欧盟定义截止标准
2012 年 3 月 21 日 在欧盟基于危害的截止标准存在三年多的不确定性之后，监管阴霾终于散去。因此，欧盟的注册协调可以更加简化，并且在重新注册过程中可以实现跨区域的相互认可。
新法规 (EC) 第 1107/2009 号于 2009 年 11 月 24 日首次发布，并于同年晚些时候生效。自 2011 年 6 月 14 日起适用于所有成员国，这意味着所有新物质或附件 1 更新项下的物质均受新法规约束。
新法规的一个重点是农药登记的互认领域。这种相互承认的申请将通过一种新的区域方法来实现，使属于不同区域的成员国之间的申请成为可能。除此之外，法规实施的另一个主要因素是风险评估的截止标准。在这里，新法规带来了一些清晰度，但在某些情况下也带来了混乱。在本文中，我们将重点介绍旧法规的一些重要变化。
新标准
当物质属于以下三个标准之一时，不得授予注册：持久性有机污染物；持久性生物蓄积性，有毒；或者非常持久，非常生物积累。
它们是严格的标准，但定义明确（见右侧边栏）。
该法规附件 II 第 3.8.2 章中定义的生态毒理学临界标准之一涉及内分泌影响。法规直接造成的显着差异与内分泌特性有关。根据新法规，如果一项普遍接受的研究证明该物质对生态毒理学领域的非目标生物具有内分泌不良影响，并且在拟议的使用条件下不可忽略，则不应批准该物质。
由于美国环境保护署内分泌干扰筛查计划正在进行中，因此收集了大量数据，这些数据也可用于欧盟的评估，正如 EPA 的化学品安全和污染预防办公室指南被普遍接受一样。因此，这些研究的结果，尽管是暂时的——主要是 EDSP Tier 1 中要求的鱼类筛选和两栖动物变态研究——可能会对欧盟注册产生影响。所有 GLP 研究都必须由申请人披露，那些旨在筛选风险的物质，反过来会导致更高级别的研究，也可能对欧盟注册产生影响。出于这个原因，许多注册人对 EDSP Tier 1 结果非常在意。
法规的附件 II 第 3.8.3 章定义了另一个需要关注的生态毒理学临界标准，该标准涉及对蜜蜂的影响。
多年来，有报道称蜜蜂似乎因使用植物保护产品而受到影响，成为非目标生物。德国和其他欧盟国家在其国家注册中始终考虑到这些可能的副作用。现在，新法规的一章涉及对蜜蜂群落及其生存的影响，同时考虑到对蜜蜂幼虫和行为的影响。新的测试被下放或修改以评估这种风险，这现在被广泛接受，特别是在规定条件下的蜜蜂育雏和幼虫研究。
分区方法和相互承认
另一种新方法是区域注册，这应该会大大改善欧盟内部的相互承认。为此，欧盟引入了新的区域分配，特别是考虑到不断增加的成员国数量。该条例的附件 I 描述了这些新区域（见地图）。
在这些区域内，一个区域报告员成员国 (Z-RMS) 应评估档案并与申请人举行所有相关会议。其他剩余成员国应接受 Z-RMS 的决定，从而促进相互承认。然而，其余成员国可以基于各种原因拒绝 Z-RMS 对其领土的决定，包括国家风险评估标准——例如地表/地下水——或缺乏与欧洲和地中海植物保护相关的足够数据它们所在的组织 (EPPO) 气候带，因为欧盟气候带不同于 EPPO 气候带。
例如，法国现在完全位于欧盟注册区 C，而对于 EPPO 气候区，它分为地中海区和海洋区。或者位于欧盟注册区 B 中的波兰，但它是该区中唯一位于 EPPO 东北气候区内的成员国。因此，这些国家可能至少会要求提供不同的疗效数据，这可能会使相互认可变得困难。另一个例子：作为 Z-RMS 的德国接受来自英国和爱尔兰的数据，但作为剩余成员国的波兰认为来自海洋气候区的功效数据并不完全相关，并要求来自东北气候区的更多数据.
总的来说，有一些积极的方面，因为流程的时间表定义明确，并且首次制定了某些相互承认的规则。虽然它可能还不完美，但这是一个好的开始。
作物保护行业将继续评估该规则并在适当时提出例外情况，但与此同时，与缺乏对截止标准的具体定义的旧规则相比，新规则提供了更好的指导。
Andreas Wais 博士是瑞士 Eurofins Regulatory AG 的董事总经理。可以通过 [email protected] 联系他。
立即获取时事通讯！
