Regulaciones de biotecnología agrícola
1 de febrero de 2009 Plaguicidas microbianos
Los pesticidas microbianos están regulados por EPA. USDA / APHIS (Servicio de Inspección Zoosanitaria y Vegetal) también pueden regular los plaguicidas microbianos según su origen y su potencial para ser una plaga.
APHIS regula la importación y puede regular el movimiento interestatal de un pesticida microbiano. La liberación al medio ambiente puede estar regulada por la Oficina de Programas de Plaguicidas de la EPA y APHIS. El uso de pesticidas está regulado tanto por la EPA como por los estados. Cualquier pesticida, incluidos los agentes microbianos para el control de plagas, también debe registrarse en los estados antes de que pueda comercializarse en ese estado.
Solicitudes de permisos
El APHIS tiene la autoridad para regular ciertos microorganismos, incluidos los plaguicidas microbianos, bajo la autoridad del Ley federal de plagas de plantas (FPPA), y el Ley de cuarentena vegetal (PQA). Se requieren permisos para cualquier microorganismo que no sea autóctono o que esté modificado genéticamente, o que pueda ser una plaga potencial para la agricultura de los EE. UU., Para su importación, movimiento interestatal y / o liberación al medio ambiente.
En abril de 1997, el Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal del USDA emitió una regla final para simplificar los procedimientos que gobiernan las pruebas de plantas genéticamente modificadas y su liberación al medio ambiente. Además, la regla acelera la revisión de ciertas determinaciones de estatus no regulado.
Según las reglas anteriores y nuevas, las empresas que deseen realizar pruebas de campo con plantas modificadas genéticamente deben obtener primero la aprobación del USDA. Sin embargo, los procedimientos simplificados de la nueva regla hacen posible que la mayoría de las empresas realicen pruebas de campo bajo un procedimiento de notificación en lugar de bajo un proceso formal de permisos, que lleva más tiempo y requiere que se presenten más datos. El procedimiento de permiso seguirá siendo necesario en determinadas circunstancias:
- Si el gen utilizado en la prueba se deriva de un patógeno humano o animal.
- Si una empresa no puede certificar al USDA que ninguna planta o progenie de plantas probadas permanecerá en el medio ambiente una vez que se complete la prueba de campo.
Con respecto a las concesiones de estatus no regulado para nuevas plantas genéticamente modificadas, la nueva regla brinda a la agencia flexibilidad adicional para tomar tales determinaciones. Bajo la nueva regla, la agencia ahora puede decidir extender una determinación existente de estado no regulado a nuevas plantas "estrechamente relacionadas" con la planta no regulada existente. (El estado no regulado se confiere a una planta después de que se determina que no hay riesgo de plagas de la planta y que es seguro cultivar como cualquier otra variedad de la misma planta). Estas nuevas regulaciones entraron en vigor en mayo de 1997 (7 CFR 340) .
Liberación ambiental a pequeña escala
Las regulaciones del Permiso de Uso Experimental (40 CFR Parte 172) fueron enmendadas en septiembre de 1994, para requerir la notificación a la EPA antes de iniciar las pruebas de campo a pequeña escala de ciertos agentes microbianos de control de plagas (MPCA) en el medio ambiente. Las regulaciones enmendadas generalmente no requieren notificación para pruebas de campo a pequeña escala de MPCA no indígenas. La política anterior requería que se notificara a la EPA antes de realizar pruebas de campo a pequeña escala de MPCA genéticamente modificadas y no autóctonas.
Los puntos clave de la regla final son los siguientes
- Se debe notificar a la EPA antes de iniciar las pruebas a pequeña escala de las MPCA que han sido modificadas deliberadamente para mejorar sus propiedades pesticidas.
- No se requiere notificación para reordenamiento (es) o eliminación (es) de material genético de un MPCA que puede ocurrir naturalmente.
- Solo se requiere notificación para las AMPs no indígenas que no hayan sido revisadas por APHIS.
- No se requiere notificación para las MPCA probadas en una instalación con un control adecuado de contención e inactivación.
- Se puede solicitar la exención de MPCA específicas o categorías de MPCA del requisito de notificación de pruebas de campo a pequeña escala.
