超越注册：印度和东南亚市场准入的监管趋势
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Piyatida (Tung) Pukclai 博士
印度和东南亚地区的作物保护产品监管标准正在快速变化，尤其是生物农药和生物刺激素等生物制品。监管机构正在加强质量控制，制定更一致的数据要求，并推动区域残留限量和贸易便利化协调一致。对于在这些市场运营（或出口）的公司而言，未来12-18个月，那些在数据完整性、数字化准备和监管信息方面早期投入的公司将获得丰厚回报。
印度
从零散的标准到成文标准——尤其是生物刺激素
印度化学农药的遗留框架仍然是1968年的《杀虫剂法》，由中央杀虫剂委员会和登记委员会（CIB&RC）管理。一项期待已久的改革——《2020年农药管理法案》（PMB）——将取代1968年的法案，扩大监管范围，并正式确立州和国家主管部门的职能。但截至2025年8月，该法案尚未颁布。利益相关者仍在围绕数据保护、风险管理和农民安全条款进行辩论，目前该行业仍受现行法律的约束。
印度在生物刺激素监管方面采取了果断行动。在根据《肥料（管制）令》（FCO）多次临时延长生物刺激素临时清单后，农业和农民福利部通知 肥料（无机、有机或混合）（管制）第四修正案令，2025年.
该修正案将生物刺激素、微生物制剂和生物化学肥料的全面标准编纂成法，明确了类别、成分规格、文件要求和质量基准。它结束了多次临时延期的时代（上次批准延期至2025年6月16日），并将科学验证置于监管决策的核心。
从政治角度来看，信号十分明确：质量和科学验证如今已成为生物刺激素监管的核心。2025年7月，印度农业部长公开警告将对未经批准或无效的产品进行执法，并强调科学审批和标准操作程序（SOP）的重要性——这一立场与2025年英国外交和联邦事务部修正案高度一致。预计市场监管将更加严格，容差窗口也将减少。
这在实践中意味着什么（印度）
| 1. 将生物刺激素视为受监管的投入品，而不是补充剂。 2025年英国外交及联邦事务部修正案将生物刺激素提升为定义明确、基于规范的产品。企业应根据更新后的附表六类别和规范对配方进行匹配，并准备好符合部门指导的标识、安全性和功效包装。 |
| 2. 弥补“临时”逻辑的差距。 如果您依赖过去的延期，那么可以假设监管机构现在会要求完全遵守新的标准和文件。2025年6月16日这个日期标志着一条底线。 |
| 3. 刷新数字文件和 KYC 详细信息。 印度 CIB&RC 日益依赖 CROP 门户，并已推进“了解您的客户”(KYC) 清理和公共通知，以简化互动流程。保持公司记录、制造来源和进口文件的最新状态，以避免行政延误。 |
| 4. 规划 PMB 场景。 即使尚未正式颁布，PMB 的讨论仍会持续影响人们对管理、标签和问责的期望。应建立内部准备，以建立更基于风险、更透明的制度。 |
CIB&RC 已发布了针对植物药和微生物的具体指南，并持续完善对制造商的基础设施要求。注册新型活性微生物或植物药的公司应预期接受档案审查，重点关注质量保证、生产控制以及在印度农艺条件下的可重复性功效。2024-2025 年的公告也预示着 9(3) 申请的排队管理将得到加强。
行动要点： 将生产现场审核和质量体系文件视为卷宗的正面内容，而非附录。尽早将您的研究计划与印度方案协调一致，以避免返工。
东南亚
如今碎片化，但趋向统一
东南亚各国的监管体系仍然五花八门——印度尼西亚的农业部（MOA）要求、越南的植物保护局（PPD）、菲律宾的肥料和农药管理局（FPA）、泰国的危险物质监管制度、马来西亚的农业部等等。监管时间表、数据包和评估标准各不相同，尤其是在生物制品方面。但有三个趋势表明，该地区的监管正在逐步协调：
- MRL 协调。 东盟最大残留限量（MRL）专家工作组持续召开会议，发展伙伴也积极开展能力建设，以符合食品法典方法，特别是针对出口作物。2024-2025年的区域研讨会将继续推动可比风险评估方法和残留评估能力的提升。
- 生物学对话。 东盟关于生物防治剂的指南以及此前为标准化最低数据要求所做的努力，为各国当局提供了参考。虽然这些指南并非单一且具有约束力的规则手册，但它们支持对微生物和植物制剂提出更可预测的预期。
- 国家层面的加强。 例如，在菲律宾，与国际农业与生物科学中心（CABI）和美国农业部（USDA）共同开发了手册和技术指导，以简化 FPA 的流程——这是各国逐一进行切实改进以共同提升区域可预测性的一个范例。
这在实践中意味着什么（东南亚）
