Três fatos importantes sobre as regulamentações dos EUA e a atualização da ESA
1 de novembro de 2024 Agronegócio Global falou com dois especialistas em regulamentação sobre as mudanças que estão acontecendo na regulamentação dos Estados Unidos (EUA) sobre produtos de proteção de cultivos. Robert Kiefer, gerente geral da REACH24H EUA e Driss Benmhend, líder do grupo EUA, Regulatory Affairs for Crop Protection and Nutrition na knoell deram suas percepções sobre o que a Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) está fazendo para este ano e além.
1. The Pesticide Registration Improvement Act of 2022 (PRIA 5)
Enquanto a EPA luta para agilizar e acompanhar os envios, o trabalho está sendo feito para resolver problemas de pendências.
“[The Pesticide Registration Improvement Act] PRIA 5 has been in force for more than a year. One goal of PRIA 5 is to collect more fees from the industry to help with EPA budget challenges,” says Kiefer. “However, EPA funding is still significantly below the minimum level. EPA faces significant workload challenges this year due to limited resources. Limited reviewers manage a substantial volume of submissions. These factors, compounded by frequent registrant inquiries, make it increasingly difficult for EPA to maintain productivity on the backlog of submissions.
“At the same time, EPA is working on improving transparency regarding the status of submissions in the review process by upgrading its IT system,” Kiefer continues. “It is also important to keep in mind before application submission to address all the data requirements upfront and prepare a complete dossier, always making sure to cover everything before the application submission. EPA recommends scheduling a pre-submission meeting head of time to confirm requirements.”
2. Bilingual Spanish Labeling for Pesticide Products
Mudanças na rotulagem estão exigindo que as empresas traduzam os rótulos atuais em inglês para o espanhol.
“The EPA is requiring Spanish labels for all pesticide products. This new mandate, which starts in 2025 through 2030, comes from the newest revision of the PRIA 5. The intent is to make pesticide labels and safety information more accessible for farm workers,” says Driss. “Products will need to have Spanish translations of the label or have a Spanish Safety Data Sheet (SDS), depending on the type of product. The translations need to be available for the customers and users of the products. Different products have different deadlines, and products are prioritized based on toxicity.”
3. Biopesticide Tiered Testing
Os biopesticidas são frequentemente usados em programas de manejo integrado de pragas (MIP) e práticas agrícolas regenerativas, o que conta com o apoio dos consumidores dos EUA.
“Recentemente, o mercado de biopesticidas está se expandindo rapidamente, impulsionado por uma combinação de maior conscientização ambiental e de saúde, sustentabilidade, pressão regulatória e demanda de varejistas. O mercado de biopesticidas dos EUA está em primeiro lugar no mundo, respondendo por 1/3 do mercado global total”, diz Kiefer. “Como os biopesticidas tendem a representar menos riscos do que os pesticidas convencionais, a US EPA geralmente exige menos dados para registrar um biopesticidas do que um pesticida convencional. Para conseguir isso, a Agência adotou um esquema de testes em camadas para garantir a segurança dos biopesticidas. Apenas efeitos adversos em uma camada inferior desencadearão testes adicionais na próxima camada superior. Além disso, os tempos de revisão da EPA para biopesticidas são mais curtos. Tudo isso o torna um ótimo lugar para lançar um produto biológico.”
Duplicação da ESA e da EPA: está alimentando o acúmulo de processos?
Entrevista com Driss Benmhend
De acordo com a Lei Federal de Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas (FIFRA), os registrantes de pesticidas são obrigados a fornecer dados volumosos à EPA antes que um produto possa ser registrado. Alguns dos dados exigidos pela EPA são estudos sobre os impactos de produtos prospectivos em espécies listadas na ESA. A EPA realiza avaliações de risco sobre os possíveis impactos de produtos propostos em espécies vegetais e animais, incluindo espécies listadas, como um fator em sua consideração sobre se e sob quais condições registrar um produto pesticida.
Depois que um produto é registrado, a FIFRA oferece ao novo registro outra oportunidade de revisão para garantir a segurança contínua do produto.
Da mesma forma, a ESA também contém um processo pelo qual uma agência federal (como a EPA) consulta o United States Fish & Wildlife Service (FWS) ou o National Marine Fisheries Service (NMFS) para garantir que qualquer ação que a agência autorize, financie ou execute não seja suscetível de afetar adversamente espécies selvagens protegidas pela ESA. No curso desse processo de consulta, o FWS e o NMFS conduzem avaliações da ação proposta pela agência, que são muito semelhantes às avaliações de risco já realizadas pela EPA no registro ou novo registro de produtos de proteção de cultivos.
