从简化到严格审查：拉丁美洲监管转变详解
随着阿根廷和哥斯达黎加等国的监管框架朝着现代化和国际对等的方向发展，生产者可以期待农产品食品健康和安全标准方面更加精简和透明的方法。. 图片来源：Adobe Stock
近年来（2024年和2025年），一些拉丁美洲国家实施了重大的监管改革，旨在与国际标准接轨，简化流程，并提高植物保护和生物投入品领域的安全性。实施这些改革的主要国家包括巴西、阿根廷、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔和墨西哥。.
巴西：职业风险评估 (ORA)
RDC 998/25 的发布 安维萨 这标志着巴西农药监管、健康和安全管理的一个分水岭。ORA的强制性实施分阶段进行，每个阶段都至关重要。.
首先是监管遗留问题。自2019年起，已完成毒理学重新评估的产品，例如2,4-D、阿维菌素、福美双和多菌灵，均有义务提交该评估报告。对于这些已上市的分子，任何新的注册申请或纳入培养研究，均强制要求根据RDC 998/25号法规中更为严格的新标准更新风险研究，这包括已注册和正在申请注册的产品，甚至包括过去开展的风险研究，更新期限为2026年6月1日起的12个月。.
第二个方面是主动监测。新规规定，自2026年6月1日起，所有在其产品专论中已确定操作人员可接受暴露水平（AOEL）的产品，必须在12个月内提交风险评估报告。巴西国家卫生监督局（ANVISA）不会针对每种产品发布警示清单或官方声明。审查产品专论、确定哪些活性成分已确定AOEL并采取预防措施的责任完全由注册公司承担。.
最后，第三个方面是未来定义。对于尚未制定开放风险评估（ORA）的资产，巴西国家卫生监督局（ANVISA）将成立一个工作组，通过公开咨询发布拟议值。这些值将主要基于欧洲食品安全局（EFSA）的指导方针。拟议值发布后，行业只有短短60天的时间来接受它或构建强有力的技术反驳。这是一个极其短暂的机会窗口，需要立即进行科学准备。专著完成并发布后，公司必须在12个月内提交风险评估报告。.
流程中的任何错误、误解或提交材料不足都可能造成灾难性的商业后果：从产品标签上施加严格的限制，到要求使用不切实际且难以在实际应用中的个人防护装备，再到大幅减少推荐作物和使用方法。最终，这不仅仅关乎一项研究能否获得批准或电子表格能否完成，而是关乎产品的竞争力和市场份额。.
巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 第 1.006/2025 号监管规定 (RDC) 引入了补充要求，以简化含有增加或新增杂质的技术级产品的毒理学等效性评估流程。该规定要求，一旦杂质谱等效性审查完成，且卷宗进入毒理学评估阶段，则必须提交计算机模拟研究、毒理学研究以及杂质毒理学相关性声明 (DRTI)。.
计算机模拟研究必须使用三个独立的专家系统，包含原始数据，并根据杂质浓度等级（≥0.1%、≥0.3%、≥1%、≥10%）涵盖特定的毒理学终点，具体内容详见附件一。当杂质浓度达到规定阈值、遗传毒性结果呈阳性，或预测表明杂质的危害性可能高于活性成分时，必须进行毒理学测试。DRTI（附件二）正式规定了杂质相关性的科学依据，要求对杂质进行分级识别，并最终确定是否存在任何杂质会增加产品危害或影响毒理学等效性。.
阿根廷：新的监管框架和全球统一体系
阿根廷已实施重大监管改革，并以现代化标准开启了2026年。新的监管框架由……建立。 国家农业食品健康与质量决议 第458/2025号和第843/2025号法规于1月5日生效，涵盖化学产品和生物投入品。其中包括：
- 简化和国际对等： 对于在澳大利亚、巴西、加拿大、美国和欧盟等监管趋同国家拥有注册证书的产品（活性成分和配方），其进口和注册流程已得到简化。.
- 简化生产企业登记流程： 企业/工厂的运营许可也已简化，只需提供宣誓声明即可。.
- 最后期限：对申请材料的评估将在提交之日起 180 个工作日内进行。.
- 国际标准： 强制采用 全球统一制度（GHS） 标签方面，给予企业三年的适应期。.
- 无限期有效： 注册有效期永久有效。.
- 产品禁令： 在原产国被禁售的产品将自动从阿根廷的注册名录中排除。.
哥伦比亚：全球卫生系统实施
2024年底，第20474/2024号决议生效，该决议部分修改了ICA第75487/2020号决议及其附件一，主要涉及GHS分类的实施和残留物检测的新要求。GHS分类和标签的截止日期因危险等级而异。对于IA（极度危险）和IB（高度危险）产品，截止日期为2024年12月。对于II（中度危险）和III（轻微危险）产品，截止日期为2026年12月。.
关于收获前期，对残留物检测方法进行了具体修改。.
哥斯达黎加：农用化学品监管更新
根据2025年4月24日颁布的第45007号法令（MAG），哥斯达黎加正在实施所有农用化学品注册的强制性续期程序。此举的主要目的是确保全国所有注册的统一性，消除以往法规中存在的监管差异。从今年开始，所有现有注册都必须通过提交更新的技术信息进行续期。续期程序将分阶段进行，第一阶段将重点关注技术级活性成分产品。相关分子清单和提交信息的具体截止日期已由主管机构确定。未能遵守截止日期和要求将导致技术级活性成分及其相关制剂的注册被取消。.
厄瓜多尔：简化农药登记和技术合作
厄瓜多尔致力于优化该国植物保护产品和生物投入品的注册流程。植物保护和动物卫生监管局（AGROCALIDAD）已通过第197/2024号决议与美洲农业合作研究所建立了技术合作关系。其目标是在保持现有技术要求和指南的前提下，加快注册申请的处理速度。新流程有望将初步核查时间（清单核对）缩短至20个工作日。注册证书的签发仍由AGROCALIDAD全权负责。.
墨西哥：简化程序
墨西哥于 2025 年通过程序简化协议和总统令实施了相关改革。.
根据 联邦卫生风险防护委员会 2025年10月，发布了《程序简化措施协议》，取消了约194项繁琐或重复的要求，以加快农药和植物营养素的卫生登记和授权流程。预计登记处理时间将缩短60%。.
2025年9月，总统令禁止进口、生产、储存、分销和销售35种被认定为高危农药。预计2026年和2027年将出台新的禁令清单。.
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