Los nuevos procedimientos de JMPS pueden obstaculizar la competencia
20 de julio de 2011 Nota del editor: Este documento de posición fue presentado a la Reunión Conjunta sobre Especificaciones de Plaguicidas el lunes 13 de junio en Beijing por AgroCare, una coalición global de productores post-patentes fundada por ALINA, una federación de 27 países latinoamericanos; la European Crop Care Association, que representa a empresas en 11 países; la Asociación de Fabricantes y Formuladores de Plaguicidas de la India (PMFAI); y la Asociación de la Industria de Protección de Cultivos de China, que tiene más de 450 miembros que producen aproximadamente 90% de todos los pesticidas fabricados en China.
Este documento fue desarrollado por el Grupo de Especificaciones de Plaguicidas de AgroCare, que está compuesto por expertos técnicos en el campo de las especificaciones de plaguicidas de Europa, América Latina, China e India. AgroCare participa en discusiones regulatorias con organizaciones internacionales que toman decisiones sobre salud pública y seguridad alimentaria, así como en reuniones que discuten estándares regulatorios internacionales, impacto ambiental y límites de residuos.
La industria de protección de cultivos genéricos puede cumplir con los más altos estándares de calidad y seguridad y satisfacer la demanda mundial con una oferta diversificada de productos a precios competitivos. Esta industria vital puede contribuir significativamente a la reducción de los costos de producción agrícola y aumentar la producción agrícola en todo el mundo. Sin embargo, las normas y reglamentos técnicos aplicables a la aprobación de comercialización y la regulación internacional de plaguicidas genéricos deben formularse y aplicarse de manera transparente, objetiva e imparcial, de conformidad con los acuerdos internacionales.
«La función de las normas y reglamentos técnicos es facilitar el intercambio de información y la difusión de tecnologías, mejorar la eficiencia de la producción (en particular mediante economías de escala) y fomentar la igualdad de condiciones para las empresas competidoras. En el caso de los plaguicidas, tales normas y reglamentos también sirven para proteger el medio ambiente y la salud humana. A este respecto, las especificaciones de la FAO / OMS están destinadas a cumplir el propósito de las normas internacionales de calidad que se utilizarán en los reglamentos técnicos. El Manual de elaboración y uso de las especificaciones de la FAO y la OMS para plaguicidas establece el papel de las especificaciones en el mercado mundial de la siguiente manera: “Armonización de las normas nacionales y / o internacionales pertinentes mediante el uso de FAO y OMS las especificaciones deberían facilitar el comercio mundial de plaguicidas ”.
Las especificaciones originales (a menudo denominadas "procedimiento antiguo") cumplieron bien su propósito previsto. Estas especificaciones originales contenían dos datos vitales:
1) el estándar mínimo de pureza del ingrediente activo que se encuentra en el material de grado técnico; y
2) la tolerancia máxima (concentración) de cualquier impureza relevante más sus métodos analíticos. Esta información se publicó en su totalidad, lo que hace que las especificaciones del “procedimiento antiguo” sean completamente transparentes. Cualquier tercero podría evaluar de forma independiente la conformidad del producto de un segundo fabricante con la especificación publicada. Para hacer esto, el tercero necesitaba el perfil de impurezas (basado en el “Análisis de 5 lotes”) para determinar si se estaban cumpliendo los estándares de calidad publicados. No se requirió la participación del Panel de la Reunión Conjunta FAO / OMS sobre Especificaciones de Plaguicidas (JMPS) para determinar la conformidad de un segundo material del fabricante con la especificación.
Sin embargo, el “nuevo procedimiento” para definir las especificaciones de la FAO / OMS, tal como lo aplica la JMPS desde 1999, puede obstaculizar más que promover la disponibilidad de productos competitivos en el mercado mundial. Todas las referencias hechas a, o usos implícitos de, las especificaciones establecidas en el Manual de la FAO / OMS sobre el desarrollo y uso de las Especificaciones de la FAO y la OMS para plaguicidas, así como el Proyecto de Directriz de Control de Calidad de Plaguicidas, son incompatibles con la forma en que las especificaciones funcionan realmente bajo el "nuevo procedimiento", y plantear la pregunta sobre el propósito que tienen las especificaciones en la actualidad. Para que las especificaciones sirvan verdaderamente como estándares internacionales, deben ser públicas, transparentes, imparciales y prácticas de implementar. Las especificaciones de “Nuevo procedimiento” establecen estándares que, debido a fallas inherentes en su diseño y modo de aplicación, pueden bloquear o retrasar la introducción oportuna de productos genéricos competitivos de manera inaceptable, como se mencionó anteriormente. Además, estas especificaciones inducen a los miembros de la OMC que someten la aprobación de comercialización de plaguicidas o la definición de reglamentos técnicos al cumplimiento de dicho procedimiento, a violar acuerdos multilaterales vinculantes destinados a prevenir la creación de obstáculos innecesarios al comercio.
