Lei Federal de Inseticidas, Fungicidas e Raticidas
11 de fevereiro de 2009 O Lei Federal de Inseticidas, Fungicidas e Raticidas conforme emendado (FIFRA) é a base para os regulamentos que regem a distribuição, venda e uso de pesticidas nos Estados Unidos. Em dezembro de 1970, a Agência de Proteção Ambiental (EPA) foi criada e recebeu a responsabilidade de administrar os regulamentos que regem os pesticidas. De 1947 até a formação da EPA, a Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) tinha essa responsabilidade.
A FIFRA concede aos estados latitude significativa na regulamentação da distribuição, venda e uso de pesticidas. É importante reconhecer que muitas das leis federais têm leis estaduais comparáveis que exigem conformidade.
Um pesticida, conforme definido pela FIFRA, inclui “qualquer substância ou mistura de substâncias destinadas a prevenir, destruir, repelir ou mitigar qualquer praga, e qualquer substância ou mistura de substâncias destinadas ao uso como regulador de plantas, desfolhante ou dessecante”. Esta definição é ampla e abrangente.
A EPA define o registro como a “listagem formal com a EPA de um novo pesticida antes que ele possa ser vendido ou distribuído no comércio intraestadual ou interestadual”. Esse licenciamento de pré-comercialização pela EPA é baseado em dados “demonstrando que o pesticida não causará efeitos adversos irracionais à saúde humana ou ao meio ambiente quando for usado de acordo com as instruções do rótulo aprovadas”. Ele também considera os custos e benefícios econômicos e sociais. De acordo com a FIFRA, é responsabilidade do requerente demonstrar que o produto pesticida atende a todos os requisitos para registro.
É fundamental observar que um pesticida deve ser registrado na agência estadual apropriada em cada estado antes de poder ser comercializado ou usado.
Escritório de Programas de Pesticidas
O Escritório de Programas de Pesticidas (OPP) administra os regulamentos que regem os pesticidas.
Um pacote de registro de pesticidas está disponível na OPP. Este pacote inclui a FIFRA conforme alterada, uma lista de contatos importantes na OPP, vários formulários necessários para registrar ou manter um registro e RP (Regulamentação de Pesticidas) Avisos que são relevantes para o processo de registro. Gerentes de Produto ou Liaisons de Ação Regulatória na OPP são responsáveis por pesticidas específicos ou grupos de pesticidas. A Divisão de Registro lida com o registro de pesticidas convencionais e a Divisão de Biopesticida e Poluição lida com registros de biopesticidas.
Tipos de Registros EPA
Há cinco tipos diferentes de registros de pesticidas que permitem que um registrante comercialize legalmente seu pesticida. Cada um desses registros é discutido abaixo.
Seção 3 Registro
Um registro da Seção 3 oferece ao registrante a maior flexibilidade. Para obter um registro da Seção 3, um registrante deve enviar dados para dar suporte ao seu registro e/ou citar dados enviados por outros para dar suporte ao seu registro (cite-all) e/ou uma combinação de ambos (citação seletiva). Dados de química do produto são necessários para todas as opções. Se os dados forem citados e os dados foram enviados menos de 15 anos antes do envio do registrante, então o registrante pode ser obrigado a pagar uma compensação pelo uso dos dados. O registrante pode usar qualquer fonte de ingrediente ativo, desde que a EPA tenha aprovado a fonte. O registrante pode permitir que outros registrantes obtenham um registro de isenção de formulador ou um registro de distribuidor com base em seu registro.
Registro de isenção do formulador
O registro de isenção de um formulador tem dois componentes principais. O registrante deve identificar uma fonte registrada (Seção 3) de ingrediente ativo e deve chegar a um acordo comercial com a fonte registrada para fornecer o ingrediente ativo. Nenhum dado precisa ser enviado ou citado para dar suporte à isenção de um formulador para um ingrediente ativo. Dados específicos do produto podem ser necessários para dar suporte a um produto formulado.
Registro de Distribuidor
O registro de um distribuidor pode ser obtido por meio de notificação, preenchendo e enviando o “Aviso de Registro Suplementar de Distribuição” (Formulário EPA 8570-5). O produto do distribuidor deve ter a mesma composição do produto básico registrado. O produto da marca do distribuidor deve ser fabricado e embalado pela mesma pessoa que fabrica e embala o produto básico registrado. A rotulagem do produto do distribuidor deve conter as mesmas alegações do produto básico. As alegações específicas do rótulo podem ser excluídas se, ao fazer isso, nenhuma outra alteração no rótulo for necessária. O produto deve permanecer no recipiente intacto do fabricante. O rótulo deve conter o número de registro EPA do produto básico registrado, seguido por um hífen e o número da empresa do distribuidor.
