混合物、配方主导新专利
2015年9月15日 2014年，农化作物保护行业在分销商层面的价值约为$55亿，预计未来三到五年将继续以每年2%至3%的速度增长。以专利和注册数据保护形式存在的知识产权 (IPR) 对农化行业的动态至关重要，并决定了研发部门（创新公司）和仿制药部门之间的平衡。
有机合成生产的农化活性成分约有500种，占市场总量的90%以上。在过去的 15 年中，农化创新有所下降，现在每年只有四到八种新的 AI 被引入市场。然而，主要由于混合产品，进入市场的新产品数量显着增加。大多数农化产品的新专利申请不是为了发现新的活性成分，而是为了混合物、配方和工艺等二级专利。
这些混合物产品和新配方也可以获得专利保护，从而显着细分市场并防止仿制药竞争。混合产品的开发出于多种技术原因，包括：
• 阻力和阻力管理
• 与旧产品相比，较新的 AI 往往具有较窄的活性谱，因此需要与其他具有不同活性模式的 AI 混合以提供完整的控制谱——尤其是杀菌剂。
对 Enigma Marketing Research (EMR) AgriBase 数据库中专利 AI 的分析表明，除草剂的混合产品平均数量最多（每个 AI 5-6 个），其次是杀菌剂（每个 AI 4-5 个），然后是杀虫剂（1-每个 AI 2 个）。有趣的是，对于杀虫剂，通过混合物来细分市场的机会更为有限，因此市场更容易受到仿制药竞争的影响，因此，杀虫剂的专利诉讼往往针对工艺专利。
混合产品还为原研公司提供更大的仿制药竞争保护，因为：
• 混合物细分市场并创造更多的品牌产品，使仿制药更难采用
市场份额。
• 许多混合产品含有其他受专利保护的活性成分。
• 由于所谓的协同作用，许多混合物产品本身已获得专利保护。
自 2000 年以来，EMR 发布了一系列八份报告，标题为“新型非专利/非专利农用化学品”。在基本专利保护即将到期时，这些报告已经确定并描述了 180 多个主要的商业 AI。在最新的报告中，EMR 还确定了受专利保护的混合物产品。
对于那些计划进入欧洲市场的公司来说，专利期限延长或补充保护证书 (SPC) 会更加复杂。 SPC 于 1993 年针对药品引入，当时欧盟认识到药品的有效专利期限存在显着侵蚀，导致市场独占期不足，无法收回大量研发成本。 1997 年，由于农用化学品研发部门的广泛游说，SPC 被引入农用化学品。
SPC 可将专利的有效期最多延长五年，并在欧洲以国家为基础授予。任何计划进入欧盟市场的公司都必须确定 AI、混合物产品或其他二级专利的专利何时到期，是否授予了 SPC，以及这些专利现在是否已经到期。
为了扩展其服务，EMR 已从 Cabinet Alice de Pastors (CAP) 处获得了识别农用化学品 SPC 的数据库的全球权利。该数据库于 1997 年首次建立，每月更新 31 个欧洲国家的数据。
图1
丙硫菌唑和唑菌胺酯这两种 AI 证明了仿制药制造商在评估市场准入要求时面临的困难。对于这两种 AI，标准的 20 年专利期限将于 2015 年到期，但在欧盟 SPC 中，一些国家/地区的保护期限远远超过该期限（见图 1）。
Prothioconazole 是一种三唑啉硫酮杀菌剂，由拜耳作物科学发现和开发，用作谷物（小麦、大麦和黑麦）、油菜/油菜、花生、豆类、大豆、水稻、甜菜和田间种植蔬菜的叶面喷雾剂。它也被用作种子处理剂。
图 2
丙硫菌唑合剂产品占欧盟市场的80%以上。图 2 确定了许多含有丙硫菌唑的混合物 AI，并确定了具有 SPC 保护的那些。
正如丙硫菌唑和唑菌胺酯的例子所表明的那样，仅仅确定人工智能的专利何时到期是不够的，潜在的仿制药供应商必须评估混合物产品、工艺专利、数据保护和许多其他方面的任何扩展知识产权在尝试进入市场之前。
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