联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法

根据 联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法 修正案 (FIFRA) 是管理美国农药分销、销售和使用的法规的基础。 1970 年 12 月， 环保局 (EPA) 成立并负责管理农药管理法规。从 1947 年到 EPA 成立， 美国农业部 （美国农业部）负有此责任。

FIFRA 授予各州很大的自由度来规范农药的分销、销售和使用。重要的是要认识到许多联邦法律都有类似的州法律，这些法律要求遵守。

FIFRA 定义的杀虫剂包括“旨在预防、破坏、驱除或减轻任何害虫的任何物质或物质混合物，以及旨在用作植物调节剂、脱叶剂或干燥剂的任何物质或物质混合物。”这个定义广泛而全面。

EPA 将注册定义为“在州内或州际商业中销售或分销新农药之前，在 EPA 正式登记新农药”。 EPA 的这种上市前许可基于“证明按照批准的标签说明使用农药不会对人类健康或环境造成不合理的不利影响”的数据。它还考虑了经济和社会成本与收益。根据 FIFRA，申请人有责任证明农药产品符合所有注册要求。

必须注意的是，农药必须在每个州的相应州机构注册，然后才能销售或使用。

农药项目办公室

根据 农药计划办公室 (OPP) 负责管理农药管理法规。

OPP 提供农药登记包。此数据包包括修订后的 FIFRA、OPP 中的主要联系人列表、注册或维护注册所需的各种表格以及密钥 公关 （农药法规）与注册过程相关的通知。 OPP 中的产品经理或监管行动联络员负责特定的农药或农药组。注册处负责常规农药的注册，生物农药和污染处负责生物农药的注册。

EPA注册的类型

有五种不同类型的农药注册允许注册人合法销售其农药。这些注册中的每一个都在下面讨论。

第三节 注册

第 3 节注册为注册人提供了最大的灵活性。要获得第 3 节注册，注册人必须提交数据以支持其注册和/或引用其他人提交的数据以支持其注册（全部引用）和/或两者的组合（选择性引用）。所有选项都需要产品化学数据。如果数据被引用并且数据是在注册人提交前不到 15 年提交的，则注册人可能需要为使用该数据支付补偿。注册人可以使用任何来源的活性成分，只要 EPA 已批准该来源。注册人可以允许其他注册人基于其注册获得配方师豁免注册或分销商注册。

配方师豁免注册

配方设计师的豁免注册有两个关键组成部分。注册人必须确定已注册（第 3 节）的活性成分来源，并且必须与注册来源达成业务安排以供应活性成分。不需要提交或引用任何数据来支持配方设计师对活性成分的豁免。可能需要产品特定数据来支持配方产品。

经销商登记

分销商的注册可以通过填写并提交“分销补充注册通知”（EPA 表格 8570-5）来获得。经销商产品必须与基本注册产品具有相同的成分。经销商品牌产品必须由制造和包装注册基础产品的同一人制造和包装。分销商产品的标签必须具有与基本产品相同的声明。如果不需要其他标签更改，则可以删除特定标签声明。产品必须保留在制造商未破损的容器中。标签必须带有基本注册产品的 EPA 注册号，后跟一个连字符和经销商的公司编号。

分销商产品必须带有符合“包装”、“分销”或“销售”等条款的分销商的名称和地址，以表明该名称不是制造商的名称。分销商注册的修改必须通过基本注册人完成。

当地特殊需要（第 24(c) 条）注册

可通过向有需要的州的农药监管机构申请，获得当地特殊需要 (SLN) 注册。如果 SLN 存在于多个州，则必须分别向每个州提出申请。 SLN 必须适用于存在联邦注册（第 3 节或配方商豁免）的产品。如果 SLN 注册用于食品或饲料用途，则该食品或饲料用途必须存在耐受性或豁免要求。

一旦国家批准 SLN 注册，EPA 将审查申请。

紧急豁免（第 18 条）注册

第 18 节紧急豁免可由州启动以应对紧急有害生物情况。除了向州政府提供所要求的信息外，注册人通常不参与该过程。请求紧急豁免的产品不必注册，但必须具有永久或临时的耐受性或豁免第 18 节所涵盖的目标作物的耐受性要求。

