Tendencias y transformaciones en las CRO de Sudamérica para 2024
En Sudamerica, específicamente en Brasil, las CRO han experimentado varios desarrollos significativos que se resumen en cuatro tendencias. El primero es la preocupación de Brasil por el bienestar animal, que ha aumentado significativamente durante la última década, provocando la necesidad de encontrar métodos alternativos destinados a minimizar o sustituir el uso de animales vertebrados en actividades de laboratorio.
Roberto Sardinha, Gerente de Ventas Internacionales de Mérieux NutriSciences (Laboratorios Bioagri) comenta: “Durante años, hemos estado viendo un movimiento global hacia una agricultura más sostenible, en mayor sinergia con el medio ambiente. Las principales CRO están alineadas con esto cuando comenzaron a ofrecer metodologías alternativas a las pruebas con animales para paquetes toxicológicos, así como estudios de impacto ambiental para organismos no objetivo”.
Un segundo avance son los cambios en las prácticas de laboratorio a medida que las empresas multinacionales de agroquímicos invierten en Latinomérica . Las CRO han aumentado el capital para el desarrollo de infraestructura, la capacitación y la adquisición de nuevas tecnologías.
“Esto promueve una mayor disponibilidad de mano de obra calificada y conocimientos científicos en la región, con más profesionales especializados en agronomía, química y campos afines. Esto le permite a las CRO ofrecer una gama más amplia de servicios y realizar actividades de investigación complejas”, afirmó Alexandre Quesada, Director Ejecutivo de SmartTox. "El establecimiento de colaboraciones y asociaciones entre CRO, universidades e instituciones públicas de investigación ha facilitado el intercambio de conocimientos y proporcionado acceso a recursos adicionales".
Una tercera tendencia es la expansión del mercado de biopesticidas, impulsada por las agencias reguladoras brasileñas mediante la aceleración del proceso de registro. En abril de 2023, Brasil publicó la PORTARIA CONJUNTA SDA/MAPA – IBAMA – ANVISA N.º 1, que ofrece a las CRO y a las empresas de biopesticidas una mejor perspectiva sobre cómo proceder en este campo. A través de la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), el MAPA (Ministerio de Agricultura, Ganadería y Abastecimiento) y el IBAMA (Instituto Brasileño del Medio Ambiente y de los Recursos Naturales Renovables), Brasil ha actualizado su normativa y el uso de pesticidas agrícolas con los estándares internacionales.
“El aumento en el volumen de estudios de productos biopesticidas ha hecho que los laboratorios se adapten a las nuevas demandas. La interfaz entre los laboratorios y las empresas biológicas permitió una rápida evolución técnica para que la industria fitosanitaria se adaptara a una nueva mentalidad con respecto a las pautas de estudio y la manipulación y transporte de los artículos de prueba”, dijo Lucas Guimarães, Gerente Comercial de ALS Global.
Los CRO se han adaptado a estos cambios para garantizar el cumplimiento y acelerar el proceso de registro de nuevos productos. “Como CRO, esta ha sido una gran oportunidad para enfocarnos en el desarrollo y perfeccionamiento de nuestro equipo técnico y alcance de análisis destinado a trabajar con este tipo de productos, con la intención de mantenernos al día con este fuerte movimiento del mercado ofreciendo soluciones rápidas y completas”, comenta Sardinha.
Una cuarta tendencia es la incorporación de tecnologías avanzadas como herramientas de agricultura de precisión, imágenes satelitales y análisis de datos para mejorar la eficiencia y eficacia del desarrollo y las pruebas de pesticidas.
Desafíos que enfrentan las CRO
Las CRO en el mercado de pesticidas agrícolas en Sudamérica enfrentan varios desafíos que pueden impactar sus operaciones y crecimiento. "Los mayores desafíos involucran a los clientes que adoptan cada vez más una estrategia de registro en varios países al planificar el desarrollo de su cartera, exigiendo una planificación más cuidadosa de las pautas de estudio que se utilizarán en cada proyecto para generar informes de estudio que puedan usarse en todo el mundo", dijo Guimaraes.
En todo el mundo, es difícil mantener un alcance actualizado de servicios de acuerdo con la dinámica de desarrollo científico y regulatorio. Requiere no sólo de instalaciones y equipos de última generación, sino sobre todo de un buen equipo técnico.
“Una CRO debe ofrecer una gama completa de servicios para fines regulatorios de pesticidas agrícolas, biocidas, productos domésticos y productos farmacéuticos, incluida la química física, la toxicología, la ecotoxicología, los estudios de destino ambiental y otros. Debe contar con un equipo muy capacitado de orígenes diferentes, como química, biología, ingeniería agrónoma, farmacia y otras, y con conocimientos diferentes”, dijo Sardinha.
Las CRO también enfrentan desafíos para reclutar y retener fuerza laboral calificada, incluidos científicos, investigadores y técnicos, particularmente en áreas más especializadas de la investigación de pesticidas. Atraer y retener profesionales para supervisar estudios y satisfacer diversos requisitos de varios países plantea un desafío importante. Estos profesionales deben brindar apoyo a los patrocinadores con prontitud, atendiendo cualquier duda o requerimiento por parte de las autoridades regulatorias.
