Ley de protección de la calidad de los alimentos
13 de febrero de 2009 El paso en 1996 de la Ley de protección de la calidad de los alimentos fue un evento decisivo para los usuarios agrícolas y no agrícolas de productos plaguicidas y las personas potencialmente expuestas a los plaguicidas. La ley establece un nuevo estándar para evaluar los pesticidas de uso alimentario - "certeza razonable de que no hay daño" - en comparación con el estándar anterior de "riesgo-beneficio". Requiere el EPA adoptar "nuevos" procesos para evaluar el riesgo, algunos de los cuales nunca antes se habían llevado a cabo.
La EPA ahora debe combinar el riesgo dietético de un pesticida específico con el riesgo del agua potable y la exposición residencial (riesgo agregado), así como combinar el riesgo de múltiples pesticidas que tienen un mecanismo común de toxicidad (riesgo acumulativo). Además, la ley hace especial hincapié en la protección de los bebés y los niños, lo que puede requerir la adición de un factor de seguridad de diez veces mayor en ciertos plaguicidas.
A pesar de que FQPA no proporcionó un período de introducción gradual (entró en vigencia de inmediato), la ley requería que un tercio de las tolerancias de pesticidas (aproximadamente 3,200) se reevaluaran según los requisitos de la nueva ley para agosto de 1999. La EPA cumplió con la fecha límite de FQPA el 3 de agosto de 1999 al alcanzar el requisito de reevaluación de tolerancia de 3.200. La mayoría de las 3200 reevaluaciones de tolerancia fueron en realidad cancelaciones voluntarias de las "tolerancias del papel" (es decir, tolerancias para productos que no se utilizan pero que están archivados) por los solicitantes de registro.
La conferencia LATAM de Administración de Drogas y Alimentos (FDA) administra la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). En 1970, se le dio a la EPA la responsabilidad de establecer tolerancias u otorgar exenciones para los requisitos de tolerancia para residuos de pesticidas e ingredientes inertes en alimentos o piensos. Una tolerancia es el nivel máximo de residuos de plaguicidas aceptable en productos agrícolas crudos, alimentos y piensos. La FDA mantuvo la responsabilidad de monitorear los residuos y hacer cumplir las tolerancias establecidas por la EPA. El Servicio de Inspección de Seguridad Alimentaria del USDA también inspecciona aves y carnes para verificar el cumplimiento de la tolerancia.
La aprobación de la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos de 1996 (FQPA) resultó en cambios sustanciales en la forma en que la FDCA regula los pesticidas. El cambio más importante fue la derogación de la obsoleta Cláusula Delaney de riesgo cero. En marzo de 1997, la EPA publicó un plan para implementar las disposiciones de la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos (FQPA). A la espera de la implementación completa de la FQPA, el plan también describió las estrategias provisionales de la EPA para cumplir con los requisitos de la FQPA. El enfoque provisional de la EPA utilizará juicios científicos de protección de la salud pública y prácticas de evaluación intermedia cuando no se disponga de datos completos. Los datos confiables y específicos presentados para respaldar una evaluación tendrán prioridad sobre estos juicios científicos. Además, a medida que avanza la implementación, la EPA reemplazará los procedimientos de evaluación intermedia con metodologías que hayan sido revisadas por el Panel asesor científico (SAVIA).
Nuevo estándar de tolerancia y factores a considerar
A partir de agosto de 1996, la EPA comenzó a utilizar un nuevo estándar basado en la salud para la emisión de tolerancias tanto para alimentos crudos como procesados.
Con base en este nuevo estándar basado en la salud, la EPA reevaluará todas las tolerancias existentes y establecerá tolerancias para las exenciones de emergencia. El nuevo estándar es considerar:
- El número total de exposiciones al pesticida.
- Efectos acumulativos de otros plaguicidas con un modo común de toxicidad.
- Si hay una mayor susceptibilidad a la exposición al pesticida en bebés y niños.
- El efecto del pesticida sobre los estrógenos y el sistema endocrino.
Estándar para proteger a los niños. Para evaluar los riesgos para los niños, la EPA continuará su práctica de aplicar el mejor juicio científico a las interpretaciones de los datos de toxicidad animal. Se requerirá el margen de seguridad adicional de 10 veces si:
- La EPA no tiene datos completos o confiables sobre la toxicidad prenatal o posnatal para bebés y niños, o
- Si los datos indican que hay efectos pre o postnatales preocupantes.
