CRO 的崛起

随着新产品的研发越来越昂贵和耗时，外包可以简化复杂的过程并帮助农化产品进入所需的市场。

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Nicole Wisniewski

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从来没有人说过注册一种新的农化产品很容易。

当然，这是一项承诺——一项既费钱又费时的承诺。从最初的产品合成到注册产品上市至少需要八到十年的研究和超过 $286 万美元。它从研究一种新分子开始，进入包括安全评估和田间试验在内的开发阶段，并在进入作物市场的最后阶段之前继续在适当的监管机构进行注册。

成本承诺的一部分是在这些阶段的每个部分寻找专业知识，以确保新分子成功通过彻底的审查和测试。对于某些公司而言，在内部管理整个过程成本太高且太耗时。输入合同研究组织（CRO）。农药制造商聘请 CRO 提供研究支持、进行田间试验、就产品战略和上市进行咨询，并执行复杂的注册流程。随着招聘、留住和投资研发 (R&D) 人员变得更加困难，使用 CRO 的趋势正在增长。

CRO的演变

非核心服务的外包无疑是当今公司寻求减少管理费用的常见做法。

多年来，农化公司一直以多种身份使用 CRO，以最大限度地提高成本效益和地理覆盖范围，并提供监管专业知识。

CRO 已经存在了几十年，主要是进入市场最初协助现场试验，这占研发预算开发部分的最大成本，约为 $47 百万，根据 CropLife 报告。

现场试验在这个过程中当然仍然至关重要，而 CRO 正在继续提供帮助。在作物试验有限公司CropTrials GmbH 总经理 Paul Reh 解释说，“田间试验对于农化行业在灵活性、可靠数据的快速交付和成本效率方面仍然很重要，”是一家总部位于德国的独立私营农业田间研发公司。

但多年来，CRO 也扩展到在此过程中提供利基服务，以及一整套研发服务——而且它们都在增长。

什么时候 Staphyt 30 多年前在法国成立，该公司提供现场试验协助，但后来扩展到提供全方位的研发能力和法规事务咨询。他们看到越来越多的农业综合企业使用 CRO。

“我们看到更多的研发和创新外包、分包现场试验和撰写档案以及报告结果，因为他们无法再将所有不同的技能和知识保留在内部，也无法为全球产品努力管理那么多地点。”

— Fanny Vanel，法国 CRO Staphyt 的营销和业务传播经理。

公司的增长表明人们对 CRO 使用的兴趣越来越大。七年前，Staphyt 雇佣了大约 200 名员工，而今天它拥有 500 多名员工。

在 Knoell 公司，，一个科学和监管团队，帮助总部位于德国的产品具有全球适销性，去年增长了 5%，今年又增长了 3% 到 5%，“有更多的工作正在进行中并成功注册，”亚太业务发展部的 Piyatida Pukclai 说和 Knoell 的监管政策负责人。

CRO 的角色始终基于提供解决方案并在整个过程中为农业综合企业提供更大的灵活性。这在 COVID-19 大流行期间尤为重要，当时他们需要额外的灵活性和与位于多个地点的人员进行虚拟合作的能力。在那段时间里，他们建立了对 CRO 的信任，“这些关系帮助我们成长和发展，”Pukclai 说。

谁在使用 CRO？

虽然大型农业综合企业传统上将研发留在内部，但他们正在寻找更多的 CRO 作为该过程的合作伙伴，“但他们在选择、截止日期、沟通流程和专业知识方面有严格的标准，”Vanel 分享道。

没有内部研发团队的小公司可能从一开始就联系 CRO，以了解他们可以用他们发现的分子做什么。

但一些特定类型的产品也在推动 CRO 的增长，即生物制品。

虽然生物杀虫剂和杀菌剂已上市多年，但最近对害虫防治 (IPM) 的推动导致这些产品的引进显着增加。

“我们在生物领域看到很多拥有活性物质的新玩家和初创公司，但有时他们不知道如何进入市场，”Vanel 说。 “这就是 CRO 和法规事务顾问可以参与开发过程的地方。他们需要帮助推动他们朝着正确的方向前进，以最有效的方式将产品推向市场。”

大流行如何改变了 CRO 的运作方式？

随着法规变得越来越严格，农业综合企业正在寻求解决方案，以保持他们的工作向前发展和注册最新。例如，Reh 说，欧洲的农药注册过程需要更多时间，而且成本更高。

“农化行业必须对正在进行的注册过程做出不断的决定，”他解释道。 “提供现场试验的 CRO 代表着快速交付可靠数据和成本效益。”

“有时生物农药和生物刺激素需要额外的试验设计，这与传统化学产品的试验不同，”他继续说道。 “在现场试验方面的长期经验以及 CRO 的灵活性代表着快速的产品开发过程，这对这些公司来说至关重要。”

除了帮助顺利完成注册流程外，自 COVID-19 大流行以来，研发注册流程最近也发生了一些变化。

Pukclai 说，首先，注册档案提交流程发生了变化。 “我们可以通过政府建立的在线系统提交档案，并通过电子邮件联系当局。在一些国家，面对面的会议[仍然]是可能的。”

Reh 同意，由于旅行受到限制，在大流行期间举行了更多的视频会议，并且“与直接会议相比，现在举行的视频会议比过去更多，”他说。

CRO 还提供在线工具，帮助他们的农业综合企业客户了解他们的项目。

他们使用的一些工具可以帮助提高档案准备和报告生成的效率和速度，例如 Knoell。 Staphyt 提供 Phytnet——一个数字平台，客户可以登录该平台获取更新并跟进他们的现场试验和项目管理。

“虽然这些不能取代实际访问，但他们确实喜欢更新，”Vanel 说。

虽然注册农化产品所需的研发并不容易，但 CRO 可以帮助企业顺利应对不断变化、耗时且昂贵的步骤。

“我们无法改变流程，”Vanel 承认，“但我们的优势在于拥有一支由当地和监管人员组成的团队，他们了解具体情况，知道如何与官员交谈并提交档案，以及剖析庞大的监管文本市场产品策略。这有助于他们遵守法规，并以更好、更安全的方式将产品推向市场。”