Os produtos do distribuidor devem conter o nome e o endereço do distribuidor qualificado por termos como “embalado para”, “distribuído por” ou “vendido por” para mostrar que o nome não é o do fabricante. Revisões no registro do distribuidor devem ser feitas por meio do registrante básico.
Registro de Necessidade Local Especial (Seção 24(c))
Um registro de necessidade local especial (SLN) pode ser obtido por meio de solicitação às autoridades reguladoras de pesticidas no estado onde existe uma necessidade. Se um SLN existir em vários estados, as solicitações devem ser feitas separadamente para cada estado. Um SLN deve ser para um produto para o qual existe um registro federal (Seção 3 ou isenção do formulador). Se o registro SLN for para um uso em alimentos ou rações, uma tolerância ou isenção do requisito de tolerância deve existir para esse uso em alimentos ou rações.
Depois que o estado aprovar o registro do SLN, a EPA analisará o pedido.
Registro de Isenção de Emergência (Seção 18)
Uma isenção de emergência da Seção 18 pode ser iniciada por um estado em resposta a uma situação de emergência de pragas. O registrante geralmente não está envolvido no processo, exceto para fornecer ao estado as informações solicitadas. O produto para o qual a isenção de emergência é solicitada não precisa ser registrado, mas deve ter uma tolerância permanente ou temporária ou isenção dos requisitos de tolerância para a(s) cultura(s) alvo coberta(s) pela Seção 18.
De acordo com o Lei de Proteção da Qualidade Alimentar (FQPA), a EPA ainda tem autoridade para conceder o uso de um pesticida não registrado em uma situação de emergência sob a Seção 18 da FIFRA. A nova lei, no entanto, impõe requisitos adicionais. Ela exige que, ao estabelecer uma tolerância, a EPA deve descobrir que tanto a exposição agregada quanto a cumulativa ao pesticida são "seguras" de acordo com o novo padrão baseado em saúde da FQPA.
Registro de agentes de controle de pragas microbianos e bioquímicos
Em 1994, a EPA criou a Divisão de Biopesticidas e Prevenção da Poluição para lidar com o registro de biopesticidas.
Os biopesticidas incluem agentes bioquímicos de controle de pragas (BPCA), agentes microbianos de controle de pragas (MPCA) e plantas transgênicas com atividade pesticida.
Painel Consultivo Científico da FIFRA
O Painel Consultivo Científico (SAP) foi criada em 1975 para aconselhar a EPA sobre certos assuntos científicos relativos a decisões regulatórias. A associação é autorizada em sete membros de várias áreas científicas. As emendas de 1988 à FIFRA (FIFRA Lite) tornaram a SAP um órgão permanente dentro da EPA.
Iniciativa de Pesticidas de Risco Reduzido
A FQPA de 1996 criou um programa de registro acelerado de pesticidas para pesticidas biológicos e convencionais se eles cumprirem um ou mais dos seguintes:
1. Reduzir o risco de pesticidas para a saúde humana.
2. Reduza o risco de pesticidas em organismos não-alvo.
3. Reduzir o potencial de contaminação de águas subterrâneas, águas superficiais ou outros recursos ambientais valiosos.
4. Ampliar a adoção de estratégias de MIP ou tornar tais estratégias mais disponíveis ou mais eficazes.
Boas Práticas de Laboratório da FIFRA
Os padrões de Boas Práticas de Laboratório (GLP) da FIFRA especificam as práticas e procedimentos mínimos que devem ser seguidos para garantir a qualidade e a integridade dos dados enviados à EPA em apoio a uma permissão ou registro. Esses requisitos são detalhados em 40 CFR 160. Os regulamentos GLP foram inicialmente promulgados no Federal Register em novembro de 1983 e revisados em agosto de 1989.
A conformidade com os padrões GLP é monitorada por meio de um programa de inspeções laboratoriais e auditorias de estudo coordenado entre a EPA e a Administração de Alimentos e Medicamentos.
Declaração de porcentagem de ingredientes no rótulo
O Aviso 91-2 da Regulamentação de Pesticidas (PR) exige que a “quantidade (porcentagem em peso) de ingrediente(s) especificado(s) na declaração de ingredientes no rótulo deve ser declarada como concentração nominal”. A concentração nominal é uma porcentagem representativa entre os limites superior e inferior. Ela é baseada em limites certificados obtidos de análise de amostra representativa de cinco ou mais lotes de fabricação típicos.
No momento em que a concentração nominal é proposta à EPA, o registrante deve fornecer à EPA análises (incluindo dados analíticos brutos) de pelo menos cinco amostras representativas e limites certificados para cada ingrediente ativo, inerte e impurezas de importância toxicológica.
Publicidade de pesticidas não registrados
A distribuição, venda e oferta para venda de pesticidas são regulamentadas pela EPA.
