El auge de GLP de la India
21 marzo 2012 
En todo el mundo, los sistemas regulatorios son cada vez más estrictos y los datos GLP se han vuelto más importantes y rentables que nunca.
Los estándares JMPS y REACH están impulsando gran parte de la demanda de más capacidad GLP. Además de Europa, América Latina ha liderado la adopción de estándares internacionales. Pero el resto del mundo está siguiendo su ejemplo rápidamente. Egipto, Kenia, Ghana y Sudáfrica, los primeros en adoptar en sus respectivas regiones, ahora utilizan muchos de los mismos estándares internacionales que la UE, EE. UU., México y Brasil.
Un escenario similar está comenzando a desarrollarse en el sudeste asiático. En agosto, Tailandia inició el nuevo registro de la mayor parte de sus productos fitosanitarios. Las empresas con productos aprobados a través de equivalencia se vieron repentinamente obligadas a generar sus propios datos y volver a enviar productos heredados para marcas establecidas.
El dilema: no hay laboratorios de GLP en Tailandia. Ingrese a India, donde la capacidad de GLP para agroquímicos se ha más que duplicado durante los últimos cinco años.
Tailandia es un estudio de caso y el ejemplo más reciente de la extrema necesidad de acceso a los datos a medida que más mercados agrícolas emergentes adoptan normas reguladoras internacionales para proteger las oportunidades de exportación asociadas con productos básicos clave. Aquellos con los datos que necesitan son los primeros en volver a registrar los productos y son los vencedores instantáneos en la batalla por la participación de mercado. Seguramente seguirán otras economías y sistemas regulatorios.
La creciente necesidad de datos ha creado un retraso entre las organizaciones de investigación por contrato del mundo, que se encuentran principalmente en la UE, EE. UU. Y Japón. El análisis de eficacia, el muestreo por lotes, las pruebas de impurezas y los estudios de impacto ambiental que tardaron tres meses en completarse hace unos años, ahora requieren de 12 a 18 meses, excluyendo el tiempo necesario para un análisis de cinco lotes. La industria está satisfaciendo la necesidad de más instalaciones de GLP mediante la construcción de más laboratorios, particularmente en India.
India tiene alrededor de 18 laboratorios certificados GLP, muchos de ellos creados para la evaluación de productos farmacéuticos. Pero en los últimos cinco años, una nueva entidad ha supervisado el desarrollo de su análisis y registro de pesticidas, alentando a los laboratorios de GLP a expandir su capacidad para abarcar agroquímicos. Hoy, al menos 12 están certificados para generar datos sobre agroquímicos bajo especificaciones adherentes a REACH, según Chemexil. Algunas de las instalaciones tienen capacidades limitadas, como estudios de toxicidad, estudios de mutagénicidad y pruebas físicas y químicas. Algunos también ofrecen evaluaciones de impacto ambiental y pruebas de residuos.
El viaje de certificación de la India
El sistema GLP fue creado para controles de calidad medibles y ha evolucionado por parte de los países miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) ante la preocupación de que los procesos organizativos y las condiciones de los estudios no clínicos de salud y medioambientales se planifiquen, realicen, supervisen y registren. , informado y archivado de una manera universalmente aceptable.
India se convirtió en miembro provisional del grupo de trabajo de la OCDE sobre BPL en 2003 bajo la orientación y supervisión de la Autoridad Nacional de Monitoreo del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio de la India (NGCMA). La autoridad lleva a cabo inspecciones de GLP, otorga cumplimiento, monitorea las instalaciones de prueba y continúa capacitando según las recomendaciones de la OCDE.
La NGCMA ahora está siendo evaluada como miembro de pleno derecho del cumplimiento de las BPL de la OCDE, lo que significa que los datos de las instalaciones de prueba de la India certificadas por la NGCMA serán aceptados por los 33 países de la OCDE que tienen un "estado de adhesión total". En consecuencia, los datos generados por las instalaciones de prueba de la India serán válidos en todos los países de la OCDE para su revisión y consideración para el registro o licencia de productos.
Por lo tanto, NGCMA se ha convertido en fundamental en el surgimiento de la capacidad de BPL de India. Históricamente, algunos países de la OCDE han puesto en duda la calidad de los datos de BPL de la India. Los movimientos realizados por la NGCMA y el estado de la India como adherente total deberían poner fin a todas estas preocupaciones.
La adición de instalaciones de prueba es un buen augurio para la competencia y la proliferación de tecnologías de producción de cultivos. También fortalecerá los agronegocios, creará más empleos en la industria de protección de cultivos y realzará la importancia de India como socio comercial de los países de la OCDE, según el informe anual de 2011 de la OCDE.
Además, las empresas agroquímicas indias, y las empresas extranjeras que ahora tienen otra opción para la generación de datos, pueden beneficiarse de un acceso más rápido a los mercados de sustancias activas específicas, especialmente los registros de nuevos productos.
A medida que se intensifica la competencia por el acceso a la investigación, es aún más crucial que las empresas empiecen a pensar a más largo plazo. Los planes a corto plazo son esenciales para la dirección operativa de los equipos comerciales, pero solo las empresas que adopten el enfoque a largo plazo estarán preparadas para sobrevivir a su conjunto competitivo.
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