根据 食品质量保护法 (FQPA)，根据 FIFRA 第 18 条，EPA 仍然有权在紧急情况下准许使用未注册的杀虫剂。然而，新法律提出了额外的要求。它要求，在建立耐受性时，EPA 必须根据新的基于健康的 FQPA 标准发现农药的总暴露量和累积暴露量都是“安全的”。

微生物和生化害虫防治剂注册

1994年，EPA成立了生物农药和污染防治处，负责生物农药的登记工作。

生物农药包括生化害虫防治剂（BPCA）、微生物害虫防治剂（MPCA）和具有杀虫活性的转基因植物。

FIFRA 科学顾问小组

科学顾问团 (SAP) 成立于 1975 年，旨在就与监管决策有关的某些科学问题向 EPA 提供建议。会员资格由来自不同科学领域的七名成员授权。 FIFRA 的 1988 年修正案 (FIFRA Lite) 使 SAP 成为 EPA 内的常设机构。

降低风险的农药倡议

1996 年的 FQPA 为生物农药和常规农药创建了一个加速农药注册程序，如果它们完成以下一项或多项：

1. 降低农药对人体健康的风险。
2. 降低杀虫剂对非目标生物的风险。
3. 减少地下水、地表水或其他有价值的环境资源受到污染的可能性。
4. 扩大 IPM 策略的采用范围，或使此类策略更可用或更有效。

FIFRA 良好实验室规范

FIFRA 良好实验室规范 (GLP) 标准规定了必须遵循的最低规范和程序，以确保提交给 EPA 以支持许可或注册的数据的质量和完整性。这些要求在 40 CFR 160 中有详细说明。GLP 法规最初于 1983 年 11 月在联邦公报上颁布，并于 1989 年 8 月进行了修订。

GLP 标准的合规性通过 EPA 和 食品和药物管理局.

成分声明的标签百分比

农药法规 (PR) 通知 91-2 要求“标签上成分说明中规定的成分含量（重量百分比）必须以标称浓度表示。”标称浓度是上下限之间的代表性百分比。它基于从五个或更多典型制造批次的代表性样品分析中获得的认证限值。

在向 EPA 提出标称浓度时，注册人必须向 EPA 提供至少五个代表性样品的分析结果（包括原始分析数据）以及每种活性、惰性成分和具有毒理学意义的杂质的认证限值。

未注册农药的广告

农药的分销、销售和要约销售受 EPA 监管。

EPA 认为放置或赞助建议或建议销售或使用任何杀虫剂的广告是非法的：

1. 第 5 节 – 实验使用许可。
2. 第 18 节 – 紧急豁免，但以下广告除外：

• 媒体是否特定于豁免地理区域；
• 包含一家或多家销售产品的零售店的名称和地址，以及
• 突出地确定豁免下的使用限制。

3. 第 24(c) 条当地特殊需求，除非广告包含表明当地特殊需求限制的显着通知。
4. 任何未注册杀虫剂的广告或已注册杀虫剂的未注册使用都是非法的，除非第 18 节紧急豁免或第 24(c) 节特殊当地需要允许和限制。

农药生产企业的登记和报告

40 CFR 167 中包含有关农药生产企业注册和报告的规定。

这些法规要求“任何生产者如果实际知道他生产的物质被用作或打算用作农药生产中的活性成分”，就必须注册他的企业。该规则涵盖任何活性成分、农药（包括生物技术农药产品）或设备生产机构。此规则不包括自定义搅拌器。

本规则涵盖的企业必须使用 EPA 表格报告企业的名称和地址，以及生产的每种杀虫剂产品的数量。还包括过去一年生产的产品数量、当年预计生产的数量，以及过去一年销售或分销的产品数量。外国生产企业只需要报告出口到美国的产品的生产情况。

记录保存和保留

任何用于商业销售（包括出口产品）的杀虫剂、设备或活性成分的生产商必须保留记录。任何分销商、承运人、经销商或其他销售或要约销售、交付或要约交付任何杀虫剂、设备或用于生产杀虫剂的活性成分的人也需要保留此类记录。

EPA 或任何州或指定的政治分支机构可以在合理通知生产者的情况下检查和复制上述任何记录。

现有库存 – EPA 政策

1996 年 FQPA 的通过将 EPA 继续使用现有库存的政策编入法律。根据 FQPA，管理员可以允许继续销售和使用现有库存的已暂停或取消注册的农药，其范围、条件以及管理员确定的此类使用不符合目的这种行为。

