印度 CRO 和 GLP 面临的三大问题

Michele Katsaris
总编辑

Mukul Pore

AgriBusiness Global 与 Intox 的临床前期合同研究组织 (CRO) 和良好实验室规范 (GLP) 监测专家 Mukul Pore 谈论了 CRO 如何应对印度的制剂研发挑战。2024 年，该领域发生了重大发展和变化，具体表现在以下三个方面。

CRO 越来越多地将人工智能 (AI)、高通量筛选 (HTS) 和新方法 (NAM)（如器官芯片系统、类器官和球体）等尖端技术融入其工作流程中。

这些技术提高了毒性测试的效率、准确性和预测能力，从而产生了更可靠的结果，同时节省了时间和成本。

历史上，安全性评估主要依赖动物试验和经验数据，这往往需要高昂的成本、道德困境和冗长的流程。然而，随着科学技术的进步，人们开始在监管安全性评估中采用 NAM。

NAM 涵盖多种创新技术和工具，包括体外测定、计算模型、高通量筛选、组学技术和定量构效关系 (QSAR) 建模。

出于伦理考量、监管压力以及体外和计算机模拟方法的进步，毒理学测试转向非动物替代方法。毒理学 CRO 正在投资开发和验证这些替代方法，以提供更人道且科学性更强的毒性评估方法。

GLP 合规性中，数字化转型受到高度重视，数据收集、管理和报告越来越依赖电子系统。这要求监管机构发布和修订更新的指南或标准，以确保数据完整性、安全性，并在日益数字化的环境中遵守监管要求。

人们一直在努力实现 GLP 标准和法规的全球协调，以促进不同地区数据的一致性和相互认可。随着科学知识和研究方法的发展，人们越来越关注解决先进疗法（例如基因疗法、细胞疗法）、纳米技术和个性化医疗等新兴领域的 GLP 合规挑战。

这些发展标志着 CRO 在毒理学评估方面不断向更具创新性、道德性和数据驱动性的方法发展，最终有助于开发更安全、更有效的化学和药品。•