关于美国法规和 ESA 更新的三个需要了解的事实
2024 年 1 十一月 AgriBusiness Global 与两位监管专家就美国农作物保护产品监管的变化进行了讨论。REACH24H USA 总经理 Robert Kiefer 和 knoell 美国农作物保护和营养监管事务组组长 Driss Benmhend 就美国环境保护署 (EPA) 今年及未来将采取的措施发表了见解。
1. The Pesticide Registration Improvement Act of 2022 (PRIA 5)
美国环保署在努力简化流程并跟上提交进度的同时，也在努力解决积压问题。
“[The Pesticide Registration Improvement Act] PRIA 5 has been in force for more than a year. One goal of PRIA 5 is to collect more fees from the industry to help with EPA budget challenges,” says Kiefer. “However, EPA funding is still significantly below the minimum level. EPA faces significant workload challenges this year due to limited resources. Limited reviewers manage a substantial volume of submissions. These factors, compounded by frequent registrant inquiries, make it increasingly difficult for EPA to maintain productivity on the backlog of submissions.
“At the same time, EPA is working on improving transparency regarding the status of submissions in the review process by upgrading its IT system,” Kiefer continues. “It is also important to keep in mind before application submission to address all the data requirements upfront and prepare a complete dossier, always making sure to cover everything before the application submission. EPA recommends scheduling a pre-submission meeting head of time to confirm requirements.”
2. Bilingual Spanish Labeling for Pesticide Products
标签的变化要求公司将当前的英文标签翻译成西班牙语。
“The EPA is requiring Spanish labels for all pesticide products. This new mandate, which starts in 2025 through 2030, comes from the newest revision of the PRIA 5. The intent is to make pesticide labels and safety information more accessible for farm workers,” says Driss. “Products will need to have Spanish translations of the label or have a Spanish Safety Data Sheet (SDS), depending on the type of product. The translations need to be available for the customers and users of the products. Different products have different deadlines, and products are prioritized based on toxicity.”
3. Biopesticide Tiered Testing
生物农药常用于综合虫害管理（IPM）计划和再生农业实践，受到美国消费者的支持。
“近年来，受环保和健康意识增强、可持续发展、监管压力和零售商需求等因素的推动，生物农药市场正在迅速扩张。美国生物农药市场规模居世界第一，占全球市场的三分之一，”Kiefer 说道。“由于生物农药的风险往往小于传统农药，因此美国环保署在登记生物农药时通常需要的数据比传统农药要少。为此，该机构采用了分级测试方案来确保生物农药的安全性。只有在较低层级中发现不良反应才会触发在下一较高层级中进行额外测试。此外，美国环保署对生物农药的审查时间较短。所有这些都使美国成为推出生物产品的绝佳地点。”
ESA 和 EPA 重复：是否会加剧积压？
Driss Benmhend 访谈
根据《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案》（FIFRA），农药注册人必须向 EPA 提供大量数据，然后才能注册产品。EPA 要求提供的部分数据是研究潜在产品对 ESA （美国生态学会）所列物种的影响。EPA 会评估拟议产品对动植物物种（包括所列物种）可能产生的影响，这是其考虑是否以及在何种条件下注册农药产品的一个因素。
一旦产品注册，FIFRA 将根据重新注册提供另一次审查机会，以确保产品的持续安全。
同样，ESA 还包含一个流程，即联邦机构（如 EPA）与美国鱼类和野生动物管理局 (FWS) 或国家海洋渔业局 (NMFS) 进行协商，以确保该机构授权、资助或执行的任何行动不会对受 ESA 保护的野生动物物种产生不利影响。在此协商过程中，FWS 和 NMFS 对拟议的机构行动进行评估，这与 EPA 在农作物保护产品注册或重新注册时进行的风险评估非常相似。
在任何情况下，风险评估都是昂贵、耗时且需要大量数据的。
许多行业代表和监管利益相关者都认为，目前的程序是重复的，要求 EPA 和其他部门进行基本相同的风险评估。这三个机构都对列出的物种进行了彻底而全面的评估，生成了数据并开发了有助于彼此工作的信息，但却没有相应地共享。这种冗余导致审查效率低下，既减慢了注册审查过程，又增加了政府支出。由于这些机构未能协调其程序，这还导致农民和牧场主面临监管僵局。
The duplication of the risk assessment requirements for crop protection registration by EPA and for ESA Section 7 consultation by the Services is a prime example of the waste that exists in our federal agencies. While both EPA and the Services have legitimate roles to play by virtue of the responsibilities that Congress has given them in the FIFRA registration process and in the ESA Section 7 consultation process, good government demands that EPA and the Services get together to determine how best to work with one another to satisfy the missions of both FIFRA and ESA through one, joint process.
您能给出一个 ESA 除草剂策略案例研究吗？
罗伯特·基弗访谈
为了遵守《濒危物种法案》（ESA），并减少持续使用农药对种植者带来的不确定性，EPA 近年来在濒危物种评估方面投入了大量的时间和精力。下面我们将以除草剂为例，展示 EPA 所取得的成就。
EPA 已于 2024 年 8 月发布其最终版除草剂战略。与 EPA 历史上可能耗费大量时间和资源的逐个农药、逐个物种审查的方法不同，最终版除草剂战略采取了更积极主动的方式。通过提前确定需要保护的数百种濒危物种（主要由美国鱼类和野生动物管理局 - FWS 列出），EPA 建立了一个框架，可应用于农业实践中使用的数千种农药（常规除草剂）的登记和登记审查。除草剂战略旨在将监管工作集中在最需要的领域。这种精简的策略大大加快了 EPA 对除草剂的审查速度，同时确保了对濒危物种的保护。
虽然《除草剂战略》确实对注册新除草剂产品的公司提出了一些额外要求，但这些负担通常被认为是微不足道的。在新产品注册过程中，公司只需要关注两个主要问题。
除常见数据外，还提供除草剂对相关濒危物种的额外暴露和毒理学数据。
现在，农药产品标签必须包含有关濒危物种所需保护措施以及为最大限度地减少潜在危害必须实施的缓解措施的具体信息。
这确保农业生产者充分了解自己的义务，并能够采取适当措施遵守环境法规。
最终的除草剂策略反映了施药者的更多投入。但与此同时，该策略降低了所需的缓解水平，并为施药者提供了更多的缓解措施选择。EPA 目前正在开发 Bulletins Live! Two (BLT) 和缓解手册等网站，以协助施药者实施有效的缓解措施。
The final strategy has helped resolve all the lawsuits received by EPA for not complying with ESA. By providing greater clarity and consistency in the regulatory framework, the strategy not only contributes to the protection of endangered species, but also benefits the agricultural producers in herbicide application and pesticide companies in product registration.
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