Em qualquer circunstância, as avaliações de risco são exercícios caros, demorados e que exigem muitos dados.
Muitos representantes da indústria e partes interessadas regulatórias concordam que os procedimentos atuais são duplicados, exigindo que a EPA e outros Serviços conduzam essencialmente as mesmas avaliações de risco. Todas as três agências conduzem avaliações completas e abrangentes sobre as espécies listadas, gerando dados e desenvolvendo informações que seriam úteis para o trabalho umas das outras, mas não são compartilhadas adequadamente. Essa redundância leva a ineficiências na revisão, tanto retardando o processo de revisão do registro quanto aumentando os gastos governamentais. Também leva ao impasse regulatório que confronta fazendeiros e pecuaristas como resultado da falha dessas agências em reconciliar seus procedimentos.
The duplication of the risk assessment requirements for crop protection registration by EPA and for ESA Section 7 consultation by the Services is a prime example of the waste that exists in our federal agencies. While both EPA and the Services have legitimate roles to play by virtue of the responsibilities that Congress has given them in the FIFRA registration process and in the ESA Section 7 consultation process, good government demands that EPA and the Services get together to determine how best to work with one another to satisfy the missions of both FIFRA and ESA through one, joint process.
Você pode nos dar um estudo de caso sobre a estratégia de herbicidas da ESA?
Entrevista com Robert Kiefer
Em um esforço para cumprir com o Endangered Species Act (ESA) e reduzir a incerteza do uso contínuo de pesticidas em produtores, a EPA gastou muito tempo e esforço na avaliação de espécies ameaçadas nos últimos anos. Abaixo, tomaremos os herbicidas como exemplo para mostrar o que a EPA alcançou.
A EPA divulgou sua Estratégia Final para Herbicidas em agosto de 2024. Ao contrário da abordagem histórica da EPA, pesticida por pesticida, espécie por espécie, que poderia ser demorada e exigir muitos recursos, a Estratégia Final para Herbicidas adota uma abordagem mais proativa. Ao identificar antecipadamente as centenas de espécies ameaçadas de extinção listadas (principalmente listadas pelo Serviço de Pesca e Vida Selvagem dos EUA – FWS) a serem protegidas, a EPA estabelece uma estrutura que pode ser aplicada ao registro e à revisão do registro de milhares de pesticidas (herbicidas convencionais) usados em práticas agrícolas. A Estratégia para Herbicidas foi projetada para concentrar os esforços regulatórios nas áreas onde eles são mais necessários. Essa estratégia simplificada acelera significativamente a revisão de herbicidas pela EPA, garantindo a proteção das espécies ameaçadas de extinção.
Embora a Herbicide Strategy imponha alguns requisitos adicionais às empresas que registram novos produtos herbicidas, esses encargos são geralmente considerados mínimos. Existem apenas duas preocupações principais nas quais as empresas precisam se concentrar durante o registro de novos produtos.
Forneça dados adicionais de exposição e toxicológicos para herbicidas em espécies ameaçadas de extinção relevantes, além dos dados comuns.
Os rótulos dos produtos pesticidas agora devem incluir informações específicas sobre as proteções necessárias para espécies ameaçadas de extinção e as medidas de mitigação que devem ser implementadas para minimizar danos potenciais.
Isso garante que os produtores agrícolas estejam totalmente cientes de suas obrigações e possam tomar as medidas adequadas para cumprir as regulamentações ambientais.
A Estratégia Herbicida final reflete mais contribuição dos aplicadores. Mas, ao mesmo tempo, a estratégia reduz o nível de mitigação necessário e fornece aos aplicadores mais opções para medidas de mitigação. A EPA está agora desenvolvendo sites como o Bulletins Live! Two (BLT) e o Mitigation Menu para auxiliar os aplicadores na implementação de medidas de mitigação eficazes.
The final strategy has helped resolve all the lawsuits received by EPA for not complying with ESA. By providing greater clarity and consistency in the regulatory framework, the strategy not only contributes to the protection of endangered species, but also benefits the agricultural producers in herbicide application and pesticide companies in product registration.
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