published":false},"categories":[22],"tags":[554],"class_list":["post-60909","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-biopesticides","tag-featured"],"yoast_head":"\nBiopesticide Regulation: A 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