Permisos de uso experimental y registro
El permiso de uso experimental y el proceso de registro de un plaguicida microbiano es comparable al de un plaguicida químico convencional. Las Pautas de Evaluación de Pesticidas de la EPA - Subdivisión M, detallan los requisitos de datos generales necesarios para obtener un Permiso de Uso Experimental y un registro para un bioplaguicida. Los datos de respaldo y el tiempo requerido para obtener un Permiso de Uso Experimental o para registrar un pesticida microbiano son generalmente significativamente menores que los datos y el tiempo requeridos para registrar un pesticida químico convencional.
Plantas transgénicas y plaguicidas vegetales
USDA ha emitido regulaciones con respecto a la importación, el movimiento interestatal y / o la liberación al medio ambiente de plantas transgénicas. EPA y FDA cada uno ha emitido una “Declaración de políticas” con respecto a la regulación de plantas transgénicas. Aunque la “Declaración de política” de la EPA se emitió como una política propuesta, la EPA actualmente está utilizando la política para registrar plantas transgénicas que contienen pesticidas.
USDA / APHIS
Los permisos deben obtenerse de APHIS / Biotecnología y Protección Ambiental (BEP) y de cada estado que será el destino de la importación y / o movimiento interestatal o donde se planea una liberación ambiental. El permiso debe obtenerse antes de la importación, movimiento y / o liberación. BEP ha publicado un documento muy útil titulado "Guía del usuario para la introducción de plantas y microorganismos genéticamente modificados". Además, APHIS tiene un sitio web excelente y muy informativo en http://www.aphis.usda.gov.
Una organización puede solicitar al APHIS que exima a un organismo de las regulaciones. El APHIS puede determinar que el organismo no presenta riesgo de plagas para las plantas. Han desregulado numerosas plantas transgénicas del requisito de permisos.
BEP debe preparar una declaración de impacto ambiental para cada emisión ambiental (prueba de campo a pequeña escala). Las declaraciones de impacto ambiental y los documentos de desregulación contienen información importante y útil y están disponibles en BEP.
En mayo de 1997, la EPA finalizó las regulaciones que permitían al APHIS extender una determinación existente de estado no regulado a organismos adicionales que se asemejan al organismo para el cual se hizo inicialmente la determinación y amplía el sistema de notificación para permitir pruebas de campo bajo estándares de desempeño de la mayoría de las especies de cultivos.
El APHIS también ha anunciado su intención de desarrollar pautas sobre varios temas para proporcionar información relevante a sus regulaciones a los desarrolladores de nuevas variedades y otras personas interesadas. El primero de estos permite a los solicitantes extender una determinación existente de estatus no regulatorio.
FDA
La FDA es responsable de la seguridad alimentaria, a excepción de las carnes y aves. Es responsable de las plantas alteradas para contener sustancias destinadas a:
- Mejora la tolerancia de la planta a los herbicidas químicos.
- Alterar la composición nutricional de los alimentos.
- Altere el sabor o la textura de la comida.
Los productores de alimentos nuevos tienen la obligación de garantizar que los alimentos que ofrecen sean seguros y cumplan con los requisitos legales aplicables [principalmente la Sección 402 (a) (1)] de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Un productor puede consultar informalmente con la FDA antes de comercializar nuevos alimentos para asegurarse de que la seguridad y el estado regulatorio de un nuevo alimento se resuelvan adecuadamente. Esta acción no es un requisito legal. Si un productor comienza a comercializar un nuevo alimento basándose en su determinación independiente de que la nueva sustancia es aceptable, y la FDA posteriormente concluye que no es aceptable, la FDA puede tomar medidas de cumplimiento.
Un nuevo alimento debe etiquetarse en consecuencia si difiere de su homólogo tradicional. Una coalición de científicos, grupos de consumidores y líderes religiosos presentó una demanda contra el FDA en mayo de 1998 para obtener las pruebas y el etiquetado obligatorios de los alimentos modificados genéticamente. Está pendiente una decisión sobre este caso.
Armonización internacional de enfoques regulatorios
Estados Unidos ha comenzado a enviar internacionalmente productos agrícolas derivados de la biotecnología. Debido a las diferencias entre las regulaciones biotecnológicas estadounidenses y muchas regulaciones internacionales que rigen los productos derivados de la biotecnología, se ha planteado una resistencia significativa a la importación de biotecnología (tanto semillas derivadas de la biotecnología como alimentos que pueden incluir ingredientes derivados de la biotecnología). Además, se han adoptado o se están considerando a nivel internacional numerosas reglamentaciones para el etiquetado de alimentos derivados de la biotecnología.
