JMPS 更新：等价性仍然很麻烦，很慢
2011 年 10 月 13 日 鉴于今天的 粮农组织/WHO 农药规格联席会议（JMPS) 部分保密且现在与单一制造商相关联，任何希望评估其产品是否符合国际质量标准的第二家制造商必须将其产品的档案提交给 JMPS，以评估与第一家制定的规范的“等效性”制造商。由于评估每次提交的时间以及 JMPS 有限的人力和经济资源，这造成了严重的瓶颈。这个瓶颈不是一个小问题，因为每种活性成分在全球可能有数十家仿制药制造商。因此，监管机构可能不得不每年审查或评估数百种仿制药的质量。如此艰巨的任务不是 JMPS 设计或配备的。 JMPS 不能作为世界的质量控制机构或合格评定提供者，因为它的响应时间将在数年或数十年的数量级。要了解新程序造成的瓶颈，只需查看每年定义新规范的速度（见图表）。按照目前的年增长率，JMPS 仅用新规范替换所有旧规范就需要大约 60 年的时间。对于这一巨大的工作量，我们还必须增加仿制药的合格评定工作和 JMPS 假设的每 10 年一次的规范审查。
JMPS 目前的工作量在可用能力上没有松懈，尽管每年审查的新规范或合格评定不到十个 10。合格评定的边际增加压倒了 JMPS 专家组。由于无力处理适度增加的年度工作量，仿制药公司最近提出的将产品评估纳入 JMPS 专家组时间表的请求已被拒绝。
CropLife，大公司的游说团体，非常清楚 JMPS 中这个无法克服的瓶颈，但仍然建议将在没有参考资料的国家/地区的所有等效注册请求发送给 JMPS 进行评估。
该职位旨在将“世界注册机构”的角色分配给 JMPS 专家组，因为他们很清楚这种角色会瘫痪这些国家的仿制药注册，从而减少市场竞争。
违反WTO纪律
目前实施的粮农组织/世卫组织新程序可能会诱使政府直接或间接依赖此类程序来制定其技术法规，从而违反适用于世贸组织的多边规则。 WTO的《技术性贸易壁垒协定》（TBT协定）和《卫生与植物检疫措施协定》（SPS协定）旨在通过标准、技术法规等措施防止非关税壁垒的建立。根据这些协议，世贸组织成员国有义务遵守一系列原则，并确保他们所采用的程序不会造成不合理的贸易壁垒。尽管粮农组织和世卫组织作为国际组织不受世贸组织纪律约束，但它们的成员国与世贸组织相似，因此必须以一致的方式为实现世贸组织体系所载的原则，即透明度和公正性做出贡献。
粮农组织/世卫组织的“新程序”规范不符合世贸组织在该领域的纪律。 TBT 协定第 2.2 条规定，成员应确保技术法规的制定、采用或应用不旨在或产生对国际贸易造成不必要障碍的影响。为此，考虑到不实现合法目标可能带来的风险，技术法规的贸易限制不应超过实现合法目标所必需的程度。
根据 FAO/WHO“新程序”根据秘密信息评估非相关杂质给寻求证明符合 FAO/WHO 规范的申请者带来了不必要的负担。这些杂质是农药生产商在生产过程中自行决定产生的，即关于使用的原材料、溶剂和催化剂。技术性贸易壁垒委员会负责决定 TBT 协定的运作方式，高度重视透明度。在他们于 2002 年 5 月 23 日发布的关于透明度的决定中，他们声明在提供有关标准的基本信息时，透明度程序至少应包括：“标准一经采用立即发布”。
根据引用的 TBT 协议第 2.2 条，合格评定中可以考虑的合法目标包括国家安全要求、防止欺骗行为、保护人类健康或安全、动植物生命或健康，或环境。此外，根据 SPS 协定第 2 条，成员有权采取必要的卫生和植物检疫措施来保护人类、动物或植物的生命或健康，前提是这些措施不违反本协定的规定，并且应确保仅在保护人类、动物或植物生命或健康所必需的范围内采取任何卫生或植物检疫措施，并确保其基于科学原则。在新程序 FAO/WHO 规范中包含未公开的非相关杂质显然违反了这一要求。
根据 FAO/WHO 新程序实施的非相关杂质评估对于实现 TBT 或 SPS 协议下的合法目标不是必需的。正如WTO判例所阐述的，必要是一个近乎不可或缺的概念；一项措施所保护的共同利益或价值观越重要或越重要，就越容易将一项旨在作为执行文书的措施视为必要。 FAO/WHO 新程序实施的非相关杂质评估不太可能成功通过 WTO 法律规定的必要性测试。
即使根据 WTO 法律，假设这种评估被认为是必要的，所应用的程序也不符合 TBT 协议第 5.2.1 条的规定。根据该规定，在实施合格评定程序时，各成员应确保尽快进行和完成这些程序，并且对源自其他成员领土的产品不逊于国内同类产品。同样，SPS 协定附件 C 第 1(a) 条要求成员确保，对于任何检查和确保实施卫生或植物检疫措施的程序，此类程序的实施和完成不会无故拖延，并且不会有任何不利进口产品的方式比国内产品的方式。正如本文件上文所述，新程序实施的合格评定会导致不可接受的延误，这实际上相当于将竞争对手排除在市场之外。
此外，使用个别公司的产品概况作为适用标准的基础与采用对促进贸易和合法竞争必不可少的统一标准背道而驰。协调是 TBT 和 SPS 协议的关键目标。不存在阻碍制定完全透明的国际农药质量标准的基本技术问题。然而，如果 JMPS 继续将其评估基于包含人类药物质量秘密信息的概况，则不可能实现这一目标。人类治疗药物是有意摄入或注入人体的化学物质，因此接触该物质是有保证的。鉴于人体接触药物物质的确定性，WHO 关于此类物质的质量和安全性的建议显然是保守的建议，具有广泛的安全裕度，以确保人类健康不会受到不利影响。世卫组织以专着的形式发布此类质量标准，并在《国际药典》中出版。 “国际药典”的工作是与世卫组织国际药典和药物制剂专家咨询小组成员合作开展的。药典标准是公开可用的合规规范，提供了在保质期内随时对产品质量进行独立合规性评估的方法。
WHO 专着是农药规格的药物等效物。然而，它们比新程序 FAO/WHO 农药规格更实用，因为它们完全透明并且不依赖于单一制造商。药物专论由活性成分的最低浓度和应考虑的相关杂质列表组成，例如重金属或某些有机杂质，但通常不会给出此类相关杂质浓度的具体容差。此外，在此类专论中公开了评估药物规范依从性的方法。
这些特征在新程序农药规范中均未发现。药物专论由非常广泛的专家组成，并基于坚实的科学原理。农药规格没有理由不能遵循与药物专论相同的基本原理和格式，从而使它们再次成为实用和有用的国际质量标准。
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