美国和欧洲的监管变化：生物创新者必须了解的内容
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作者：Adriana Puralewski 博士；Jim Damico；Garth Drury
对于农业科技公司而言，2025年不仅意味着开发创新解决方案，更意味着领先一步。美国和欧盟的监管变化正在改变生物刺激素、生物农药和微生物产品的规则。虽然这些变化很复杂，但为那些提前做好准备并具有战略思维的公司创造了机遇。
美国在制定更明确的生物制品指导方针方面取得了期待已久的进展，而欧盟则致力于通过监管更新来提高一致性，尽管挑战依然存在。
美国：走向更清晰的道路
2025年是美国生物制品监管的转折点。联邦机构正在努力提高监管的一致性，而新兴的州级政策也带来了新的合规要求，需要谨慎的引导和战略规划。
植物生物刺激素法案重新出台2025年重新提出的一项两党法案提出了植物生物刺激素的联邦定义，并指示美国环境保护署（EPA）和美国农业部（USDA）建立一致的监管框架。目前，基于生化、微生物和海藻的投入品处于监管灰色地带——有时在州一级被归类为肥料、土壤改良剂或叶面改良剂，有时则被联邦和州机构归类为农药或植物生长调节剂。这种模糊性导致了审查标准的不一致。拟议法案旨在消除混乱，并简化生物刺激素产品的审批流程。 |
美国环保署关于生物刺激素的指导更新美国环保署 (EPA) 最近发布了最新指南草案，明确了哪些成分和标签声明受《联邦肥料监管法》(FIFRA) 的监管。该指南旨在帮助企业及早确定其产品是否需要注册为植物生长调节剂或是否符合肥料法规的要求。它已成为产品开发初期的关键资源。然而，即使联邦政府发布了最新明确规定，许多州仍在加强对生物刺激素产品的审查。一些州现在要求注册者在州一级注册之前向 EPA 申请非 FIFRA 认定。 |
美国环保署关于生物刺激素的指导更新美国环保署 (EPA) 最近发布了最新指南草案，明确了哪些成分和标签声明受《联邦肥料监管法》(FIFRA) 的监管。该指南旨在帮助企业及早确定其产品是否需要注册为植物生长调节剂或是否符合肥料法规的要求。它已成为产品开发初期的关键资源。然而，即使联邦政府发布了最新明确规定，许多州仍在加强对生物刺激素产品的审查。一些州现在要求注册者在州一级注册之前向 EPA 申请非 FIFRA 认定。 |
PRIA 5 和州级要求PRIA 5 的更新引入了更高的费用、新的审查类别以及调整后的联邦注册时间表。与此同时，加利福尼亚州和纽约州等州正在实施超越 EPA 标准的要求，包括惰性成分和佐剂的全面披露和毒性数据。这些额外的监管措施使得协调全国性产品的推广更具挑战性，成本也更高。 |
欧盟：进入容易，但期望更高
欧盟已制定了支持生物创新的计划，但其现行监管框架仍然沿用合成产品的模式，导致生物制品审批延迟。尽管政策制定者已开始探索更具针对性的监管途径，但进展仍需时日。目前，欧盟仍然是一个复杂且壁垒较高的市场，成功取决于可靠的数据、经过验证的疗效以及克服监管障碍的能力。 
（EU）2022/1438 法规：更新的微生物审批流程这项2022年生效的法规现已全面生效，它修订了第1107/2009号（EC）法规附件二，以完善微生物活性物质的审批标准。虽然这项法规并非新法规，但在2025年仍然具有重要意义，因为越来越多的公司依赖它来简化档案要求并加快市场准入。虽然现在还无法从更新后的标准下看到初步审批的可衡量成果，但预计该法规将提高成员国之间的一致性，并增强申请人的可预测性，从而进一步强化其持续的重要性。 |
SUR 之后：国家计划向前推进继欧洲议会于2023年否决《可持续利用条例》(SUR) 后，欧盟政策重点已从减排目标转向粮食安全和农业韧性等优先事项。2025年，多个成员国正在推进国家战略，以推广综合虫害管理 (IPM) 以及有机和机械替代品。对于寻求产品审批的公司而言，与区域田间开发和监管专家合作是克服市场复杂性并在这一高潜力地区获取价值的关键。• |
资料来源：
- 美国环保署，《植物调节剂和生物刺激素指南草案》（2025年）
- 美国众议院，《植物生物刺激素法案》重新引入，2025年
- New AG International，《生物刺激素市场更新，2025 年》
- EUR-Lex，法规（EU）2022/1438
- 美国农业部外国农业服务局，《透明度监管概述》，2025 年
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