新的 JMPS 程序会阻碍竞争
2011年七月20日 编者注： 这份立场文件由 AgroCare 于 6 月 13 日星期一在北京提交给农药规格联席会议。欧洲作物护理协会，代表 11 个国家的公司；印度农药制造商和配方设计师协会 (PMFAI)；中国农作物保护行业协会拥有 450 多家会员，生产的农药约占中国农药总产量的 90%。
本文件由 AgroCare 的农药规范小组制定，该小组由来自欧洲、拉丁美洲、中国和印度的农药规范领域的技术专家组成。 AgroCare 参与了与做出有关公共卫生和食品安全决策的国际组织的监管讨论，以及讨论国际监管标准、环境影响和残留限量的会议。
通用作物保护行业可以满足最高的质量和安全标准，并通过提供具有价格竞争力的多样化产品来满足全球需求。这个重要的行业可以显着降低农业生产成本并增加全球农业产量。然而，适用于非专利农药上市许可和国际监管的技术标准和法规必须以透明、客观和公正的方式制定和应用，并与国际协议保持一致。
`技术标准和法规的作用是促进信息交流和技术传播，提高生产效率（特别是通过规模经济）并鼓励竞争企业的公平竞争环境。就农药而言，此类标准和法规也有助于保护环境和人类健康。在这方面，粮农组织/世卫组织的规范旨在服务于技术法规中使用的国际质量标准。 粮农组织和世界卫生组织农药规格制定和使用手册 说明规范在世界市场中的作用如下：“通过使用规范来协调相关的国家和/或国际标准 粮农组织 和 WHO 规范应促进农药的世界贸易。”
原始（通常称为“旧程序”）规范很好地达到了预期目的。这些原始规范包含两个重要信息：
1) 工业级材料中活性成分纯度的最低标准；和
2) 任何相关杂质的最大容许量（浓度）及其分析方法。 此信息已完整发布，使“旧程序”规范完全透明。任何第三方都可以独立评估第二个制造商的产品是否符合已发布的规范。为此，第三方需要杂质概况（基于“5 批次分析”）来确定是否符合公布的质量标准。不需要 FAO/WHO 农药规格联席会议 (JMPS) 专家组的参与来确定第二家制造商的材料是否符合规格。
然而，JMPS 自 1999 年以来采用的定义 FAO/WHO 规格的“新程序”可能会阻碍而不是促进全球市场上有竞争力的产品的可用性。粮农组织/世卫组织关于制定和使用粮农组织和世卫组织农药规格的手册以及农药质量控制准则草案中对规格的所有引用或暗示使用均与规格在以下情况下的实际运作方式不符“新程序”，并提出有关今天服务的目的规范的问题。规范要真正成为国际标准，就必须公开、透明、公正并且切实可行。 “新程序”规范制定的标准，由于其设计和应用模式的固有缺陷，可能会以不可接受的方式阻止或延迟仿制竞争产品的及时推出，如前所述。此外，这些规范诱使要求农药上市许可或技术法规定义遵守此类程序的 WTO 成员违反旨在防止产生不必要的贸易壁垒的具有约束力的多边协议。
根据定义 FAO/WHO 规格的“新程序”，由此产生的规格与单一制造商相关联，并包括未发布的非相关杂质。由于“新程序”规范包含此机密信息，因此任何第三方（第二制造商或监管机构）都不可能独立评估农药是否符合为其活性成分定义的规范。 “新程序”规范实质上部分蒙蔽了国际质量标准。
最近在“新程序”下应用的定义粮农组织/世卫组织规范的方法并不透明：它包含秘密信息。 AgroCare 不质疑任何公司开发和保护商业秘密的权利。然而，AgroCare 反对将秘密信息纳入国际规范。三个主要方面需要仔细考虑：
1) 符合 FAO/WHO 规范, 正如目前所实施的那样，受到包含要求拥有知识产权且其内容未公开的项目（信息）的阻碍。这对等效产品的一致性产生了不确定性，阻碍了仿制药进入市场，并破坏了技术规范作为竞争市场平稳运作框架的本质。
包含受知识产权保护项目的技术标准的合法性受到挑战 世贸组织.值得注意的是，成员国已要求 WTO 技术性贸易壁垒委员会审查专利和其他知识产权如何成为技术性贸易壁垒。世界知识产权组织专利常设委员会（世界知识产权组织) 也被要求并已开始解决这些问题。
2) FAO/WHO规范中的秘密要素 为通常是规范支持者的农药产品第一注册人创造不公平的优势。正如 WTO 秘书处所指出的，标准制定的动态可能会影响国家和公司之间的竞争：“在某种程度上，竞争标准的推动者来自不同的国家，而获胜者可以从采用他们的标准、战略贸易政策考虑中获得租金参加进来。”
此外，UNCTAD-ICTSD 的一份报告警告说，当一项标准“被少数具有高度市场控制的生产商关闭（或捕获）”时，可能会助长反竞争行为。在 FAO/WHO 规范的情况下，标准通常由提出该标准的单个制造商获取。
FAO/WHO 规范中秘密成分的存在间接允许一小部分公司人为地降低新进入农药市场的比率，从而保持高利润率，损害农民和消费者的利益。授予这些公司的市场支配力可以在任何相关产品或工艺专利期满后行使，也就是说，当技术处于公共领域时。因此，一旦技术可以免费用于使用和生产，农民和消费者将无法从更激烈的竞争中获益。
3）如果秘密信息 在“新程序”的背景下评估的数据包括被认为与产品安全性和有效性相关的数据，这些信息将享有， 事实上的，无限期保护。欧盟、美国、日本和其他国家/地区实施的测试数据保护规定，从产品上市批准之日起，在有限的时间内独家使用此类数据。该期限的目的是确保在期限届满后，任何人都可以自由使用或依赖相关测试数据来获得等效产品的上市许可。相反，根据 FAO/WHO 规范实施的系统可能会阻止对 JMPS 所依赖信息的竞争性使用 正弦波.这种过度保护对合法生产和贸易造成了不合理的障碍。
JMPS 小组每年召开一次会议，是唯一能够确定第二家制造商的产品是否符合国际质量标准的实体，因为 JMPS 是唯一可以访问 FAO/WHO 规范中的秘密信息的机构。 JMPS由此成为全球唯一的合格评定供应商。 2005 年世界贸易报告将产品标准合格评定选项的这种限制视为关键的贸易壁垒，并指出：出口商选择合格评定供应商、活动和程序。” “新程序”规范垄断了 JMPS 中的合格评定。
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