农业生物技术法规

马特霍普金斯 发表者 马特霍普金斯|2009年二月一号

微生物农药

微生物农药受监管 美国环保署.美国农业部/动植物检疫局（动植物检疫局) 也可能根据微生物杀虫剂的来源和成为害虫的可能性对其进行监管。

APHIS 对进口进行监管，并可能对微生物农药的州际运输进行监管。环境释放可能受 EPA 和 APHIS 农药计划办公室的监管。杀虫剂的使用受 EPA 和各州的监管。任何杀虫剂，包括微生物害虫防治剂，也必须先在各州注册，然后才能在该州销售。

许可证申请

APHIS 有权在 联邦植物害虫法 (FPPA)，以及 植物检疫法 （质量保证）。任何非本土或基因工程微生物，或可能对美国农业造成潜在害虫的微生物，在进口、州际移动和/或释放到环境中时都需要获得许可。

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1997 年 4 月，美国农业部动植物卫生检验局发布了一项最终规则，以简化管理转基因植物测试及其释放到环境中的程序。此外，该规则加快了对非监管状态的某些确定的审查。

根据旧规定和新规定，想要对转基因植物进行田间试验的公司必须首先获得美国农业部的批准。然而，新规则的简化程序使大多数公司可以根据通知程序而不是根据正式许可程序进行现场测试，后者需要更长的时间并需要提交更多数据。在某些情况下仍然需要许可证程序：

  1. 如果测试中使用的基因来自人类或动物病原体。
  2. 如果一家公司无法向美国农业部证明，在田间测试完成后，没有经过测试的植物或植物后代会留在环境中。

关于授予新的基因工程植物非管制地位，新规则为该机构做出此类决定提供了额外的灵活性。根据新规则，该机构现在可以决定将现有的非管制状态确定扩展到与现有非管制植物“密切相关”的新植物。 （在发现不存在植物病虫害风险并且可以像同一植物的任何其他品种一样安全种植后，植物将获得非管制状态。）这些新法规于 1997 年 5 月生效 (7 CFR 340) .

小规模环境排放

实验使用许可条例（40 CFR 第 172 部分）于 1994 年 9 月进行了修订，要求在开始对环境中的某些微生物害虫控制剂 (MPCA) 进行小规模现场测试之前通知 EPA。修订后的法规通常不需要对非本土 MPCA 的小规模现场测试进行通知。先前的政策要求在对转基因和非本土 MPCA 进行小规模现场测试之前通知 EPA。

最终规则的要点如下

  1. 在开始对经过故意修改以增强其杀虫性能的 MPCA 进行小规模测试之前，必须通知 EPA。
  2. 可能自然发生的 MPCA 遗传物质的重排或删除不需要通知。
  3. 只有未经 APHIS 审查的非本土 MPCA 才需要通知。
  4. 在具有充分遏制和灭活控制的设施中测试的 MPCA 不需要通知。
  5. 可以申请请求免除特定 MPCA 或 MPCA 类别的小规模现场测试通知要求。

实验使用许可和注册

微生物农药的试验使用许可和注册程序与常规化学农药相当。 EPA 农药评估指南 - 细分 M，详细说明了获得实验使用许可证和生物农药注册所需的一般数据要求。获得试验使用许可证或登记微生物农药所需的支持数据和时间通常明显少于登记常规化学农药所需的数据和时间。

转基因植物和植物农药

美国农业部 已经颁布了关于转基因植物的进口、州际运输和/或释放到环境中的法规。环保局和 食品及药物管理局 各自发布了关于转基因植物监管的“政策声明”。尽管 EPA“政策声明”是作为一项拟议政策发布的，但 EPA 目前正在使用该政策来注册含农药的转基因植物。

美国农业部/动植物检疫局

必须从 APHIS/生物技术和环境保护 (BEP) 以及将成为进口和/或州际运输目的地或计划进行环境释放的每个州获得许可证。许可证必须在进口、移动和/或放行之前获得。 BEP 发布了一份非常有用的文件，标题为“介绍基因工程植物和微生物的用户指南”。此外，APHIS 有一个优秀且信息丰富的网站： http://www.aphis.usda.gov.