A EPA considera ilegal colocar ou patrocinar anúncios que sugiram ou recomendem a venda ou o uso de quaisquer pesticidas para uso autorizado em:
1. Seção 5 – Permissão de Uso Experimental.
2. Seção 18 – Isenção de emergência, exceto para anúncios que:
- As mídias são específicas para a área geográfica de isenção;
- Contém o nome e endereço de uma ou mais lojas de varejo que vendem o produto e
- Identifique com destaque as limitações de uso sob isenção.
3. Seção 24(c) Necessidade Local Especial, a menos que o anúncio contenha aviso destacado indicando limitações da Necessidade Local Especial.
4. A propaganda de qualquer pesticida não registrado ou usos não registrados de um pesticida registrado é ilegal, a menos que seja permitida e limitada por uma Isenção de Emergência da Seção 18 ou Necessidade Local Especial da Seção 24(c).
Registro e notificação de estabelecimentos produtores de pesticidas
Os regulamentos que regem o registro e a notificação de estabelecimentos produtores de pesticidas estão contidos em 40 CFR 167.
Essas regulamentações exigem que “qualquer produtor que tenha conhecimento construtivo real de que uma substância que ele produz é usada ou destinada ao uso como ingrediente ativo na fabricação de um pesticida” registre seu estabelecimento. Esta regra abrange qualquer ingrediente ativo, pesticida (incluindo produtos de pesticidas de biotecnologia) ou estabelecimento produtor de dispositivos. Liquidificadores personalizados não estão incluídos nesta regra.
Os estabelecimentos abrangidos por esta regra são obrigados a relatar, usando formulários da EPA, o nome e endereço do estabelecimento, e a quantidade de cada produto pesticida produzido. Também deve ser incluída a quantidade de produto produzido durante o ano passado, a quantidade estimada a ser produzida durante o ano atual, bem como o produto vendido ou distribuído durante o ano passado. Os estabelecimentos produtores estrangeiros são obrigados a relatar a produção apenas dos produtos exportados para os Estados Unidos.
Manutenção de registros e retenção
Produtores de qualquer pesticida, dispositivo ou ingrediente ativo usado na produção de pesticidas que são oferecidos no comércio, incluindo aqueles oferecidos para exportação, devem manter e reter registros. Também são obrigados a manter tais registros quaisquer distribuidores, transportadores, revendedores ou outros que vendam ou ofereçam para venda, entreguem ou ofereçam para entrega qualquer pesticida, dispositivo ou ingrediente ativo usado na produção de um pesticida.
A EPA, ou qualquer estado ou subdivisão política designada, pode inspecionar e copiar qualquer um dos registros acima mencionados mediante notificação razoável ao produtor.
Estoques existentes – Política da EPA
A aprovação do FQPA de 1996 codificou em lei a política da EPA para uso contínuo de estoques existentes. Sob o FQPA, o administrador pode permitir a venda e o uso contínuos de estoques existentes de um pesticida cujo registro é suspenso ou cancelado em tal extensão, sob tais condições e para tais usos que o administrador determinar que tal uso não é inconsistente com os propósitos deste ato.
Culturas/Commodities de Uso Menor
A Seção 3(c)(2)(A) da FIFRA exige que o administrador da EPA “ao estabelecer padrões para requisitos de dados para o registro de pesticidas com relação a usos menores, deve tornar tais padrões proporcionais à extensão antecipada de uso, padrão de uso, a saúde pública e a necessidade agrícola para tal uso menor, e o nível e grau de potenciais efeitos benéficos ou adversos ao homem e ao meio ambiente. No desenvolvimento desses padrões, o administrador deve considerar os fatores econômicos do volume nacional potencial de uso, extensão da distribuição e o impacto do custo de atender aos requisitos sobre os incentivos para qualquer registrante potencial empreender o desenvolvimento dos dados necessários.”
Usos ou culturas menores – Registros de terceiros
| As culturas listadas aqui são definidas como culturas principais | ||
|---|---|---|
| Amêndoas | Batatas | |
| Maçãs | Arroz | |
| Cevada | Centeio | |
| Feijão (seco e vagem) | Fazendas de grama | |
| Canola | Sorgo | |
| Milho (doce, campo, pop) | Soja | |
| Algodão (incluindo semente de algodão) | Beterraba sacarina | |
| Uvas | Cana de açúcar | |
| Feno (alfafa e outros) | Girassol | |
| Aveia | Tabaco | |
| Laranjas | Tomates | |
| Amendoins | Relva | |
| Pecãs | Trigo | |
|
Todas as outras culturas cultivadas são consideradas culturas de uso menor. |
||
A necessidade de registros de terceiros tornou-se importante devido à necessidade de reter ou obter rotulagem para pesticidas necessários em usos ou culturas menores.
