Actualización de regulaciones

Por Renée Targos
Editor

La gran noticia regulatoria de Brasil es la aprobación de la Ley 14.785 el 28 de diciembre de 2023, que reemplaza y deroga la Ley 7.802/1989. Luego de 20 años de discusión en el Congreso Nacional, la nueva ley armonizará normas y mejorará procesos para plaguicidas químicos.

Viviane Kunisawa, socia de Daniel Law, firma brasileña de propiedad intelectual, comenta que la nueva ley obliga a incluir análisis de riesgos en el proceso de registro. En el pasado, el personal técnico decidía si era necesaria la inclusión del análisis de riesgos.

Viviane Kunisawa, Daniel Law

“Si bien agencias reguladoras como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) y el Instituto Brasileño de Medio Ambiente y Recursos Naturales Renovables (IBAMA) ya han adoptado protocolos de análisis de riesgos, la inclusión de estas medidas en la ley brinda seguridad jurídica a todos los usuarios del sistema. sistema”, dice Kunisawa.

Javier Fernández, Director de Asuntos Legales y Regulatorios de CropLife Latin America, añade: “Va a cimentar el largo debate sobre el análisis y la evaluación de riesgos, y lo que las agencias estaban haciendo en ocasiones con discreción. Realmente concreta el proceso de evaluación de riesgos, que era muy necesario en Brasil”.

La ley también busca armonizar las regulaciones brasileñas con los estándares internacionales establecidos por el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS), el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) y el Codex Alimentarius.

"Esta nueva ley es una importante revisión del sistema regulatorio brasileño", dice Fernández. “Es un ómnibus. Regula todo el ciclo de vida de los productos desde la investigación, las pruebas, el embalaje, el etiquetado, el transporte, el almacenamiento, incluso las importaciones y exportaciones ilegales y todo eso. Creo que será un gran avance”.

Disputas biológicas

A medida que los productores brasileños aumentan el uso de productos biológicos para combatir enfermedades, malezas y plagas, se necesitan más productos para su caja de herramientas. El gobierno de Brasil está trabajando para gestionar las expectativas tanto de los productores como de la industria, mientras que trabaja para mejorar el proceso de reglamentación de los productos biológicos.

Gisele Perjessy, CropLife Brasil

“Hay un proyecto de ley en discusión en el Congreso de Brasil para regular todos los productos biológicos para la agricultura”, dice Gisele Perjessy, Coordinadora de Asuntos Regulatorios de Productos Biológicos de CropLife Brasil. “Esperamos que la Cámara de Diputados continúe esta discusión en marzo. Estamos monitoreando y trabajando en el posicionamiento con respecto a los roles de ANVISA e IBAMA en el proceso de autorización de productos de control biológico y bioestimulantes”.

Kunisawa añade: “El principal tema de disputa entre los agricultores y la industria es cómo regular la producción agrícola de productos biológicos. Esperamos nuevos avances hacia una nueva ley para 2024”.

El proceso de regulación de productos biológicos de Brasil, un sistema que avanza más rápido que la mayoría de las regiones del mundo, continúa dando la bienvenida a nuevos productos. Actualmente, “la aprobación de comercialización de productos biológicos bajo las regulaciones actuales lleva un promedio de seis meses para otorgarse, pero puede demorar hasta dos años, dependiendo del tipo de biológico activo y su origen”, explica Kunisawa.

Países de América del Sur

CHILE

En Chile, el sistema regulatorio del país venía contemplando reevaluar registros de hasta 100 ingredientes activos con lineamientos basados en peligros, comenzando con una prioridad de 20 en 2023.

Javier Fernández, CropLife Latinoamérica

“El Servicio Agrícola y Ganadero (SAG), organismo regulador de Chile, designó a José Guajardo Reyes como Director Nacional. Rápidamente establecieron una mesa redonda público-privada sobre políticas de pesticidas”, comenta Fernández. “Se abandonó la idea de una lista de compuestos y directrices de evaluación. En cambio, el SAG revisará seis moléculas, pero aún está por ver bajo qué criterios”.

También se está consultando un proyecto de reglamento que aborda la salud de los polinizadores y que podría introducir restricciones, incluidas zonas de amortiguamiento excesivas y requerir pictogramas en las etiquetas que no sean consistentes con los estándares aceptados internacionalmente.

COLOMBIA

En 2023, el sistema judicial colombiano ordenó a las autoridades que abordaran los problemas de salud de los polinizadores asociados con el uso de fipronil. La autoridad se apresuró a prohibir todos los usos (incluso veterinarios) del fipronil en lugar de trabajar en la mitigación de riesgos a través de un grupo de trabajo público-privado. Una decisión judicial similar inspiró la cancelación del registro de clorpirifos. Los neonicotinoides siguen siendo el objetivo de los activistas que buscan proteger a las abejas.

"El sistema judicial se está convirtiendo en un actor en el mundo de las políticas sobre pesticidas en Colombia, así que esa es la nueva realidad", dijo Fernández.

Esto puede ser un buen augurio para los activistas que provocan respuestas emocionales del público para abogar por rápidas respuestas de los políticos.

ECUADOR

El país introdujo una nueva regulación para el intervalo de reingreso el año pasado. El nuevo sistema se inspiró en la Agencia de Protección Ambiental de EUA que también ofreció capacitación.

"Es un sistema de trabajo muy saludable", dice Fernández. “Cuando los reguladores tienen una pregunta, acuden a la industria. Recientemente, se discutió un documento técnico para avanzar en la implementación de las directrices. Es un gran ejemplo de cómo la colaboración entre reguladores y expertos de la industria puede trabajar juntos para encontrar una solución”. •

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Javier Fernández foto cortesía de © Javier Fernández 2024
Gisele Perjessy foto cortesía de © Gisele Perjessy 2024
Viviana Kunisawa - Ley Daneil