Las decisiones de tolerancia emitidas por la EPA después de agosto de 1996 deben contener un hallazgo de seguridad específico para los niños. Estas decisiones incluirán estimaciones de riesgo y exposición para los niños y la aplicación del factor de seguridad adicional, si corresponde.
Exposición agregada. Según la FQPA, una evaluación del nivel de tolerancia debe tener en cuenta las exposiciones agregadas de fuentes alimentarias y no alimentarias, como agua potable, productos para el cuidado del césped y usos residenciales. Como resultado, la EPA debe desarrollar nuevos datos y modelos de exposición para estimar exposiciones específicas a pesticidas de fuentes no alimentarias. La "lógica de decisión provisional" es la siguiente:
- El enfoque se basa en el supuesto de que el nivel total de riesgo aceptable de un plaguicida está representado por la dosis de referencia del plaguicida (RfD).
- La EPA emplea la analogía de una "taza de riesgo" para describir estimaciones de exposición agregadas. Por ejemplo, una taza llena es la RfD total o el nivel de toxicidad correspondiente causado por cada uso de un pesticida. La taza no está llena cuando las fuentes combinadas del pesticida no han alcanzado el 100% de la RfD del pesticida (o el nivel de toxicidad aguda). Si no está completo, la EPA puede considerar registrar usos adicionales y establecer nuevas tolerancias; si está completo, no se pueden otorgar nuevos usos hasta que se reduzca el nivel de riesgo.
A largo plazo, la EPA desarrollará nuevos métodos e información de evaluación de la exposición para evaluar las contribuciones de exposición agregadas del agua potable, el cuidado del césped y otros usos residenciales de los pesticidas.
Proceso regulatorio
Debido a que la FQPA reduce significativamente la consideración de los beneficios, será muy raro que una evaluación de beneficios conduzca a una aprobación de tolerancia para un pesticida que exceda un nivel de riesgo insignificante. Pero la EPA aún considera que las evaluaciones de beneficios son relevantes en circunstancias en las que un pesticida tiene usos múltiples, ya que la EPA puede utilizar la información sobre beneficios para determinar qué uso o usos deben aprobarse o denegarse.
La EPA debe reevaluar todas las tolerancias y exenciones existentes para los ingredientes activos e inertes, no solo las relativas a los pesticidas más antiguos. Esta reevaluación, que es para garantizar que los pesticidas cumplan con los estándares de seguridad de FQPA, se completará en 2006.
La EPA tiene la orden de dar una revisión prioritaria a los pesticidas que parecen representar el mayor riesgo para la salud pública según los datos actuales. El programa se divide en tres grupos, con el grupo uno sujeto a reevaluación primero, seguido por los grupos dos y tres. FQPA exige que la agencia reevalúe 33% de todas las tolerancias para 1999, 66% de tolerancias para 2002 y todas las tolerancias para 2006.
Como política, la EPA consideró las normas internacionales para niveles máximos de residuos (LMR) establecidos por la Comisión del Codex Alimentarious como parte de sus reevaluaciones de tolerancia de reinscripción para sustancias químicas registradas por primera vez antes de noviembre de 1984. No hay presunción a favor de aceptar LMR internacionales. Según los acuerdos comerciales internacionales, EE. UU. Debe poder explicar las diferencias, basadas en evidencia científica, según sea necesario para lograr el nivel de protección que EE. UU. Ha elegido para brindar a los consumidores estadounidenses de acuerdo con las leyes y estándares existentes que se aplican tanto a productos nacionales como importados. alimentos. La nueva ley requiere que la EPA publique un aviso para comentarios públicos siempre que la agencia proponga una tolerancia que difiera de un LMR establecido por el Codex. En su orientación provisional (Aviso de relaciones públicas 97-1), la agencia ha solicitado que las peticiones de tolerancia incluyan información sobre los LMR pertinentes del Codex.
Uniformidad nacional de tolerancias
La ley anterior permitía a los estados establecer tolerancias más estrictas que las tolerancias de la EPA, aunque en la práctica esto rara vez se hacía. La nueva ley evita que los estados establezcan tolerancias que difieran de las tolerancias de la EPA establecidas o reevaluadas por primera vez después del 25 de abril de 1995. Los estados pueden solicitar a la EPA exenciones a esta disposición si existen condiciones locales imperiosas que justifiquen la exención.
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