A aprovação da FQPA em 1996 modificou significativamente a FIFRA para auxiliar culturas menores. A nova lei estende o período de uso exclusivo de dados para novos ingredientes ativos de pesticidas por mais um ano para cada três usos menores registrados após a promulgação dentro dos primeiros sete anos do período de uso exclusivo, até um total de três anos.
Para pesticidas existentes, ele oferece 10 anos de compensação de dados para a adição de um novo uso menor. Além disso, as disposições de uso menor permitem dispensar requisitos de dados ou extensões de tempo para desenvolver dados. Além disso, o administrador pode agilizar registros de uso menor.
O FQPA de 1996 exige que a EPA estabeleça um programa de uso menor para coordenar atividades de uso menor, incluindo trabalho no IR-4, o programa nacional de monitoramento de resistência a pesticidas, pesquisa de MIP e consulta com produtores. O FQPA também estabeleceu fundos rotativos no Tesouro dos EUA para ajudar a registrar usos menores.
Registros de terceiros são registros mantidos por registrantes que não sejam o registrante básico. Geralmente, os registrantes de terceiros são grupos de produtores. O mecanismo primário, mas não único, para registro de terceiros é a Seção 24(c) ou registros de Necessidade Local Especial.
Fichas informativas
A OPP desenvolve Fichas Técnicas para pesticidas como parte do processo de Padrão de Registro e no momento em que um novo ingrediente ativo é registrado. O objetivo de uma Ficha Técnica é fornecer uma fonte de informação atual para ingredientes ativos específicos. As Fichas Técnicas são desenvolvidas atualmente quando um padrão de registro é emitido, um novo ingrediente ativo é registrado, um produto atualmente registrado tem um padrão de uso alterado ou surge uma controvérsia em relação a um ingrediente ativo específico.
Categorização de carcinogenicidade
A EPA usa a seguinte categorização de “peso da evidência” para avaliação de risco de carcinógeno:
Grupo A – Carcinógeno humano.
Grupo B1 – Provável carcinógeno humano com base em estudos epidemiológicos e em animais de laboratório.
Grupo B2 – Provável carcinógeno humano com base em estudos com animais de laboratório.
Grupo C – Possível carcinógeno humano.
Grupo D – Não classificável quanto à carcinogenicidade humana.
Grupo E – Evidência de não carcinogenicidade para humanos.
Referência: Diretrizes para avaliação de risco de carcinógenos. Federal Register 51(185):33992-34003, 24 de setembro de 1986.
Determinação do risco alimentar
O risco oncogênico dietético é o produto da exposição e do Q*. O Q* é uma expressão quantitativa da potência oncogênica de um pesticida. Um Q* alto indica que um composto tem um forte potencial oncogênico. É uma estimativa da incidência esperada de tumores (malignos e benignos) que devem ocorrer a partir de baixos níveis de pesticidas contidos na dieta humana. É considerada uma abordagem conservadora, mas a EPA a usa rotineiramente em suas avaliações de risco dietético. O Q* é usado em conjunto com o sistema de classificação de carcinógenos acima. O risco dietético de um pesticida é calculado pela EPA da seguinte forma:
Exposição x Q* = Risco Oncogênico Dietético
Com a aprovação do Food Quality Protection Act (FQPA) em 1996, a EPA é obrigada a avaliar não apenas o risco alimentar, mas o risco agregado cumulativo de várias exposições. Além disso, a EPA deve fazer considerações especiais para os efeitos de resíduos de pesticidas nas dietas de bebês e crianças.
Planos de Gestão Estaduais para Proteção de Águas Subterrâneas
A “Estratégia de Pesticidas e Águas Subterrâneas” da EPA de outubro de 1991 foi elaborada para ajudar os estados a proteger os recursos de águas subterrâneas por meio de práticas aprimoradas de gerenciamento de pesticidas em certas áreas. Reconhecendo que os usos rotulados de alguns pesticidas podem ser inapropriados em alguns locais altamente vulneráveis ou situações extraordinárias, os estados podem restringir ainda mais por meio da implementação de Planos de Gerenciamento Estaduais (SMPs) o uso desses pesticidas que, de outra forma, poderiam representar um risco irracional aos recursos de águas subterrâneas.
Ao escrever seus SMPs, a maioria dos estados incluiu disposições para águas superficiais e subterrâneas. Os pesticidas específicos atualmente a serem gerenciados sob um SMP são identificados em uma regulamentação proposta como alacloro, atrazina, cianazina, metolacloro e simazina. Para manter o uso ou a venda desses pesticidas, cada estado deve desenvolver e implementar um SMP aprovado pela EPA para cada pesticida identificado na regra.
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