Atualização do JMPS: a equivalência continua sendo trabalhosa e lenta
13 de outubro de 2011 Dado que hoje FAO/QUEM Reunião Conjunta sobre Especificações de Pesticidas (JMPS) são parcialmente secretas e agora vinculadas a um único fabricante, qualquer segundo fabricante que deseje avaliar se seu produto atende ao padrão internacional de qualidade deve submeter o dossiê de seu produto ao JMPS para uma avaliação de "equivalência" à especificação desenvolvida pelo primeiro fabricante. Isso cria um sério gargalo devido ao tempo que leva para avaliar cada submissão e aos recursos humanos e econômicos limitados do JMPS. Esse gargalo não é um problema trivial, já que cada ingrediente ativo pode ter dezenas de fabricantes de genéricos ao redor do mundo. Portanto, os reguladores provavelmente terão que revisar ou avaliar a qualidade de centenas de pesticidas genéricos por ano. Uma tarefa tão hercúlea não é algo para o JMPS ter sido projetado ou equipado. O JMPS não pode servir como autoridade de controle de qualidade ou provedor de avaliação de conformidade para o mundo, já que seu tempo de resposta seria da ordem de anos ou décadas. Para se ter uma ideia do gargalo que o novo procedimento cria, basta observar a taxa em que novas especificações estão sendo definidas por ano (ver gráfico). Ao ritmo anual atual, o JMPS levaria aproximadamente 60 anos apenas para substituir todas as especificações antigas por novas. A essa carga de trabalho significativa, devemos também adicionar o trabalho de avaliação da conformidade de produtos genéricos e a suposta revisão periódica decenal das especificações pelo JMPS.
A carga de trabalho atual do JMPS não apresenta folga em termos de capacidade disponível, embora menos de dez novas especificações ou avaliações de conformidade sejam revisadas por ano. Aumentos marginais nas avaliações de conformidade sobrecarregam o painel do JMPS. Solicitações recentes de empresas de pesticidas genéricos para a inclusão de avaliações de produtos no cronograma do painel do JMPS foram rejeitadas devido à incapacidade de lidar com uma carga de trabalho anual moderadamente maior.
Vida de colheita, o lobby das grandes corporações, está muito ciente desse gargalo intransponível no JMPS e, ainda assim, recomenda que todas as solicitações de registro por equivalência em países onde um perfil de referência não esteja disponível sejam enviadas ao JMPS para avaliação.
Essa posição pretende atribuir o papel de “autoridade de registro do mundo” ao painel JMPS, ciente de que tal papel paralisa os registros genéricos nesses países e, consequentemente, reduz a concorrência no mercado.
Violação das disciplinas da OMC
O novo procedimento da FAO/OMS, conforme implementado atualmente, pode induzir governos a confiar direta ou indiretamente em tal procedimento no desenvolvimento de seus regulamentos técnicos e, assim, violar regras multilaterais aplicáveis no contexto da OMC. O Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio (Acordo TBT) e o Acordo sobre Medidas Sanitárias e Fitossanitárias (Acordo SPS) da OMC buscam impedir o estabelecimento de barreiras não tarifárias por meio de normas, regulamentos técnicos e outras medidas. Sob esses acordos, os países-membros da OMC são obrigados a cumprir uma série de princípios e garantir que os procedimentos que aplicam não criem barreiras comerciais injustificadas. Embora a FAO e a OMS, como organizações internacionais, não estejam sujeitas às disciplinas da OMC, elas têm países-membros semelhantes à OMC e devem contribuir de forma coerente para a realização dos princípios consagrados no sistema da OMC, ou seja, transparência e imparcialidade.
As especificações da FAO/OMS para o "novo procedimento" não atendem às disciplinas da OMC nesta área. O Artigo 2.2 do Acordo TBT prevê que os membros devem garantir que os regulamentos técnicos não sejam elaborados, adotados ou aplicados com a intenção ou o efeito de criar obstáculos desnecessários ao comércio internacional. Para tanto, os regulamentos técnicos não devem ser mais restritivos ao comércio do que o necessário para atingir um objetivo legítimo, levando em conta os riscos que o não cumprimento criaria.
A avaliação de impurezas não relevantes sob o "novo procedimento" da FAO/OMS com base em informações secretas impõe um ônus desnecessário aos requerentes que buscam demonstrar a conformidade com a especificação da FAO/OMS. Tais impurezas resultam de decisões discricionárias tomadas pelos produtores de pesticidas no processo de fabricação, principalmente em relação às matérias-primas, solventes e catalisadores utilizados. O Comitê de Barreiras Técnicas ao Comércio, que toma decisões sobre como o Acordo TBT deve operar, atribui grande importância à transparência. Em suas decisões sobre transparência, publicadas em 23 de maio de 2002, eles afirmam que, ao fornecer as informações essenciais sobre as normas, os procedimentos de transparência devem incluir, no mínimo: "a publicação imediata de uma norma após a adoção".
