UE define critérios de corte
21 de março de 2012 Após mais de três anos de incerteza em torno dos critérios de corte baseados em risco na União Europeia, a névoa regulatória está finalmente se dissipando. Consequentemente, a harmonização do registro na UE pode ser mais simplificada, e o reconhecimento mútuo entre zonas se torna possível durante o processo de novo registro.
O novo Regulamento (CE) n.º 1107/2009 foi publicado pela primeira vez em 24 de novembro de 2009 e entrou em vigor mais tarde no mesmo ano. Tornou-se aplicável para uso em todos os estados-membros a partir de 14 de junho de 2011, o que significa que todas as novas substâncias ou aquelas sob o Anexo 1 Renovação estão sujeitas ao novo regulamento.
Um ponto importante do novo regulamento está na área de reconhecimento mútuo para registros de pesticidas. Este pedido de reconhecimento mútuo será alcançado por uma nova abordagem zonal, permitindo pedidos entre estados-membros pertencentes a diferentes zonas possíveis. Além disso, outro elemento principal da implementação do regulamento é o critério de corte para avaliações de risco. Aqui, o novo regulamento traz alguma clareza, mas em certos casos também confusão. Neste artigo, destacaremos algumas das mudanças críticas no antigo regulamento.
Novos critérios
Nenhum registro poderá ser concedido quando uma substância se enquadrar em um dos três critérios: poluente orgânico persistente; bioacumulativo persistente, tóxico; ou muito persistente, muito bioacumulativo.
São critérios rigorosos, mas bem definidos (veja a barra lateral à direita).
Um dos critérios de corte ecotoxicológicos definidos no ANEXO II Capítulo 3.8.2 do regulamento trata dos efeitos endócrinos. Uma diferença significativa causada diretamente pelo regulamento está relacionada às propriedades endócrinas. Sob o novo regulamento, uma substância não deve ser aprovada se um estudo geralmente aceito provar que ela tem um efeito adverso endócrino a um organismo não alvo na área ecotoxicológica, que não seja desprezível sob as condições de uso propostas.
Como o Programa de Triagem de Disrupção Endócrina da Agência de Proteção Ambiental dos EUA está em andamento, uma série de dados são coletados que também podem ser usados para a avaliação na UE, assim como as diretrizes do Escritório de Segurança Química e Prevenção da Poluição da EPA são geralmente aceitas. Portanto, os resultados desses estudos, embora momentaneamente — principalmente a triagem de peixes e o estudo de metamorfose de anfíbios solicitados no EDSP Tier 1 — podem ter um impacto no registro da UE. Todos os estudos GLP devem ser divulgados pelo requerente e as substâncias que são projetadas para triagem de risco, por sua vez levando a Estudos de Nível mais alto, também podem ter um impacto no registro da UE. Por esse motivo, vários registrantes são muito conscientes em relação aos resultados do EDSP Tier 1.
Outro critério de corte ecotoxicológico a ser focado é definido no ANEXO II Capítulo 3.8.3 do regulamento e trata dos efeitos sobre as abelhas.
Por vários anos, foram relatados casos em que abelhas melíferas pareciam ser afetadas como organismos não-alvo pelo uso de produtos fitofarmacêuticos. A Alemanha e outros países da UE sempre tiveram em mente esses possíveis efeitos colaterais em seus registros nacionais. Agora, um capítulo no novo regulamento trata dos efeitos sobre as colônias de abelhas melíferas e sua sobrevivência, levando em consideração os efeitos sobre as larvas e o comportamento das abelhas melíferas. Novos testes são delegados ou modificados para avaliar esse risco, que agora é amplamente aceito, particularmente estudos de ninhadas e larvas de abelhas sob condições definidas.
Abordagem Zonal e Reconhecimento Mútuo
Outra nova abordagem é o registro zonal, que deve levar a um reconhecimento mútuo muito melhorado dentro da UE. Para esse propósito, uma nova distribuição zonal para a UE foi introduzida com uma consideração particular para levar em conta o número crescente de estados-membros. O ANEXO I do Regulamento descreve essas novas zonas (veja o mapa).
Dentro dessas zonas, um estado-membro relator zonal (Z-RMS) deve avaliar os dossiês e ter todas as reuniões relevantes com o requerente. Os outros estados-membros restantes devem então aceitar a decisão do Z-RMS, facilitando assim o reconhecimento mútuo. No entanto, os estados-membros restantes podem rejeitar a decisão do Z-RMS para seu território com base em vários motivos, incluindo critérios nacionais para avaliações de risco – como água superficial/subterrânea – ou falta de dados suficientes relevantes para as zonas climáticas da Organização Europeia e Mediterrânica para a Proteção de Plantas (EPPO) onde estão localizados, pois as zonas da UE são diferentes das zonas climáticas da EPPO.
Por exemplo, a França está agora inteiramente na Zona C de registro da UE, enquanto para as zonas climáticas da EPPO ela está dividida entre as zonas Mediterrânea e Marítima. Ou a Polônia, que está na Zona B de Registro da UE, mas é o único estado-membro nesta zona que está dentro da zona climática Nordeste da EPPO. Então esses países podem pedir pelo menos dados de eficácia diferentes, o que pode dificultar o reconhecimento mútuo. Outro exemplo: a Alemanha como Z-RMS aceita dados do Reino Unido e Irlanda, mas a Polônia, como o estado-membro restante, não considera os dados de eficácia da zona climática Marítima totalmente relevantes e solicita mais dados da zona climática Nordeste.
No geral, há pontos positivos, pois os cronogramas para os processos são bem definidos e certas regras para reconhecimento mútuo são estabelecidas pela primeira vez. Embora ainda não seja perfeito, é um bom começo.
O setor de proteção de cultivos continuará avaliando a regra e propondo exceções quando apropriado, mas, enquanto isso, a nova regra oferece orientação superior em comparação à regra antiga, que não tinha definições específicas sobre critérios de corte.
Dr. Andreas Wais é diretor administrativo da Eurofins Regulatory AG na Suíça. Ele pode ser contatado em [email protected].
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