“Las iniciativas globales que exigen productos más seguros para la salud humana y el medio ambiente han presionado a las autoridades para que adapten su marco regulatorio, exigiendo la continua incorporación de nuevas áreas de análisis e investigación y desarrollo al ritmo frenético en el que las empresas deben decidir y evolucionar para hacer frente a las nuevas tecnologías que llegan al mercado cada día, lo que obliga a sus departamentos de registro a ajustar los plazos de sus proyectos y hace que las CRO se esfuercen por reducir las pérdidas de tiempo y optimizar sus operaciones”, dijo Guimarães.
Al ser una nación agrícola clave, Brasil atrae un volumen sustancial de productos que se someten a pruebas, con datos generados para el registro tanto en el mercado brasileño como en el global.
Con el creciente interés en los biopesticidas, las CRO también deben poseer experiencia en las regulaciones específicas que rigen estos agentes de control biológico, que pueden diferir significativamente de las aplicables a los pesticidas químicos convencionales. Cada país mantiene su propio conjunto de regulaciones que rigen los procesos de registro y aprobación de biopesticidas. Navegar por estos intrincados marcos regulatorios es crucial para que las CRO ayuden a sus clientes a lanzar nuevos productos al mercado.
Como las políticas regulatorias están sujetas a cambios, las CRO deben mantenerse informadas sobre los nuevos desarrollos, consecuentemente adaptar sus prácticas. Esto puede implicar reformular productos para cumplir con estándares de seguridad actualizados o realizar estudios adicionales para cumplir con regulaciones revisadas.
Los CRO trabajan con clientes que comercializan sus productos a nivel internacional, lo que significa que deben estar familiarizados con las directrices internacionales como las de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Codex Alimentarius, así como con los esfuerzos de armonización regional como como los de la Unión Europea.
“El panorama regulatorio para los pesticidas agrícolas es complejo y varía ampliamente según la jurisdicción. Los CRO desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar que sus clientes no sólo cumplan con las regulaciones actuales sino que también estén preparados para futuros cambios en el entorno regulatorio. Esto requiere un seguimiento continuo de la evolución jurídica, inversión en conocimientos científicos y un enfoque proactivo en la gestión de riesgos”, afirmó Quesada.
La principal normativa a cumplir son las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). En Brasil, las BPL son monitoreadas por INMETRO, organización local que sigue los principios fundamentales de la OCDE. “En un contexto de competencia global, existe una preocupación por la armonización de los requisitos de BPL y el compromiso de las organizaciones de monitoreo de otros países, evitando requisitos diferentes o más estrictos que puedan traer barreras significativas y costos más altos para las CRO locales en comparación con los competidores extranjeros. ” explica Sardina.
Tendencias para 2024
Numerosas tendencias emergentes en el sector CRO para la industria de pesticidas agrícolas predicen cambios en la tecnología, los panoramas regulatorios y un énfasis más amplio en la sostenibilidad.
Existe una tendencia creciente hacia el desarrollo de pesticidas respetuosos con el medio ambiente, como biopesticidas y bioestimulantes. Las CRO se están centrando más en estos productos en respuesta a las presiones regulatorias y la demanda de los consumidores de prácticas agrícolas sostenibles. Esto incluye el MIP que incluye pesticidas químicos.
Ante el aumento de las exigencias regulatorias globales, las CRO están priorizando garantizar que los productos plaguicidas cumplan con todas las directrices de seguridad y eficacia. Esto incluye la adaptación a cambios como la estrategia «De la Granja a la Mesa» de la Unión Europea, cuyo objetivo es reducir el uso de plaguicidas químicos, afirmó Quesada.
La utilización de big data, inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML) en el análisis de datos de pruebas de campo y la predicción del desempeño de los pesticidas es cada vez más común. Con estas tecnologías, las CRO pueden ofrecer conocimientos que pueden acelerar el desarrollo de nuevos pesticidas y mejorar la optimización de los existentes.
Las CRO están invirtiendo cada vez más en mercados emergentes donde la agricultura desempeña un papel importante en la economía. Estas regiones suelen ofrecer más oportunidades para el desarrollo de pesticidas adaptados a las plagas y enfermedades locales.
“Las CRO están desarrollando ofertas de servicios más especializados para atender las necesidades específicas de las pequeñas y medianas empresas (PYME), así como de las grandes corporaciones, ofreciendo flexibilidad y personalización en sus servicios de investigación”, explica Quesada. “Además, las CRO están investigando y apoyando estrategias de MIP que combinan herramientas biológicas, culturales, físicas y químicas de una manera que minimice los riesgos económicos, de salud y ambientales.
“A medida que el sector agrícola continúa evolucionando”, prosiguió Quesada, “es probable que las CRO sigan adaptándose e innovando para afrontar los retos y aprovechar las oportunidades que presentan estas tendencias en el mercado de plaguicidas agrícolas”.”
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