Biotecnologie BT, una CRO europea ubicada en el centro-norte de Italia, ha visto crecer y cambiar la industria en los últimos 20 años de sus operaciones.
Aunque las ofertas agrícolas de la compañía abarcan el mercado de productos fitosanitarios, la tendencia que considera que aumenta más rápidamente entre sus clientes globales es el área de los bioplaguicidas.
El mercado de bioplaguicidas representa actualmente el 5% del mercado total de productos fitosanitarios, que se prevé que alcance los USD $70.57 mil millones para 2022. Esa participación de bioplaguicidas de 5% ha aumentado anualmente entre 14% y 17%, con una proyección de llegar a USD $4.1 mil millones para fines de 2018 y un poco más de USD $6 mil millones para 2022.
La compañía atribuye este rápido crecimiento en el sector de los bioplaguicidas debido no solo a los cambios en las regulaciones para la aplicación de productos químicos a nivel mundial, sino también a la demanda de los usuarios finales. Los productores están impulsados en parte por el apoyo del gobierno a los métodos integrados de manejo de plagas que incluyen productos más amigables con el medio ambiente para salvaguardar la salud de la planta en general.
Biotecnologie BT está experimentando un aumento en el uso y los registros de bioplaguicidas a nivel mundial (con alzas especialmente pronunciadas en el sudeste asiático y China), y cree que el movimiento será beneficioso para la agricultura por una serie de razones. Sin embargo, alienta a los fabricantes que ingresan a este espacio a elegir cuidadosamente al seleccionar un CRO para ver el largo y, a menudo, complejo proceso de prueba y registro.
Las cosas a tener en cuenta para ingresar a este segmento de productos incluyen:
- Biológico no significa necesariamente libre de riesgos
Los agentes microbianos para el control de plagas (incluidos extractos botánicos, feramonas sexuales de insectos y otros compuestos presentes de forma natural en el medio ambiente) no deben subestimarse, ya que los microorganismos se comportan de diferentes maneras según el entorno. Su impacto en una geografía frente a otra puede variar mucho, lo que podría causar un desequilibrio ambiental si se maneja de manera inadecuada. Además, se sabe poco sobre los metabolitos secundarios de algunos microogranismos y los peligros relacionados con las toxinas producidas. Los insumos biológicos se someten a muchos procesos en el uso que modifican su estructura. Por esta razón, en la fase de prueba, Biotecnologie BT enfatiza la necesidad de abordar el destino de las sustancias en los diferentes compartimentos ambientales (suelo, agua y aire), para evaluar su disponibilidad para plantas y animales y su potencial de bioacumulación en los organismos. Estas pruebas, denominadas pruebas de destino y pruebas de uso simulado, pueden ahorrar gastos masivos a las empresas de registro y obstáculos imprevistos a lo largo del tiempo.Al elegir un CRO para registrar sus nuevos productos biológicos, Biotecnologie BT recomienda evaluar la amplitud de las pruebas de los socios potenciales y los enfoques predictivos. Biotecnologie BT considera sus 2 instalaciones de prueba GLP y GEP, invernaderos, 20 directores de estudio y equipos de última generación como clave para mantenerse a la vanguardia de estos desafíos legislativos de expansión global.También recomiendan a los clientes que no escatimen en la documentación presentada solo porque un producto es de origen biológico. Mantener las líneas de comunicación abiertas durante todo el proceso es clave para el éxito del juego final. - Las pautas de prueba están en constante cambio para microorganismos
Las metodologías de evaluación de riesgos, que ya se utilizan para los productos químicos, no son adecuadas para evaluar la seguridad y el riesgo asociados con el uso de aplicaciones "vivas". Los comités reguladores europeos están trabajando actualmente en la legislación sobre bioplaguicidas, incluida la revisión de los requisitos de datos y la promoción de la armonización de la UE Estados miembros. Este proceso incluye el desarrollo de nuevas pautas de prueba para microorganismos. Actualmente, no existen documentos de orientación específicos de la UE que sean aceptados internacionalmente, por lo que elegir un CRO que se especialice en un segmento de producto como el control biológico es clave. Biotecnologie BT ofrece la gama completa de estudios adecuados (a partir de cinco lotes ecotox en polinizadores) para elaborar con éxito un expediente de registro de bioplaguicidas. Hay mucho que conocer en todo el mundo en relación con los requisitos para las pruebas y el registro. Y lo que se conoce ahora puede cambiar rápidamente y requerir una reevaluación en el futuro cercano. Utilizar un socio que no esté muy extendido entre los segmentos del mercado proporcionará un resultado mucho más beneficioso a largo plazo.
Para una reunión bilateral, póngase en contacto con Pietro Piffanelli en ppiffanelli@biotecnologiebt.it. O visítenos en línea, en http://www.biotecnologiebt.it.