组织可以向 APHIS 申请豁免某种生物体的规定。 APHIS 可能会确定该生物体不构成植物有害生物风险。他们解除了对大量转基因植物的许可要求。

BEP 必须为每个环境释放（小规模现场试验）准备一份环境影响报告。环境影响报告和解除管制文件包含重要的有用信息，可从 BEP 获得。

1997 年 5 月，EPA 最终确定了法规，使 APHIS 能够将现有的非管制状态确定扩展到与最初做出确定的生物体相似的其他生物体，并扩展通知系统以允许根据大多数作物物种的性能标准进行田间测试。

APHIS 还宣布打算制定各种主题的指南，以向新品种开发人员和其他感兴趣的人提供与其法规相关的信息。其中第一个允许申请人扩展现有的非监管状态的确定。

食品及药物管理局

FDA 负责食品安全，肉类和家禽除外。它负责改变植物以含有旨在：

  • 增强植物对化学除草剂的耐受性。
  • 改变食物的营养成分。
  • 改变食物的味道或质地。

新食品的生产商有义务确保他们提供的食品安全并符合《联邦食品、药品和化妆品法》的适用法律要求 [主要是第 402(a)(1) 条]。生产商可以在销售新食品之前非正式地咨询 FDA，以确保新食品的安全和监管状态得到妥善解决。此操作不是法律要求的。如果生产商基于其对新物质可接受的独立确定而开始销售新食品，而 FDA 随后得出结论认为该物质不可接受，则 FDA 可能会采取执法行动。

如果一种新食品与传统食品不同，则必须相应地贴上标签。一个由科学家、消费者团体和宗教领袖组成的联盟对 食品及药物管理局 1998年5月获得转基因食品强制检测和标识。关于此案的决定正在等待中。

监管方法的国际协调

美国已开始在国际上运送源自生物技术的农产品。由于美国生物技术法规与许多管理生物技术产品的国际法规之间的差异，对进口生物技术（包括生物技术种子和可能包含生物技术成分的食品）的进口产生了很大的抵制。此外，许多关于生物技术食品标签的规定已经在国际上被采纳或正在考虑之中。

为了防止对美国生物技术出口设置贸易壁垒，美国政府和行业目前在多个方面开展工作，以实现国际监管与 欧洲联盟, 经合组织 环境和农业局，缔约方大会 生物多样性公约，以及许多其他国家对国家的谈判。

美国环保署

EPA 表示它将把监管注意力集中在植物杀虫剂上，而不是植物本身。植物农药被定义为“在活植物中产生的杀虫物质和生产该物质所必需的遗传物质，其中该物质旨在用于活植物。”

EPA 对杀虫剂进行监管，并对食品和饲料中的杀虫剂残留物设定容许量。该机构负责改变植物以含有旨在：

  • 杀死昆虫。
  • 保护植物免受病毒、真菌和细菌感染。
  • 作为植物或昆虫调节剂。

EPA 还通过调节表现出抗性的除草剂来调节抗除草剂作物。

EPA 通常会免除以下规定：

  • 食物中常见的某些植物杀虫剂。
  • 来自植物病毒的外壳蛋白。
  • 转基因植物中含有的核酸植物杀虫剂。

含植物农药的转基因植物检测要求如下：

1. 食品或饲料用途

A。除非植物杀虫剂已经存在耐受性要求的豁免，或者如果试验地点有足够的控制并且作物被破坏，则需要暂时耐受或豁免耐受性要求。
b.实验使用许可证。

2. 非食品或饲料用途

A。不需要临时容忍或免除容忍要求。
b.实验使用许可证——在以下情况下不需要：

i) 受植物害虫法管辖的植物。
ii) 每次测试的测试区域少于 10 英亩或累计测试少于 50 英亩。

销售或分销含有植物农药的转基因植物的要求如下：

1. 免除耐受性要求（食品/饲料）。
2. 注册。
3. 贴标签。

未豁免 FIFRA 法规的出口植物杀虫剂受 EPA 出口政策约束。

支持含有植物杀虫剂的转基因植物的实验使用许可或注册的数据要求如下：

1、产品分析。
2. 对人体健康的影响。
3. 环境归宿。

A。生物学命运分析。
b.化学归宿分析。
C。环境归宿风险问题。
d.接触植物产生的杀虫物质。

4、生态效应。

EPA 正在讨论发布农药登记通知，以颁布针对 Bt 作物的抗虫性管理政策。

微生物生物技术产品的生产前通知和审查

EPA 根据《有毒物质控制法》(TSCA) 第 5 节颁布了最终规则，以建立报告程序，以便在将某些新微生物引入商业之前对其进行审查。这些“新微生物”被定义为通过故意组合来自不同分类学属的生物体的遗传物质而形成的微生物。该规则于 1997 年 6 月生效，提供了 TSCA 第 5 节下的审查和通知程序。这些程序与传统化学品的程序类似，但针对生物技术产品的特定特性量身定制。 （40 CFR 第 700、720、721、723 和 725 部分。）

该法规适用于受 TSCA 管辖的微生物的商业制造商和加工商。受监管的活动和实体包括：

  1. 涉及生物肥料、生物传感器、生物技术试剂、商品或特种化学品生产、能源应用、废物处理或污染物降解以及其他 TSCA 主题用途的商业资金的生物技术研究和开发活动。
  2. 商业生物技术产品的制造商、加工商或进口商，例如上述产品。

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