欧洲法规的新进展

法规 (EC) 1107/2009 该法规为制定公私合营产品（PPP）进入欧盟市场的规则和程序提供了法律框架，并取代了之前的框架指令91/414/EEC。该法规于2011年6月14日生效，对卷宗格式、数据要求和程序均进行了修改。(EC) 1107/2009号法规还引入了新的基于危害的截止标准，旨在实现欧盟范围内注册流程的协调统一。该法规涵盖含有传统化学成分（例如：草甘膦、戊唑醇、啶虫脒等）和“生物农药”（含有微生物，例如： 苏云金杆菌、白僵菌等和植物提取物）。

除该条例外，还有其他几项立法法案涉及衍生植物保护产品（PPP）的其他监管方面（例如：农药的残留、分类、标签和可持续使用）。还有与法规相关的各种授权和实施法案（例如：建立数据要求、UP、标签规则、批准物质清单等）以及指导文件，详细描述了对条例的不同条款的共同认可的解释和正确执行。

该条例规定了将衍生植物保护产品（PPP）投放市场的两个独立程序：

1. 欧盟级别的物质审批：. 该原料必须首先获得欧盟层面的批准，之后才能考虑基于该原料的产品申请。提交原料审批的资料必须符合欧盟第283/2013号条例规定的数据要求。.

至少有一种代表性配方的用途必须被证明对人类和动物健康（包括其在食品中的残留）安全，且不会对环境造成任何不可接受的影响，才能获得批准。例如，如果某种物质符合某些限制性标准（例如，CMR 1类、PBT、vPvB等），且无法证明其暴露量可忽略不计，则可能做出不予批准的决定。.

2. 成员国（MS）级产品授权：. 农产品必须先在各成员国获得授权才能投放市场。为简化产品授权流程，该法规引入了区域评估体系，设立了三个监管区域（气候和农业条件相似）：北部、中部和南部。提交的农产品授权申请文件必须符合欧盟第284/2013号法规规定的数据要求。.

这种两步法背后的理念是欧盟的附属原则。第一步定义了一种物质公认的固有特性（终点），最好在欧盟层面集中处理。而第二^(2nd) 步骤（MS 级别的国家授权），单个 PPP 及其使用的风险评估在很大程度上取决于国家农业实践、环境和气候条件以及风险缓解措施，这些最好在国家层级处理。

目前，一项名为“欧洲绿色协议”的新战略正在实施，以促进可持续农业发展并实现欧盟雄心勃勃的气候目标。该战略旨在到 2050 年使欧盟成为第一个气候中性大陆。该战略的核心措施之一是到 2030 年将农药使用和风险减少 50%。

“欧盟绿色协议”和相关的“从农场到餐桌”战略旨在减少对化学农药的依赖并促进使用生物农药（例如含有微生物的 PPP）和所谓的“低风险”物质。

该策略针对含有微生物的生物制品引入了新的数据要求和程序方法，并自2022年11月21日起生效。针对微生物和含有微生物的植物保护产品的新数据要求，是根据最新的科学知识制定的，并基于微生物的特定生物学特性（例如：欧盟委员会条例(EU) 2022/1439和(EU) 2022/1440）。新的程序方法旨在简化含有微生物的生物制品的审批和授权流程。.

通过这些举措，欧盟各地的农民将能够更好地获得合成化学农药的生物替代品，从而为农民提供更可持续的保护农作物所需的工具。