美国和欧盟生物刺激素市场：进展、挑战和未来方向

Lauren Milligan

当前的生物刺激素市场正受到美国和欧洲的科学突破、可持续农业和监管框架的推动。这些发展将在2025年重塑生物刺激素的配方、市场准入和种植者采用。

监管转变

在美国，生物刺激素的法规仍在不断发展。

几十年来，人们使用了许多生物刺激素，例如海藻提取物和腐殖质，但这些生物刺激素的注册通常基于其营养成分或有机物含量，而非具体的性能优势。然而，随着过去20年来科学认识的不断进步，业界积极游说，要求制定正式的定义和适当的监管途径。

生物刺激素委员会联合主席、生物制品工业联盟（BPIA）董事会成员David Hiltz表示，美国各州肥料监管机构通过美国植物食品管理协会（AAPFCO）对生物刺激素进行了定义，并建立了一个新的有益物质类别。

这一类别包括土壤改良剂、植物接种剂、生物肥料和植物生物刺激剂。Hiltz 指出，一些州（例如加利福尼亚州）已将此类规定纳入其农业法规，预计许多其他州也将效仿，旨在打造一条统一的全美市场营销路径。

尽管在州一级取得了进展，但联邦监管的不确定性仍然存在。

Hiltz 表示，美国环境保护署 (EPA) 和美国农业部 (USDA) 目前都没有对生物刺激素进行定义，也没有为其注册和商业使用制定具体的法规。

David Hiltz，生物刺激素委员会联合主席，BPIA 董事会成员

“在联邦层面，美国环保署和美国农业部都没有对植物生物刺激素进行具体的定义，也没有制定关于其注册和商业使用的法规，”Hiltz说。

这带来了挑战，因为AAPFCO对植物生物刺激素的定义可能与EPA对植物调节剂的广义定义重叠。这会增加寻求EPA确认和产品注册的公司的时间和成本。

为了应对这一挑战，《植物生物刺激素法案》（参议院S.802法案和众议院HR 1472法案）已出台，旨在确立联邦定义，并使其免受《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案》（FIFRA）的监管，类似于植物营养素和接种剂的监管。业界正在积极与立法者合作，争取将该法案纳入即将出台的农业法案。

在欧洲，最近的监管变化大大简化了生物刺激素行业。

Rovensa Next 首席产品官 João Cardoso 表示，根据 2019/1009 法规，植物生物刺激素被列为 PFC 6，这意味着欧盟将通过 CE 标志统一审批，取代 27 个国家的授权。例如，Rovensa Next 的 Biimore 和 Phlylgreen 已根据该法规注册，并带有 CE 标志，其统一标签在所有 27 个成员国均得到认可。

卡多佐表示，此举“减少了监管工作量和成本，同时通过第三方验证确保了产品的有效性。这一转变促进了所有成员国更好的市场准入、一致性和创新。”

尽管欧盟拥有统一的框架，但挑战依然存在。

“监管的不确定性，尤其是 CMC 7 和复杂的 REACH+ 要求下对微生物菌株的有限批准，带来了延误并限制了创新，”Cardoso 说。

创新与机遇

生物刺激素市场正在经历快速创新，其范围已超越传统配方。

具有新颖作用机制的产品层出不穷。例如，一些分子可以模拟植物信号传导，或靶向特定的代谢途径，以增强植物的抗逆性和营养吸收能力。

João Cardoso Rovensa 下一个

Cardoso说：“人们对微生物联合体的兴趣日益浓厚，即旨在在根际协同作用的多菌株混合物，以及针对特定作物、土壤类型和气候条件的精准生物刺激素。”

纳米技术也正在兴起，用于控制释放，尤其是纳米封装。许多源自海洋植物、农业副产品或通过发酵工艺开发的新产品也提高了活性化合物的生物利用度。

另一项进展是基于科学进步，以更好地理解代谢作用模式。研究人员现在可以利用代谢组学或基因组学来精确定位针对特定代谢途径的物质，例如那些参与减轻氧化应激或改善营养吸收的物质。

随着种植者的技术水平不断提高，并要求提供有关其所用产品的精确信息，这种专业化趋势可能会持续下去。这将迫使公司提供能够证明具体活动的数据，而不仅仅是泛泛的宣传。

人工智能（AI）监控

Hiltz表示，精准技术是生物刺激素市场发展的另一个重要部分。

Hiltz说：“精准应用植物生物刺激素的技术，例如用于监测土壤养分状况的人工智能和用于应对非生物胁迫的无人机喷洒技术，将有助于优化市场增长，因为它们确保相应地应对挑战，同时减少投入的浪费。”

使用精准应用技术，例如用于监测土壤养分状况的人工智能和用于定点喷洒的无人机，将有助于通过有效应对挑战和最大限度地减少浪费的投入来优化市场增长。

科学界还需要进一步明确其背后的遗传、分子和生理作用机制，并了解植物生物刺激素、土壤和植物微生物以及化学投入之间的复杂相互作用，以开发更有效、更可持续的农业生产系统。Hiltz表示。

合作努力和未来影响

行业利益相关者之间的合作对于促进生物刺激素的采用和理解至关重要。

在美国，BPIA 和肥料研究所生物刺激素委员会 (TFI-BC) 通过生物刺激素行业工作组 (BIW) 合作了十年，致力于倡导将植物生物刺激素认可为一种肥料并进行监管。

希尔茨指出，这与加拿大、欧盟、印度和巴西等全球其他地区对这些产品的监管方式一致。

其他近期合作项目包括美国作物生命协会 (CLA)、生物技术创新组织 (BIO)、美国种子贸易协会 (ASTA)、负责任的行业健康环境组织 (RISE) 和农业零售商协会 (ARA)。这些组织正在共同努力，建立人们对生物刺激素的信心，并防止声誉不佳的公司和产品进入市场。这些组织正在合作，建立人们对生物刺激素的信任，并将声誉不佳的公司和产品拒之门外。最近，他们发表了 美国生物刺激素行业关于评估植物生物刺激素产品功效、成分和安全性的建议，为评估这些产品的性能、组成和安全性提供了指导。

在欧洲，欧洲生物刺激素工业委员会（EBIC）积极参与委员会肥料产品专家组会议，致力于改进监管。•

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大卫·希尔茨；阿卡迪亚植物健康
若昂·卡多佐 (João Cardoso)；罗文萨·奈特