食品质量保护法

马特霍普金斯 发表者 马特霍普金斯|2009年二月13日

1996 年通过的 食品质量保护法 对于农药产品的农业和非农业用户以及可能接触农药的人来说，这是一个分水岭事件。与之前的“风险收益”标准相比，该法律确立了评估食品用杀虫剂的新标准——“合理确定无害”。它需要 美国环保署 采用“新”流程来评估风险——其中一些以前从未进行过。

EPA 现在必须将特定农药的饮食风险与饮用水和住宅暴露的风险（综合风险）结合起来，并将具有共同毒性机制的多种农药的风险（累积风险）结合起来。此外，法律特别强调对婴儿和儿童的保护，这可能要求对某些杀虫剂增加 10 倍的安全系数。

尽管 FQPA 没有规定法定的逐步实施期（立即生效），法律要求在 1999 年 8 月之前根据新法律的要求重新评估三分之一的农药耐受性（约 3,200）。EPA 满足了 FQPA 的最后期限1999 年 8 月 3 日达到 3,200 公差重新评估要求。 3,200 项容忍度重新评估中的大多数实际上是注册人自愿取消“纸质容忍度”（即未使用但已存档的产品的容忍度）。

根据 食品和药物管理局 (FDA) 管理 联邦食品、药品和化妆品法 (FDCA)。 1970 年，EPA 被赋予了对食品或饲料中杀虫剂和惰性成分的残留容忍度要求设定容忍度或授予豁免的责任。耐受性是未加工的农产品、食品和饲料中可接受的最大农药残留量。 FDA 负责监测残留物并执行 EPA 设定的容差。食品安全检验局 美国农业部 还检查家禽和肉类是否符合耐受性。

1996 年食品质量保护法 (FQPA) 的通过导致 FDCA 对农药的监管方式发生重大变化。最重大的变化是废除了过时的零风险德莱尼条款。 1997 年 3 月，EPA 发布了实施《食品质量保护法》(FQPA) 条款的计划。在 FQPA 全面实施之前，该计划还概述了 EPA 为满足 FQPA 要求而制定的临时战略。当无法获得完整数据时，EPA 的临时方法将使用保护公众健康的科学判断和临时评估实践。为支持评估而提交的可靠、具体的数据将优先于这些科学判断。此外，随着实施的进展，EPA 将用经过 EPA 审查的方法取代临时评估程序。 科学顾问团 （树液）。

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新的公差标准和需要考虑的因素

自 1996 年 8 月起，EPA 开始使用新的基于健康的标准来发布生食和加工食品的容许量。

根据这一新的基于健康的标准，EPA 将重新评估所有现有的容忍度，并为紧急豁免建立容忍度。新标准是考虑：

  1. 接触杀虫剂的总数。
  2. 具有共同毒性模式的其他杀虫剂的累积效应。
  3. 婴儿和儿童接触农药后的敏感性是否增加。
  4. 农药对雌激素和内分泌系统的影响。

保护儿童的标准。为了评估对儿童的风险，EPA 将继续采用最佳科学判断来解释动物毒性数据。如果出现以下情况，则需要额外的 10 倍安全边际：

  1. EPA 没有关于婴儿和儿童产前或产后毒性的完整或可靠数据，或
  2. 如果数据表明存在关注的产前或产后影响。

EPA 在 1996 年 8 月之后发布的容忍决定将包含针对儿童的特定安全发现。这些决定将包括对儿童的危害和接触估计以及附加安全系数（如果有）的应用。

聚合曝光。 根据 FQPA，容忍水平评估将考虑食品和非食品来源（例如饮用水、草坪护理产品和住宅用途）的总暴露量。因此，EPA 必须开发新的数据和暴露模型来估计非食品来源的特定农药暴露。 “临时决定逻辑”如下：

  • 该方法基于以下假设：农药的可接受风险总水平由农药的参考剂量 (RfD) 表示。
  • EPA 使用“风险杯”的类比来描述总体暴露估计。例如，满杯是每次使用农药引起的总 RfD 或相应的毒性水平。当农药的综合来源未达到农药 RfD（或急性毒性水平）的 100% 时，杯子未满。如果未满，EPA 可以考虑注册其他用途并设置新的容差；如果已满，则在风险级别降低之前不能授予新用途。

从长远来看，EPA 将开发新的暴露评估方法和信息，以评估饮用水、草坪护理和其他住宅农药使用的总暴露贡献。

监管程序

由于 FQPA 显着缩小了对收益的考虑范围，因此收益评估很少会导致对超过可忽略风险水平的农药的耐受性批准。但是 EPA 仍然认为在农药具有多种用途的情况下进行效益评估是相关的，因为 EPA 可以使用效益信息来确定应该批准或拒绝哪种用途。

EPA 必须重新评估所有现有的活性成分和惰性物质的容忍度和豁免——而不仅仅是那些与旧农药有关的容忍度和豁免。此次重新评估旨在确保农药符合 FQPA 的安全标准，将于 2006 年完成。

EPA 被指示优先审查根据当前数据似乎对公众健康构成最大风险的杀虫剂。时间表分为三组，第一组首先接受重新评估，然后是第二组和第三组。 FQPA 要求该机构到 1999 年重新评估所有公差的 33%，到 2002 年重新评估 66% 的公差，到 2006 年重新评估所有公差。

作为政策问题，EPA 考虑了食品法典委员会制定的最大残留水平 (MRL) 国际标准，作为其对 1984 年 11 月之前首次注册的化学品重新注册耐受性重新评估的一部分。没有推定支持接受国际 MRL。根据国际贸易协定，美国必须能够根据科学证据解释差异，以达到美国选择根据适用于国内生产和进口的现行法律和标准为美国消费者提供的保护水平。食物。新法律要求 EPA 在提出与既定的 Codex MRL 不同的容忍度时发布公告征求公众意见。在其临时指南中（公关公告 97-1)，该机构已要求容忍请愿书包括相关 Codex MRL 的信息。

公差的全国统一

以前的法律允许各州设定比 EPA 容差更严格的容差，尽管在实践中很少这样做。新法律禁止各州建立与 1995 年 4 月 25 日之后首次建立或重新评估的 EPA 容差不同的容差。如果有强制性的当地条件证明豁免是正当的，各州可以向 EPA 申请豁免该规定。

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