生物制剂：中国新兴领域的挑战与机遇

Piyatida (Tung) Pukclai 作者： Piyatida (Tung) Pukclai|2025 年二月 1 日

生物产品（包括生物农药、生物肥料和生物刺激素）作为可持续农业的重要工具，正受到越来越多的关注。然而，中国对这些产品的监管环境仍不完善，给利益相关者带来了独特的挑战。

最紧迫的问题是生物刺激剂缺乏清晰统一的分类。与传统农药或化肥不同，生物刺激剂涵盖范围广泛，包括微生物制剂、腐植酸、氨基酸和藻类提取物等。这种多样性使得它们的分类和注册变得复杂。因此，许多生物刺激剂被按照现有的化肥或农药框架进行注册，但这可能无法充分反映其预期功能或益处。.

缺乏全面的法规和标准加剧了这一挑战。由于评估标准不明确和检测方法过时，企业在注册过程中常常面临不一致和延误的问题。例如，现有的分析技术可能难以识别复杂生物刺激剂混合物中的活性成分，从而难以证明其功效和质量。.

此外，人们对生物刺激剂作用机制的了解有限，这构成了一大障碍。缺乏可靠的科学数据，企业可能难以满足监管要求，尤其是对于创新产品而言。缺乏标准化的安全性和有效性评估方案，进一步加剧了注册流程的复杂性，从而阻碍了市场准入。.

尽管面临这些挑战，中国生物制品的未来前景依然光明。随着人们对生物刺激剂潜力的认识不断提高，政府有望出台统一的定义、分类和监管框架。使国内法规与国际标准（例如欧盟标准）接轨，有望提升中国生物制品的全球竞争力，并开拓新的市场。.

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对于企业而言，成功的关键在于研发投入。那些优先研究生物刺激剂作用机制、开发先进测试方法并建立可靠的安全性和有效性数据的公司，将更有能力应对监管要求并抢占市场份额。.

Piyatida (Tung) Pukclai 博士是 Knoell 的编辑顾问和亚太区总监，Knoell 是一家独立的法规事务和产品注册服务提供商。她曾在业务发展和监管政策部门担任过多个技术和管理职位。作为亚太区作物保护和工业化学品总监，她负责注册、监测和审查亚洲地区的科学数据、新监管政策和指南发展。作为演讲者，她活跃于各种国际会议和研讨会。 Piyatida 专门研究植物病理学和生物控制，以减少化学农业的使用并提高植物或微生物的效率。 在此处查看所有作者故事。