2009 年农药登记放缓

Matt Hopkins 发表者 马特霍普金斯|7 四月 2010

巴西的仿制药注册在 2007 年和 2008 年呈爆炸式增长。但在 2009 年，批准的数量明显少于前两年。这是因为巴西监管机构提出了新的优先事项，例如制剂现场检查、重新评估被认为具有毒理学和环境问题的活性成分。

除了技术障碍外，政府内部还存在一些操作问题。首先，监管官员异常高的更替率需要培训新团队。其次，需要更多时间进行评估——尤其是仿制药——因为当局检查和比较同一制造商生产的具有相同活性成分 (AI) 的所有产品，以评估提交文件中的杂质概况、制造过程和不一致之处（五批测试）。这与 AI 是否已注册、正在评估或等待评估无关。

在某些情况下，人们注意到来自同一制造商的同一技术产品的不同注册人应用了不同的产品杂质概况。根据每种情况，对这些差异有技术和制造方面的解释。随后，制造商需要几个月的时间才能满足相应机构的要求。

到 2009 年底，共有 200 多个等效技术产品提交供评估（仿效批准）。与全球金融危机背景下的预期相反，申请数量每天都在增加。结合运营障碍，很容易得出结论，2010 年的注册批准时间将更长。

根据市场规模和提交数量，在 2010 年注册仿制药产品的公司将难以夺取市场份额，因为巴西市场对于许多流行的 AI 来说已经相当饱和。

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除了技术产品和配方的注册外，还需要对配方成分进行注册。当成分是混合物并且 CAS 编号是专有数据和机密时，这可能会成为一个问题。随着代理当局接受培训并获得经验，注册评估变得更加复杂。例如，除了实验室研究外，在许多情况下还需要使用 QSAR（定量构效关系模型）等软件工具对杂质进行评估。

此外，当局对文件的审查非常详细，三个相关机构中的每一个都有自己的文件清单。另一方面，所有通过注册进入巴西农药市场的公司，无论规模或原产国如何，仍然难以理解监管程序。其中包括： 相对于参考产品的最低浓度；五批样品；用于毒理学/致突变性测试的正确样本；选择实验室：价格与质量； GLP 与非 GLP 研究；功效和残留研究；和制剂的克隆。

当地代理商或分销商滥用赞助商（通常是外国制造商）拥有的生成数据，意图使用生成的数据以自己公司的名义申请注册的情况已经很普遍。根据法律规定，需要数据赞助商的来信。其中一些公司毫无例外地以所有可能的权利获得这封信，并共享这些数据。

注册后请求，例如配方注册的成分变更，通常需要进行配方物理化学、生态毒理学、毒理学和致突变性研究以支持拟议的变更。其他请求，例如标签扩展、新包装材料/体积以及加入新制造商和/或配方商，通常需要大约两年时间。

不管获得注册批准的困难和时机如何，由于巴西的大量使用，大多数成功的公司现在都收获了丰厚的利润，2008 年价值约为 $7 亿美元。
— Flavio Hirata, AllierBrasil