| 1. 设计一份东盟核心档案，然后进行本地化。 开发一套核心数据集（包括身份、生产质量、毒性/生态毒性概要、功效原理、残留计划），并遵循食品法典委员会和经济合作与发展组织 (OECD) 的原则。然后，根据各国的具体格式、研究地点偏好以及语言或标签惯例进行调整。这可以减少返工并加快并行提交的速度。（参见 FPA 要求所有农药都必须在国家/地区注册——目前尚不存在区域互认。） |
| 2. 制定MRL出口战略。 跟踪目标市场最大残留限量 (MRL)，并相应地调整田间试验设计。东盟协调进程仍在进行中，但出口商仍面临食品法典、进口市场和各国最大残留限量之间的不匹配问题——应尽早规划衔接研究。 |
| 3. 对于生物制品，预计会有变化。 一些主管部门乐意接受数据集较少的微生物；另一些主管部门则希望进行本地功效试验并获取明确的生产质量控制证据。应将东盟生物防治指南作为对话的开端，而非替代国家法规。 |
东南亚
生物肥料和监管细节
并非所有东南亚国家都会接受生物肥料的登记。企业必须仔细查阅当地法规，了解当前的执法环境。有些国家只允许使用国产微生物菌株，而有些国家则允许使用符合国家标准的海外菌株。
此外，进口违禁物品，尤其是涉及植物害虫或微生物的物品，可能需要进行有害生物风险分析 (PRA)。因此，尽早与监管机构沟通至关重要。公司还应做好使用当地语言沟通的准备，因为并非所有国家/地区都提供英文或翻译版本的指南或法规。提前规划这些差异可以显著减少延误和合规风险。
化学和生物公司的五个执行技巧
- 提升质量体系。 无论是在受2025年《外交及联邦事务部修正案》影响的印度，还是在整个东盟地区，监管机构都在严格审查化学和生物制品的生产一致性。请使用符合GLP/GMP要求的证据，记录批次间差异、微生物纯度、污染物限量和保质期。
- 与监管机构预先协调协议。 在开展本地药效或残留研究之前，务必将试验方案（包括作物、病虫害压力、施用量和气候区）与当地公众沟通，确保试验结果与国家决策标准清晰对应。这对于菲律宾、越南和印度尼西亚尤其重要，因为这些国家的本地试验通常具有决定性作用。
- 数字化准备很重要。 印度对在线提交（CROP）和更严格的 KYC/门户卫生的重视正在成为一种普遍的期望：完整、一致的元数据降低了审查摩擦。
- 观看政策叙述。 印度领导层和东盟合作伙伴主导的研讨会的公开声明表明了一个持久的趋势：“质量、科学和贸易准备”。预计印度将加大对低质量生物刺激素的打击力度，东盟在符合法典最大残留限量标准的科学方面也将取得稳步进展。
- 地平线扫描的资源。 跟踪官方公报和部委通告——尤其是在印度，英国外交部修正案和植物检疫更新可能会在短期内生效。设置警报或分配所有权，以免遗漏任何信息。
企业领导层需要了解什么
生物刺激素在印度不再是一条轻松的监管途径。 预算用于数据包升级（成分检定和CoA、作用机制原理、药效数据包）以及可能的配方调整，以满足附表六（Schedule VI）的规范。一旦执法规模扩大，交付周期将会缩短。
对于生物农药而言，生产控制是新的差异化因素。 强调质量控制（而非简单地附加质量控制）的数据包正在快速发展。CIB&RC 对生物制品的可重复性和标签准确性非常敏感。
东南亚的生物肥料法规差异很大。 一些国家要求使用国产菌株；另一些国家则允许进口菌株，但需遵守严格的标准。进口菌株可能需要进行有害生物风险评估 (PRA)，尤其是针对被归类为植物有害生物的微生物。做好使用当地语言沟通和与监管机构沟通的计划，以避免延误。
东盟正在慢慢变得更容易。 您仍然需要逐国登记，但残留科学、起草实践和数据预期正在趋同。如果执行得当，共享核心档案可以节省 20-30% 的时间和成本（内部估算；根据您自己的流程进行验证）。
投资监管情报和当地参与。 监控变化、建立本地联系以及了解翻译需求可以避免审批或市场准入过程中代价高昂的失误。
近期展望（未来 12-18 个月）
对于印度而言，随着行业实施新的生物刺激素标准，预计将出现有关2025年英国外交和联邦事务部修正案的更多说明和常见问题解答。鉴于近期部长级声明，预计市场监管将加强，不合规产品可能被召回。请密切关注PMB的任何动向，但应假设1968年法案在短期内仍然有效，并做好运营规划。
对于东南亚地区，关注最大残留限量 (MRL) 方面的持续技术合作以及卷宗审查一致性的逐步改善。各国具体的改革（例如更新手册或模板）可能会在不进行重大法律变更的情况下悄然缩短审批时间，尤其是在菲律宾和印度尼西亚。•
Piyatida (Tung) Pukclai 博士是 knoell 的区域销售和监管政策经理（亚太地区）。