CRO Europeu aconselha sobre testes de produtos biológicos e decisões de registro
A Biotecnologie BT, uma CRO europeia localizada no centro-norte da Itália, viu o setor crescer e mudar nos últimos 20 anos de suas operações.
Embora as ofertas agrícolas da empresa abranjam o mercado de produtos para proteção de cultivos, a tendência que ela vê como crescente mais rapidamente entre seus clientes globais é a área de biopesticidas.
O mercado de biopesticidas atualmente responde por 5% do mercado total de produtos de proteção vegetal, cuja previsão é de atingir US$ $70,57 bilhões até 2022. Essa participação de 5% em biopesticidas vem aumentando anualmente entre 14% e 17%, com uma projeção de atingir US$ $4,1 bilhões até o final de 2018 e pouco mais de US$ $6 bilhões até 2022.
A empresa atribui esse rápido crescimento no setor de biopesticidas não apenas às mudanças nas regulamentações para aplicação química globalmente, mas também à demanda do usuário final. Os produtores são motivados em parte pelo apoio do governo a métodos de manejo integrado de pragas que incluem produtos mais ecológicos para proteger a saúde da planta em geral.
A Biotecnologie BT está vendo o aumento no uso e registros de biopesticidas globalmente (com aumentos especialmente acentuados no Sudeste Asiático e na China), e acredita que o movimento será benéfico para a agricultura por uma série de razões. Ela incentiva os fabricantes que entram neste espaço a escolher cuidadosamente, no entanto, ao selecionar uma CRO para ver o longo e frequentemente complexo processo de teste e registro.
Os pontos a serem considerados ao entrar neste segmento de produtos incluem:
- Biológico não significa necessariamente isento de riscos
Agentes de controle de pragas microbianas (incluindo extratos botânicos, feramonas sexuais de insetos e outros compostos naturalmente presentes no ambiente) não devem ser subestimados. Os microrganismos se comportam de maneiras diferentes dependendo do ambiente. Seu impacto em uma geografia em relação a outra pode variar muito, causando desequilíbrio ambiental se manuseado de forma inadequada. Além disso, pouco se sabe sobre os metabólitos secundários de alguns microrganismos e os riscos relacionados às toxinas produzidas. Os insumos biológicos passam por muitos processos em uso que modificam sua estrutura. Por esse motivo, na fase de testes, a Biotecnologie BT enfatiza a necessidade de abordar o destino das substâncias nos diferentes compartimentos ambientais (solo, água e ar), para avaliar sua disponibilidade para plantas e animais e seu potencial de bioacumulação nos organismos. Esses testes, chamados de testes de destino e ensaios de uso simulado, podem economizar às empresas de registro despesas enormes e obstáculos imprevistos ao longo do tempo.Ao escolher uma CRO para registrar seus novos produtos biológicos, a Biotecnologie BT recomenda avaliar a amplitude de testes e abordagens preditivas de parceiros em potencial. A Biotecnologie BT conta com suas 2 instalações de teste GLP e GEP, estufas, 20 diretores de estudo e equipamentos de última geração como essenciais para se manter preditivamente à frente desses desafios legislativos de expansão global.Eles também recomendam que os clientes não economizem na papelada enviada só porque um produto é de origem biológica. Manter as linhas de comunicação abertas durante todo o processo é a chave para o sucesso final. - As diretrizes de teste estão em fluxo para microrganismos
Metodologias de avaliação de risco, já em uso para produtos químicos, não são adequadas para avaliar a segurança e o risco associados ao uso de aplicações "vivas". Os comitês regulatórios europeus estão atualmente trabalhando na legislação de biopesticidas, incluindo a revisão de requisitos de dados e a promoção da harmonização dos estados-membros da UE. Este processo inclui o desenvolvimento de novas diretrizes de teste para microrganismos. Até o momento, não há documentos de orientação específicos da UE que sejam aceitos internacionalmente. Por esse motivo, escolher uma CRO especializada em um segmento de produto como controle biológico é fundamental. A Biotecnologie BT oferece a gama completa de estudos adequados (de cinco lotes a ecotox em polinizadores) para montar com sucesso um dossiê de registro para biopesticidas. Há muito o que saber no mundo todo relacionado aos requisitos para teste e registro. E o que é conhecido agora pode mudar rapidamente e exigir reavaliação em um futuro próximo. Utilizar um parceiro que não esteja muito espalhado por segmentos de mercado proporcionará um resultado muito mais benéfico a longo prazo.
Para uma reunião bilateral, entre em contato com Pietro Piffanelli em [email protected]. Ou visite-nos online, em http://www.biotecnologiebt.it.