佐剂揭秘第二集：佐剂公司如何应对全球监管挑战
2025年十一月20日 农业助剂领域的创新之路绝非一帆风顺。在第二集中， 全球农业企业 视频系列 佐剂：揭秘, 行业领袖深入研究了影响全球产品开发和市场准入的复杂法规网络。.
小组成员：Andrea Alquicira，美洲区市场经理 赢创; Terry Abbott，佐剂高级产品组合经理 佐剂无限 以及前任主席 农业技术生产者和分销商委员会 (CPDA); ；以及农业和食品研发科学家王瑞飞博士 诺力昂, 分享不同的区域标准、不断变化的环境政策和新兴的生物技术如何推动佐剂行业的挑战和创新。.
监管体系的碎片化：一项全球性挑战
王先生指出，助剂行业在全球监管框架方面面临着严重的协调性不足问题。“与监管严格但又统一的农药不同，助剂的分类和注册流程在不同地区差异很大。”他说道。.
虽然美国为罐混助剂的注册提供了一条相对简便的途径，但欧洲的情况则复杂得多。“在欧盟，即使获得了欧盟层面的批准，你也必须逐个国家进行注册，”王解释说。“这增加了复杂性，使得新产品的高效上市变得困难。”
数据要求的不一致性进一步加剧了这一过程的复杂性。一些市场要求提供详尽的毒理学或现场性能数据，而另一些市场则只有最低标准，这使得企业不得不应对一个支离破碎的体系，从而阻碍了创新。.
美国概况：监管与机遇
在阿博特看来，应对美国监管法规既需要坚持不懈，也需要灵活应变。今年早些时候，他代表CPDA在国会作证，呼吁增加美国环保署（EPA）的拨款，以解决影响惰性成分和佐剂审批的监管积压问题。.
“阿博特说：”迄今为止，加州的规定最为严格。他们将助剂作为杀虫剂进行监管，这意味着需要经过更多繁琐的程序。在那里，新产品注册可能需要长达两年的时间。“
尽管加州为类似产品提供了一些快速审批途径，但雅培指出，整个过程仍然缓慢且成本高昂。包括华盛顿州和缅因州在内的其他州也开始实施各自的监管框架，这进一步增加了审批的复杂性。.
除了州级法规外，阿博特还指出，诸如美国《濒危物种法案》（ESA）等新的联邦政策也是影响助剂使用和产品设计的重要因素。“在推出ESA缓解策略时，助剂甚至没有被列为可选方案，”他说道。“此后，我们帮助推动了减漂剂的认可，首先是油性乳液，我们正在努力将瓜尔胶和聚丙烯酰胺也纳入其中。”
拉丁美洲：一个充满对比的市场
对阿尔基西拉而言，拉丁美洲市场既蕴藏着增长潜力，也面临着监管方面的挑战。“在墨西哥、秘鲁和巴西等国家，佐剂无需注册，这有助于产品更快上市，”她解释说。“但在其他一些国家，注册过程可能需要一到两年，而且要求也千差万别。”
对于不符合现有框架的先进或特殊分子，其复杂性会增加。“有些机构比较灵活，会与你合作解释化学原理，”阿尔奎西拉说。“而另一些机构则死板地坚持一套清单，这套清单并非为更新、更可持续的成分而设计的。”
她补充说，获得认证的实验室数量有限，尤其是那些能够进行GLP研究的实验室，这造成了额外的障碍。“在一些国家，所需的检测只能通过政府授权的实验室进行，但这些实验室往往缺乏必要的设备或方法，”她指出。.
不断变化的标准和向生物制剂的转型
王和阿尔奎西拉都注意到，全球正在向生物基、可生物降解和环境友好型佐剂转变。监管改革最终可能会跟上这一趋势。“我们开始看到一些关于简化生物制品注册流程的提案，”阿尔奎西拉说。.
王先生也指出，环境压力，例如欧洲2030年逐步淘汰微塑料的目标，已经开始影响研发重点。“创新项目正着重研发无微塑料配方、叶面贴剂和种子包衣，”他说道，“这些都是为迎接一个更可持续、监管更严格的未来而做的准备。”
一个建立在适应基础上的未来
尽管面临重重阻碍，专家组成员依然保持乐观。他们都认为，日益严格的审查也蕴藏着机遇。.
在监管体系与技术本身发展速度一样快的市场中，佐剂行业的合作、创新和预测变化的能力很可能决定其成败。.
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