拉丁美洲合同研发机构所面对的挑战
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Lauren Milligan
拉丁美洲长期以来一直被认为是农用化学品和生物研发的关键市场，提供了巨大的增长机会。然而，随着合同研究组织（CRO）在该地区开展实地试验，企业面临着不同的监管要求、不断变化的数据需求以及对可持续性的推动。
行业专家 Staphyt 北美业务发展经理 Adriana Puralewski、Mérieux NutriSciences 国际销售经理 Roberto Sardinha 和 AgriConsult LATAM 首席执行官兼创始人 Jorgelina Lezaun 就 CRO 在拉丁美洲农业领域面临的挑战和机遇提供了深刻见解。
监管复杂性和审批延迟
拉丁美洲的合同研究组织面临的最持久挑战之一是监管环境支离破碎。虽然巴西、墨西哥和阿根廷等国家在植物保护产品的监管框架方面有一些共同之处，但每个国家的审批流程差异很大，这要求企业适应不同的文件、技术和程序挑战。
Jorgelina Lezaun，AgriConsult LATAM 首席执行官兼创始人
Lezaun强调了该地区合同研究组织面临的三个关键监管挑战。首先，特定国家文件要求的翻译对于避免延误至关重要。其次，公司需要了解不同的技术评估标准，这些标准可能需要额外的试验，从而增加成本和时间线。第三，每个国家的监管机构都有不同的审查流程，政策变化可能会扰乱技术和行政领域的运营。
除了这些挑战之外，Lezaun还强调了行业协会和商会在协同工作以改善监管框架方面的作用。“协会和行业团体坚定地致力于协调努力，加强那些为价值链上所有参与者增加价值的法规。”她说。
一项值得注意的举措是由拉丁美洲作物生命协会推出的交互式监管地图，它提供了有关中部国家关键监管发展的实时更新和见解。这个工具帮助利益相关者更有效地跟踪和应对不断变化的合规要求。(CropLife Latin America).
巴西以其严格的监管体系而广为人知，该体系出了名的缓慢。“巴西批准注册所需的时间最长，其次是墨西哥，”Puralewski说。然而，最近的立法变化，如第 14.785/23 号法律，有望简化注册流程并缩短审批时间。
Sardinha表示，并不是只有巴西面临着监管流程方面的挑战。
Roberto Sardinha，梅里埃营养科学国际销售经理
“虽然巴西的法规非常严格，但该地区的每个国家都有自己的监管环境，”Sardinha 说道。“例如，墨西哥经常要求提供额外数据，导致审批时间延长，而阿根廷最近已采取措施简化审批流程，允许公司在事先获得公认监管机构的批准后绕过某些要求。”
拉丁美洲地区正在努力加快审批速度。Lezaun 表示，阿根廷国家食品药品监督管理局已经简化了流程，以减少监管冗余，而巴西则采用数字系统来更好地管理数据并集中进行农用化学品登记。
尽管取得了一些进展，但拉丁美洲的监管协调仍然是一个长期挑战。
不断发展的现场试验和功效数据需求
随着对生物制品的需求不断增长，田间试验和功效数据要求也在不断变化。法规现在要求提供更多本地化数据，以反映不同的农业气候条件、害虫和疾病压力。
Adriana Puralewski, Staphyt 北美业务发展经理
Puralewski 说：“必须在具有代表性的地区进行现场试验，并仔细注意时间安排以满足监管窗口并确保符合国际标准。”
生物制品田间试验要求的主要趋势包括对漂移、非目标物种和 IPM 兼容性进行更严格的环境影响评估。评估期正在延长，以监测施用后的效果和残留物。Lezaun 表示，人们也越来越关注生物制品的稳定性，评估其在田间条件下的持久性以及与合成投入物的兼容性。
巴西和阿根廷的三大研究重点
巴西和阿根廷的研究重点取决于当地种植者的需求、气候条件和不断变化的法规。
Lezuan 表示，两个市场的 CRO 的三大关键研究重点包括：
| 抗性： “测试产品对抗抗性害虫和杂草的功效，特别是在大豆和玉米生产中。” |
| 气候变化： 另一个优先事项是评估产品在极端环境条件下的性能。“了解产品在干旱、极端高温或高湿度条件下的表现对于长期采用至关重要。” |
| 再生农业： 此外，再生农业和免耕实践的兴起也要求进行严格的测试。“在阿根廷，免耕农业占主导地位，因此必须对产品进行土壤渗透性、与微生物群的相互作用以及与覆盖作物的兼容性测试。” |
农业技术与制剂
随着拉丁美洲国家拥抱技术驱动的农业市场，越来越关注可持续性、精准农业和数字可追溯性，与农业技术相结合的关键研发将成为推动行业向前发展的动力。
Lezaun 表示，数字农业和物联网传感器正在增强实时监控和预测分析，而再生实践则推动了对低影响生物产品的需求。此外，微胶囊和控释配方正在提高产品在不同气候条件下的稳定性和效率。
Lezuan 说：“全球公司必须了解拉丁美洲的市场细分——小农户的需求与出口驱动型农业企业的需求不同。” “该行业必须相应地调整其解决方案。”
拉丁美洲的 CRO 监管环境很复杂，但对于能够驾驭不断变化的法规、研究重点和可持续发展趋势的人来说，也带来了重大机遇。
正如 Puralewski、Sardinha 和 Lezuan 所强调的，战略规划、监管专业知识和本地适应能力将成为在该地区运营的 CRO 和全球农用化学品公司成功的关键。•
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Jorgelina Lezaun：拉丁美洲农业咨询公司
罗伯托·萨丁哈 (Roberto Sardinha)：梅里埃营养科学公司
阿德里安娜·普拉列夫斯基：Staphyt
