CRO专家谈东南亚面临的挑战和发展潜力
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Michele Katsaris
总编辑
AgriBusiness Global 与两位合同研究组织 (CRO) 专家讨论了该行业如何应对东南亚的制剂研发挑战。Ada Lee 谈到了 CRO 面临的挑战，而 Edward Qin 介绍了该地区 2024 年的新发展趋势。
CRO面临的三大挑战
Ada Lee
创始人兼董事总经理
济南天昱农业科技有限公司 中国
1. 区域监管不平衡东南亚各国的注册和管理法规存在明显差异，区域不平衡现象明显，投资者通常需要满足多个国家的要求，对CRO的协调能力提出了更高的要求。 |
2. 生物制品监管不明确投资新活性成分，尤其是新生物制剂的热情很高，但东南亚生物制剂法规不明确，很多产品无法明确定义，例如生物刺激素和植物提取物，目前讨论较多，有些国家将其定义为农药，有些国家将其定义为肥料，有些国家则没有定义。开发新生物农药的登记解决方案对CRO与政府的沟通能力提出了新的挑战。 |
3. 市场进入壁垒由于东南亚市场准入门槛较低，中国和印度的制造企业在东南亚市场的产品选择上面临困难，东南亚国家更加注重产品的差异化和创新性，具有说服力的市场数据成为CRO工作的重点。 |
CRO 的四大新进展
Edward Qin
业务发展经理
Staphyt
1. 印度GLP实验室的增长印度 GLP 实验室，尤其是毒理学实验室，获得了大量旨在在东南亚注册产品的赞助商的业务。这些项目通常都比较类似，通常由六个项目组成。 |
2. 创新产品注册趋势已从仿制药转向复配制剂或创新产品。这种转变增加了对本地试验的需求，从而推动了本地试验管理机构的发展。田间试验CRO在东南亚国家发展迅速。 |
3. 产品发布的协同效应分析由于东南亚各国气候条件、农作物状况相似，因此有必要对产品上市进行协同分析。 |
4. 多元化注册要求及本地实践由于注册要求不同，以及语言障碍等当地惯例，东南亚的CRO们纷纷聚集成群，在注册过程中互相支持。• |
Supatman – stock.adobe.com
Edward Qin – Staphyt
Ada Lee – 济南天昱 农业科技 有限公司。
