Tres problemas principales que enfrentan las CRO y las GLP en La India

Por Michele Katsaris
Jefe de Redacción

Poro Mukul

AgriBusiness Global habló con Mukul Pore, organización de investigación por contrato preclínica (CRO) y experto en monitoreo de buenas prácticas de laboratorio (GLP), de Intox sobre las CRO que responden a los desafíos de formulación en la India. En 2024, el campo ha experimentado importantes novedades y cambios, específicamente en estas tres áreas.

Los CRO están incorporando cada vez más tecnologías de vanguardia, como inteligencia artificial (IA), detección de alto rendimiento (HTS) y nuevas metodologías de enfoque (NAM), como sistemas de órganos en un chip, organoides y esferoides, en sus flujos de trabajo.

Estas tecnologías aumentan la eficiencia, la precisión y las capacidades predictivas en las pruebas de toxicidad, generando resultados más confiables mientras reduce tiempo y costos.

Históricamente, las evaluaciones de seguridad se basaban en gran medida en pruebas con animales y datos empíricos, lo que a menudo generaba altos costos, dilemas éticos y procesos prolongados. Sin embargo, impulsado por los avances en ciencia y tecnología, ha habido un cambio hacia la adopción de NAM en la evaluación de seguridad regulatoria.

Los NAM abarcan una amplia gama de técnicas y herramientas innovadoras, incluidos ensayos in vitro, modelos computacionales, detección de alto rendimiento, tecnologías ómicas y modelado cuantitativo de relaciones estructura-actividad (QSAR).

Este cambio hacia alternativas sin animales en las pruebas toxicológicas está impulsado por consideraciones éticas, presiones regulatorias y avances en los métodos in vitro e in silico. Las CRO de toxicología están invirtiendo en el desarrollo y validación de estas alternativas para ofrecer enfoques más humanos y científicamente sólidos para la evaluación de toxicidad.

Existe un énfasis significativo en la transformación digital dentro del cumplimiento de las BPL, con una mayor dependencia de los sistemas electrónicos para la recopilación, gestión y presentación de informes de datos. Esto requirió que los reguladores emitieran y modificaran directrices o estándares actualizados para garantizar la integridad de los datos, la seguridad y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios en un entorno cada vez más digital.

Se han realizado esfuerzos continuos hacia la armonización global de los estándares y regulaciones BPL para facilitar la coherencia y el reconocimiento mutuo de los datos en diferentes regiones. A medida que evolucionan el conocimiento científico y las metodologías de investigación, se ha prestado mayor atención a abordar los desafíos del cumplimiento de las BPL en áreas emergentes como las terapias avanzadas (por ejemplo, terapia génica, terapia celular), nanotecnología y medicina personalizada.

Estos desarrollos apuntan hacia la evolución continua de las CRO hacia enfoques más innovadores, éticos y basados en datos en la evaluación toxicológica, lo que en última instancia contribuye al desarrollo de productos químicos y farmacéuticos más seguros y eficaces. •