Biotalys informa sobre avances en la revisión regulatoria de EVOCA tanto en EE. UU. como en la UE
Biotalys, una empresa de tecnología agrícola (AgTech) que desarrolla biocontroles basados en proteínas para la protección sustentable de cultivos, se complace en anunciar el progreso en los procedimientos de aprobación regulatoria tanto en Estados Unidos como en Europa de su primer producto de biocontrol basado en proteínas, EVOCA*.
En EE. UU., Biotalys recibió una comunicación de la Agencia de Protección Ambiental (EPA) indicando que la empresa ha respondido a todas las solicitudes de información adicional de la agencia. La EPA prevé completar la revisión científica del expediente EVOCA a finales de este verano y tomar una decisión regulatoria antes del 30 de septiembre de 2025.
En Europa, Biotalys se complace en confirmar que tanto la Junta Holandesa de Autorización de Productos Fitosanitarios (CTGB) como el Instituto Holandés de Salud y Medio Ambiente (RIVM) han proporcionado evaluaciones positivas del expediente reglamentario de EVOCA, allanando el camino para la fase de revisión por pares a nivel europeo.
En su revisión, ambas autoridades neerlandesas clasificaron el ingrediente activo de EVOCA como de bajo riesgo según los datos actuales. Esta clasificación es importante, ya que reconoce el perfil de seguridad del ingrediente activo y se alinea con el compromiso de Biotalys de ofrecer soluciones sostenibles y eficaces para la protección de cultivos. No se identificaron áreas críticas de preocupación, por lo que los Países Bajos, como Estado miembro ponente, proponen que el ingrediente activo de EVOCA pueda aprobarse en Europa, sujeto a la presentación de ciertos datos adicionales durante la fase de revisión por pares. La evaluación actual de Biotalys es que se espera una decisión regulatoria en la Unión Europea en el segundo semestre de 2026.
Kevin Helash, director ejecutivo de Biotalys, afirmó: «Estamos satisfechos con el progreso regulatorio tanto en EE. UU. como en la UE, y esperamos un resultado favorable. Una decisión de aprobación sería un hito importante para nuestra empresa y una validación para nuestra exclusiva plataforma tecnológica AGROBODY™. Esta plataforma tiene el potencial de desarrollar muchas más soluciones de biocontrol basadas en proteínas para que los agricultores combatan plagas y enfermedades clave en la agricultura. Estoy muy agradecido por la exhaustiva revisión y orientación de las agencias reguladoras, y por el arduo trabajo de nuestro equipo para generar y proporcionar los datos científicos necesarios sobre nuestro innovador producto».
EVOCA, el primer biocontrol desarrollado en la plataforma tecnológica AGROBODY™ de Biotalys, ayuda a controlar de forma segura las enfermedades fúngicas Botrytis (moho gris) y el mildiú polvoroso para los productores de frutas y verduras que buscan agregar soluciones efectivas y biodegradables a sus iniciativas de manejo integrado de plagas (MIP) para reducir las aplicaciones de productos químicos.
* EVOCA™: Pendiente de registro. Este producto no está registrado actualmente para su venta ni uso en la Unión Europea, Estados Unidos ni en ningún otro lugar, y no se ofrece para su venta.
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