次要用途作物/商品

FIFRA 第 3(c)(2)(A) 节要求 EPA 管理员“在针对少量使用的农药注册数据要求制定标准时，应使此类标准与预期的使用范围、使用模式相称、公共卫生和农业对此类次要用途的需求，以及对人类和环境的潜在有益或不利影响的水平和程度。在制定这些标准时，管理员应考虑潜在的全国使用量、分布范围以及满足要求的成本对激励任何潜在注册人进行所需数据开发的影响等经济因素”

次要用途或作物——第三方注册

这里列出的作物被定义为主要作物
杏仁	土豆
苹果	米
大麦	黑麦
豆子（干的和脆的）	草皮农场
油菜	高粱
玉米（甜、田、流行）	大豆
棉花（包括棉籽）	甜菜
葡萄	甘蔗
干草（紫花苜蓿和其他）	向日葵
燕麦	烟草
橘子	番茄
花生	草皮
胡桃	小麦
所有其他种植的作物都被视为次要用途作物。

第三方注册的必要性变得很重要，因为需要保留或获得小用途或作物所需农药的标签。

1996 年 FQPA 的通过显着修改了 FIFRA 以协助小作物。新法律将新农药活性成分数据的独家使用期限延长一年，在颁布后的前七年独家使用期内注册的每三个次要用途，总共三年。

对于现有农药，它为增加新的次要用途提供 10 年的数据补偿。此外，次要使用条款允许放弃数据要求或延长开发数据的时间。此外，管理员可以加快次要使用注册。

1996 年的 FQPA 要求 EPA 建立一个次要使用计划来协调次要使用活动，包括 IR-4 工作、国家杀虫剂抗性监测计划、IPM 研究以及与种植者协商。 FQPA 还设立了循环基金 美国财政部 帮助注册次要用途。

第三方注册是由基本注册人以外的注册人持有的注册。一般来说，第三方注册人是种植者团体。第三方注册的主要但不仅是机制是第 24(c) 节或当地特殊需求注册。

情况说明书

OPP 为农药制定情况说明书，作为注册标准流程的一部分，并在注册新活性成分时进行。情况说明书的目的是提供特定活性成分的最新信息来源。目前，当发布注册标准、注册新的活性成分、当前注册的产品使用模式发生变化或对特定活性成分产生争议时，就会制定情况说明书。

致癌性分类

EPA 使用以下“证据权重”分类进行致癌物风险评估：

A组 – 人类致癌物。
B1组 – 基于实验室动物和流行病学研究的可能的人类致癌物。
B2组 – 基于实验室动物研究的可能的人类致癌物。
C组 – 可能的人类致癌物。
D组 – 不可归类为人类致癌性。
E组 – 对人类非致癌性的证据。

参考： 致癌物风险评估指南.联邦公报 51(185):33992-34003，1986 年 9 月 24 日。

饮食风险的确定

膳食致癌风险是暴露和 Q* 的乘积。 Q* 是农药致癌效力的定量表达。高 Q* 表示化合物具有很强的致癌潜力。它是对人类饮食中所含低水平杀虫剂预期会发生的预期肿瘤（恶性和良性）发病率的估计。它被认为是一种保守的方法，但 EPA 在其饮食风险评估中经常使用它。 Q* 与上述致癌物分类系统结合使用。农药的膳食风险由 EPA 计算如下：

暴露 x Q* = 膳食致癌风险

随着 1996 年食品质量保护法 (FQPA) 的通过，EPA 不仅需要评估饮食风险，还需要评估各种暴露的累积风险。此外，EPA 必须特别考虑婴儿和儿童饮食中农药残留的影响。

国家地下水保护管理计划

EPA 1991 年 10 月的“杀虫剂和地下水战略”旨在通过在某些地区加强杀虫剂管理实践来帮助各州保护地下水资源。认识到某些农药的标签使用在某些高度脆弱的地方或特殊情况下可能不合适，各州可能会通过实施州管理计划 (SMP) 进一步限制那些可能对地下水资源造成不合理风险的农药的使用。

在编写 SMP 时，大多数州都包括了地表水和地下水的规定。目前在 SMP 下管理的特定农药在拟议的法规中被确定为甲草胺、莠去津、氰津、异丙甲草胺和西玛津。为了维持这些农药的使用或销售，每个州都必须为规则中确定的每种农药制定并实施 EPA 批准的 SMP。