Bajo el “nuevo procedimiento” para definir las especificaciones de la FAO / OMS, las especificaciones resultantes están vinculadas a un solo fabricante e incluyen impurezas no relevantes que no están publicadas. Dado que las especificaciones del “nuevo procedimiento” incluyen esta información secreta, es imposible que un tercero (segundo fabricante o regulador) evalúe de forma independiente si un plaguicida cumple con la especificación definida para su ingrediente activo. En esencia, las especificaciones de "nuevos procedimientos" han cegado parcialmente el estándar de calidad internacional.
La metodología reciente para definir las especificaciones de la FAO / OMS aplicada bajo el “nuevo procedimiento” no es transparente: contiene información secreta. AgroCare no cuestiona el derecho de cualquier empresa a desarrollar y preservar secretos comerciales. Sin embargo, AgroCare se opone a la incorporación de información secreta en las especificaciones internacionales. Hay tres aspectos principales que requieren una cuidadosa consideración:
1) Cumplimiento de las especificaciones de la FAO / OMS, tal como está implementado actualmente, se ve obstaculizado por la inclusión de elementos (información) sobre los que se reclaman derechos de propiedad intelectual y cuyo contenido, además, no se divulga. Esto genera incertidumbre sobre la conformidad de productos equivalentes, desalienta la entrada de productos genéricos en el mercado y socava la propia naturaleza de las especificaciones técnicas como marco para el buen funcionamiento de un mercado competitivo.
La legitimidad de las normas técnicas que incorporan elementos protegidos por derechos de propiedad intelectual ha sido cuestionada en el contexto de la OMC. Es significativo que los Estados miembros hayan solicitado al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC que examine cómo las patentes y otros derechos de propiedad intelectual pueden convertirse en obstáculos técnicos al comercio. El Comité Permanente de Patentes de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) también se ha solicitado y ha comenzado a abordar estos problemas.
2) Los elementos secretos en las especificaciones de la FAO / OMS crear ventajas injustas para el primer solicitante de registro de productos plaguicidas, que suele ser el proponente de la especificación. Como señaló la Secretaría de la OMC, la dinámica de establecimiento de normas puede afectar la competencia entre países y empresas: "En la medida en que los promotores de normas en competencia provengan de diferentes países y el ganador pueda reclamar rentas por la adopción de su norma, consideraciones estratégicas de política comercial ven a jugar."
Además, un informe de la UNCTAD-ICTSD advirtió sobre el comportamiento anticompetitivo que puede promoverse cuando una norma "ha sido cerrada (o capturada) por un número limitado de productores con un alto nivel de control de mercado". En el caso de las especificaciones de la FAO / OMS, el estándar generalmente lo captura un solo fabricante que propuso el estándar.
La presencia en las especificaciones de la FAO / OMS de elementos secretos permite indirectamente a un pequeño grupo de empresas mantener artificialmente baja la tasa de nuevas entradas al mercado de plaguicidas y así mantener altos márgenes de beneficio, en detrimento de agricultores y consumidores. El poder de mercado conferido a esas empresas puede ejercerse mucho más allá de la expiración de las patentes de productos o procesos pertinentes, es decir, cuando la tecnología es de dominio público. Por lo tanto, los agricultores y los consumidores se ven privados de los beneficios que resultarían de una competencia más intensa, una vez que las tecnologías estén disponibles libremente para su uso y producción.
3) Si la información secreta evaluado en el contexto del "nuevo procedimiento" incluye datos considerados relevantes para la seguridad y eficacia de los productos, que la información disfrutaría, de facto, una protección indefinida. La protección de datos de prueba, implementada en la Unión Europea, EE. UU., Japón y otros países, prevé el uso exclusivo de dichos datos durante un período de tiempo limitado, a partir de la fecha de aprobación de comercialización del producto. El propósito de la limitación de ese período es garantizar que, después de su vencimiento, cualquier persona sea libre de usar o confiar en los datos de prueba relevantes para la aprobación de comercialización de un producto equivalente. El sistema implementado bajo las especificaciones de la FAO / OMS, por el contrario, puede impedir el uso competitivo de la información en la que se basa la JMPS. sine die. Esta sobreprotección crea un obstáculo injustificado para la producción y el comercio legítimos.
El Panel de la JMPS, que se reúne una vez al año, es la única entidad capaz de determinar si el producto de un segundo fabricante cumple con el estándar de calidad internacional, ya que la JMPS es el único organismo que tiene acceso a la información secreta en la especificación de la FAO / OMS. JMPS se ha convertido así en el proveedor exclusivo de evaluación de la conformidad en el mundo. El Informe sobre el comercio mundial de 2005 considera que esa limitación en las opciones para la evaluación de la conformidad con una norma de producto es un obstáculo comercial crítico al afirmar: “El grado en que la evaluación de la conformidad con un reglamento puede actuar como un obstáculo comercial depende fundamentalmente de la flexibilidad proporcionada a los exportadores en la elección de proveedores, actividades y procedimientos de evaluación de la conformidad ". Las especificaciones del "nuevo procedimiento" monopolizan la evaluación de la conformidad en la JMPS.
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