De acordo com o citado Artigo 2.2 do Acordo TBT, os objetivos legítimos que podem ser levados em consideração nas avaliações de conformidade incluem requisitos de segurança nacional, a prevenção de práticas enganosas, a proteção da saúde ou segurança humana, da vida ou saúde animal ou vegetal, ou do meio ambiente. Além disso, de acordo com o Artigo 2 do Acordo SPS, os membros têm o direito de tomar medidas sanitárias e fitossanitárias necessárias para a proteção da vida ou saúde humana, animal ou vegetal, desde que tais medidas não sejam inconsistentes com as disposições deste acordo e devem garantir que qualquer medida sanitária ou fitossanitária seja aplicada apenas na medida necessária para proteger a vida ou saúde humana, animal ou vegetal e que seja baseada em princípios científicos. A inclusão de impurezas não relevantes não divulgadas nas especificações do novo procedimento da FAO/OMS claramente não atende a esse requisito.
A avaliação de impurezas não relevantes, conforme implementada pelo novo procedimento da FAO/OMS, não é necessária para atingir um objetivo legítimo nos termos dos acordos TBT ou SPS. Conforme elaborado pela jurisprudência da OMC, necessário é um conceito próximo de indispensável; quanto mais vitais ou importantes forem os interesses ou valores comuns protegidos por uma medida, mais fácil será aceitar como necessária uma medida concebida como instrumento de execução. A avaliação de impurezas não relevantes, conforme implementada pelo novo procedimento da FAO/OMS, dificilmente passará com sucesso no teste de necessidade, conforme elaborado pela legislação da OMC.
Mesmo que, hipoteticamente, tal avaliação pudesse ser considerada necessária à luz da legislação da OMC, os procedimentos, conforme aplicados, não estariam em conformidade com o Artigo 5.2.1 do Acordo TBT. De acordo com esta disposição, ao implementar procedimentos de avaliação da conformidade, os membros devem garantir que eles sejam realizados e concluídos o mais rapidamente possível e em uma ordem não menos favorável para produtos originários dos territórios de outros membros do que para produtos nacionais similares. Da mesma forma, o Artigo 1(a), Anexo C do Acordo SPS exige que os membros garantam, com relação a qualquer procedimento para verificar e assegurar o cumprimento de medidas sanitárias ou fitossanitárias, que tais procedimentos sejam realizados e concluídos sem atrasos indevidos e de maneira não menos favorável para produtos importados do que para produtos nacionais similares. Conforme observado acima neste documento, a avaliação da conformidade implementada pelo novo procedimento leva a atrasos inaceitáveis que, na prática, equivalem à exclusão de concorrentes do mercado.
Além disso, o uso de perfis de produtos de empresas individuais como base para padrões aplicáveis contraria a adoção de padrões harmonizados, essenciais para facilitar o comércio e a concorrência legítima. A harmonização é um objetivo fundamental tanto no TBT quanto no Acordo SPS. Não há problemas tecnológicos fundamentais que impeçam o desenvolvimento de um padrão internacional de qualidade totalmente transparente para pesticidas. No entanto, será impossível atingir esse objetivo se o JMPS continuar a basear sua avaliação em perfis que contêm informações sigilosas sobre a qualidade de produtos farmacêuticos para uso humano. Produtos terapêuticos para uso humano são substâncias químicas ingeridas ou injetadas intencionalmente no corpo humano, portanto, a exposição à substância é garantida. Dada a certeza da exposição humana a substâncias farmacêuticas, as recomendações da OMS sobre qualidade e segurança dessas substâncias são obviamente recomendações conservadoras, com amplas margens de segurança para garantir que a saúde humana não seja afetada negativamente. A OMS emite esses padrões de qualidade na forma de monografias, publicadas na “Farmacopeia Internacional”. O trabalho sobre a “Farmacopeia Internacional” é realizado em colaboração com membros do Painel Consultivo de Especialistas da OMS sobre a Farmacopeia Internacional e Preparações Farmacêuticas. Os padrões farmacopeicos são especificações de conformidade disponíveis publicamente e fornecem os meios para uma avaliação de conformidade independente da qualidade de um produto a qualquer momento durante sua vida útil.
As monografias da OMS são os equivalentes farmacêuticos das especificações de pesticidas. No entanto, são muito mais práticas de desenvolver e utilizar do que as novas especificações de pesticidas da FAO/OMS, uma vez que são completamente transparentes e não estão vinculadas a um único fabricante. As monografias farmacêuticas consistem na concentração mínima do ingrediente ativo e numa lista de impurezas relevantes que devem ser contabilizadas, como metais pesados ou certas impurezas orgânicas, embora normalmente não sejam fornecidas tolerâncias específicas para a concentração dessas impurezas relevantes. Além disso, os métodos de avaliação da adesão a uma especificação farmacêutica são disponibilizados publicamente nessas monografias.
Nenhuma dessas características é encontrada nas novas especificações de procedimentos para pesticidas. As monografias de medicamentos são desenvolvidas por uma extensa lista de especialistas e baseiam-se em sólida fundamentação científica. Não há razão para que as especificações de pesticidas não possam seguir a mesma fundamentação e formato das monografias de medicamentos, tornando-as relevantes novamente como padrões internacionais de qualidade práticos e úteis.
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