印度农化行业反对数据保护提案

作者： PMFAI|2026年四月29日

印度农化行业正加大力度反对《2025年农药管理法案》中拟议的监管变更。在4月27日的一封信中， 印度农药制造商和配方设计师协会 (PMFAI) 该协会敦促政府驳回由跨国公司和进口商团体支持的、关于对农用化学品实行五年监管数据保护的呼吁。该协会认为，此类条款将延长市场独占期，使其超出现有专利期限，限制竞争，并最终增加农民的成本。以下是提交给农业部长希夫拉杰·辛格·乔汉的信函节选。.

主题：专利期后对农用化学品监管数据保护的不合理要求
参考资料：《2025年农药管理法案》（PMB 2025）

尊敬的先生，,

我们是印度农药生产商及配方商协会（PMFAI），一个代表印度农药和生物农药行业的全国性协会，拥有221家印度大、中、小型会员企业。自1967年成立以来，我们一直致力于服务印度农业投入品行业和农业社区。.

我们谨此通知您，“农用化学品监管数据保护”问题在过去 16 年中已由多个部委进行过审查，并一致建议不予采纳。.

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尽管议会农业、畜牧业和食品加工常设委员会建议不要考虑此类条款，但我们注意到某些跨国公司和进口商仍在继续游说，要求在《农药管理法案》（PMB 2025）中加入为期五年的农用化学品监管数据保护条款。.

议会常设委员会在与各利益相关方广泛磋商后得出结论：现有的20年专利保护期足以使创新者收回其在新分子发现和引进方面的投资，前提是这些新分子在印度专利保护期内引进。委员会还指出，印度庞大且不断增长的农用化学品市场以及广袤的耕地足以吸引国内外创新，无需额外的数据保护措施。.

不考虑监管数据保护的原因：

  • 正在寻求对专利过期的仿制药分子进行监管数据保护，这些仿制药分子的专利期限已过或即将过 20 年。.
  • 数据保护/数据独占性是 TRIPS 附加条款中的一项措施，它将推迟印度农民获得价格合理的通用农药。.
  • 印度农业主要由小农户（1-5英亩）组成。农用化学品的供应、获取和价格可承受性对农业生产力和农民生计至关重要。有证据表明，数据排他性不利于实现这些目标。.
  • 跨国公司在印度的专利利用率一直很低。自2010年以来，每10项新农药分子专利中，就有6项尽管已在其他市场上市，却未在印度实现商业化。.
  • 那些当年没有将专利分子商业化的公司，现在却在游说获得数据独占权，以便将较早的、已过专利期的产品引入印度。.
  • 过去两年，印度注册了 36 种新的农药分子（平均每月约 1.5 种），创历史新高，高于巴西、马来西亚和泰国等提供数据独占权的国家。.
  • 印度目前是全球第三大农用化学品出口国，较十年前的第五位跃升至如今的规模，超过了法国和德国等国。政策支持应着重于通过仿制药来促进这一增长，而不是限制其发展。.
  • 与制药行业不同，农用化学品市场以仿制药为主导，仿制药在全球销售额中占比近90%亿美元。印度是全球仿制农用化学品生产和供应的领先国家。.
  • 授予专利期以外的监管数据保护将：
    • 通过延迟农民获得价格合理的农产品，增加农民的成本；;
    • 阻止印度中小微企业进入市场；
    • 减少竞争。.
  • 农药的生命周期约为30-35年。将专利保护期延长至20年以上，将大大限制或消除仿制药进入市场的机会。.
  • 中小微企业是印度GDP的主要贡献者，它们将受到不成比例的影响，并且无法有效参与竞争。.
  • 议会常设委员会在审议《2020 年农药管理法案》时，经过与利益相关者的充分磋商，也否决了数据保护条款。.
  • 委员会重申，印度的市场规模和增长潜力足以吸引创新，无需额外的监管保护。.
  • 引入 TRIPS 附加措施，例如监管数据保护，将损害印度的社会经济利益，并破坏“印度制造”和“自力更生印度”等倡议。”
  • 额外的保护措施也会对出口产生负面影响，因为印度制造商将无法有效地向监管要求较短的市场出口已过专利保护期的分子。.

结论

鉴于上述情况，我们恳请贵办公室不要同意将农用化学品监管数据保护纳入《农药管理法案》（PMB 2025）的要求。.

授予专利期以外的此类保护将：

  • 剥夺农民获得价格合理的农药的途径
  • 限制中小微企业参与
  • 减少市场竞争，最终会损害农业社区。

我们也请求有机会在方便的时间与您会面，以便更详细地陈述我们的顾虑。.

感谢您，

此致，
印度农药制造商和配方设计师协会 (PMFAI)

印度农药制造商和配方设计师协会 (PMFAI) 代表了 250 多家印度农药制造商、配方设计师和贸易商。 在此处查看所有作者故事。