En un esfuerzo por prevenir las barreras comerciales a la exportación de biotecnología de los EE. UU., El gobierno y la industria de los EE. UU. Están involucrados en varios frentes para lograr la armonización regulatoria internacional con el Unión Europea, OCDE Direcciones de Medio Ambiente y Agricultura, Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la diversidad biológicay muchas otras negociaciones entre países.
EPA
La EPA ha indicado que centrará su atención regulatoria en el pesticida vegetal y no en la planta per se. Un plaguicida vegetal se define como "una sustancia plaguicida que se produce en una planta viva y el material genético necesario para la producción de la sustancia, cuando la sustancia está destinada a ser utilizada en la planta viva".
La EPA regula los pesticidas y establece tolerancias para los residuos de pesticidas en alimentos y piensos. La agencia es responsable de las plantas alteradas para contener sustancias destinadas a:
- Mata insectos.
- Proteja las plantas de infecciones virales, fúngicas y bacterianas.
- Actúan como reguladores de plantas o insectos.
La EPA también regula los cultivos resistentes a herbicidas regulando el herbicida para el que se expresa la resistencia.
La EPA generalmente eximirá de la regulación lo siguiente:
- Ciertos plaguicidas vegetales que se encuentran comúnmente en los alimentos.
- Recubra las proteínas de los virus vegetales.
- Plaguicidas vegetales de ácidos nucleicos contenidos en plantas transgénicas.
Los requisitos para las pruebas de plantas transgénicas que contienen plaguicidas vegetales son los siguientes:
1. Uso de alimentos o piensos
un. Se requeriría una tolerancia temporal o una exención del requisito de tolerancia a menos que ya exista una exención del requisito de tolerancia para el plaguicida vegetal, o si hay una contención adecuada del sitio de prueba y el cultivo se destruye.
B. Permiso de uso experimental.
2. Uso no alimentario o alimentario
un. No se requeriría una tolerancia temporal o una exención del requisito de tolerancia.
B. Permiso de uso experimental: no se requiere si:
i) Planta sujeta a la Ley de Plagas de Plantas.
ii) Área de prueba de menos de 10 acres por prueba o menos de 50 acres acumulados de pruebas.
Los requisitos para la venta o distribución de una planta transgénica que contiene un plaguicida vegetal son los siguientes:
1. Exención del requisito de tolerancia (alimentos / piensos).
2. Registro.
3. Etiquetado.
Los pesticidas vegetales exportados que no están exentos de la regulación FIFRA están sujetos a la Política de Exportación de la EPA.
Los requisitos de datos para respaldar un permiso de uso experimental o el registro de una planta transgénica que contiene un plaguicida vegetal son los siguientes:
1. Análisis de producto.
2. Efectos sobre la salud humana.
3. Destino ambiental.
un. Análisis de destino biológico.
B. Análisis de destino químico.
C. Problemas de riesgo de destino ambiental.
D. Exposición a la sustancia plaguicida producida por la planta.
4. Efectos ecológicos.
La EPA está discutiendo la publicación de un Aviso de registro de plaguicidas que promulga una política de manejo de resistencia a insectos para cultivos Bt.
Notificación previa a la fabricación y revisión de productos de biotecnología microbiana
La EPA promulgó una regla final bajo la sección 5 de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA) para establecer procedimientos de informes para la revisión de ciertos microorganismos nuevos antes de que se introduzcan en el comercio. Estos "nuevos microorganismos" se definen como aquellos que se forman mediante combinaciones deliberadas de material genético de organismos clasificados en diferentes géneros taxonómicos. La regla, que entró en vigor en junio de 1997, proporciona procedimientos de revisión y notificación bajo la sección 5 de TSCA. Estos procedimientos son comparables a los de los productos químicos tradicionales, pero se adaptan a las características específicas de los productos biotecnológicos. (40 CFR Partes 700, 720, 721, 723 y 725.)
Las regulaciones se aplican a los fabricantes comerciales y procesadores de microorganismos sujetos a la jurisdicción de la TSCA. Las actividades y entidades reguladas incluyen:
- Actividades de investigación y desarrollo de biotecnología que involucran fondos comerciales para biofertilizantes, biosensores, reactivos de biotecnología, producción de productos químicos básicos o especializados, aplicación de energía, tratamiento de desechos o degradación de contaminantes y otros usos sujetos a TSCA.
- Fabricantes, procesadores o importadores de productos biotecnológicos comerciales, como los enumerados anteriormente.
¡Obtenga el boletín hoy!
