De la simplificación al escrutinio: Explicación del cambio regulatorio en Latinoamérica
A medida que los marcos regulatorios en países como Argentina y Costa Rica avanzan hacia la modernización y la equivalencia internacional, los productores pueden esperar un enfoque más ágil y transparente en lo que respecta a las normas de salud y seguridad agroalimentaria. Foto: Adobe Stock
Varios países latinoamericanos (LATAM) han implementado cambios regulatorios significativos en los últimos años (2024 y 2025), con el objetivo de armonizarlos con los estándares internacionales, simplificar los procesos y aumentar la seguridad en los sectores de protección vegetal y bioinsumos. Entre los países clave que implementaron estos cambios se encuentran Brasil, Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador y México.
Brasil: Evaluación de Riesgos Laborales (ERL)
La publicación de RDC 998/25 por ANVISA Representa un momento crucial en la gestión regulatoria de la salud y la seguridad de los plaguicidas en Brasil. El carácter obligatorio de la ORA se desarrolla en etapas distintas e igualmente críticas.
En primer lugar, está el legado regulatorio. Desde 2019, los productos que han pasado por el proceso de reevaluación toxicológica, como el 2,4-D, la abamectina, el tiram y el carbendazim, ya tienen la obligación de presentar dicha evaluación. Cualquier nueva solicitud de registro o inclusión de cultivos para estas moléculas ya establecidas requiere obligatoriamente que los estudios de riesgo se actualicen según los nuevos y más rigurosos criterios de la RDC 998/25, incluidos los productos en trámite y los ya registrados, incluso aquellos cuyos estudios se realizaron en el pasado, en un plazo de 12 meses a partir del 1 de junio de 2026.
El segundo aspecto clave es la vigilancia activa. La nueva normativa establece que, a partir del 1 de junio de 2026, todos los productos con un nivel de exposición aceptable para el operador (AOEL) definido en sus monografías deberán presentar una evaluación de riesgos en un plazo de 12 meses. ANVISA no publicará una lista de alertas ni una declaración oficial para cada producto. La responsabilidad de revisar las monografías, identificar qué principios activos ya tienen definido su AOEL y actuar de forma preventiva recae exclusivamente en la empresa titular del registro.
Finalmente, el tercer frente es el de una futura definición. Para aquellos activos que aún no cuentan con una ORA establecida, ANVISA creará un grupo de trabajo que publicará valores propuestos mediante consultas públicas. Estos valores se basarán principalmente en las directrices de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Una vez publicado el valor propuesto, la industria dispondrá de un plazo muy breve de tan solo 60 días para aceptarlo o para elaborar una sólida refutación técnica. Se trata de una ventana de oportunidad minúscula que exige una preparación científica inmediata, y tras la finalización y publicación de la monografía, la empresa deberá presentar la evaluación de riesgos en un plazo de 12 meses.
Un error en este proceso, una mala interpretación o una presentación deficiente pueden tener consecuencias comerciales catastróficas: desde la imposición de severas restricciones en el etiquetado del producto hasta requisitos de equipos de protección personal poco prácticos y difíciles de cumplir en el campo, pasando por la drástica reducción de los cultivos y métodos de uso recomendados. En definitiva, lo que está en juego no es solo la aprobación de un estudio o la cumplimentación de una hoja de cálculo, sino la competitividad y la cuota de mercado del producto.
La Circular de Investigación y Desarrollo (RDC) n.° 1.006/2025 de ANVISA introduce requisitos complementarios para agilizar la evaluación de la equivalencia toxicológica de productos de grado técnico que contienen impurezas nuevas o en mayor cantidad. La normativa exige la presentación de estudios in silico, estudios toxicológicos y la Declaración sobre la Relevancia Toxicológica de las Impurezas (DRTI) una vez finalizada la revisión de la equivalencia del perfil de impurezas y cuando el expediente pase a la evaluación toxicológica.
Los estudios in silico deben utilizar tres sistemas expertos independientes, incluir datos brutos y cubrir puntos finales toxicológicos específicos según los niveles de concentración de impurezas (≥0,1%, ≥0,3%, ≥1%, ≥10%), como se detalla en el Anexo I. Se requieren pruebas toxicológicas cuando las impurezas alcanzan umbrales definidos, cuando los resultados de genotoxicidad son positivos o cuando las predicciones indican que una impureza puede ser más peligrosa que el ingrediente activo. El DRTI (Anexo II) formaliza la justificación científica de la relevancia de las impurezas, requiriendo una identificación de impurezas basada en niveles y una conclusión final sobre si alguna impureza aumenta el riesgo del producto o afecta la equivalencia toxicológica.
Argentina: Nuevo marco regulatorio y sistema globalmente armonizado.
Argentina ha implementado cambios regulatorios significativos y comenzó 2026 con estándares modernizados. El nuevo marco regulatorio establecido por el Resoluciones del Servicio Nacional para la Salud y la Calidad Agroalimentaria Los Decretos n.º 458/2025 y n.º 843/2025 entraron en vigor el 5 de enero y abarcan productos químicos e insumos biológicos. Incluyen:
- Simplificación y equivalencia internacional: Se ha simplificado el proceso de importación y registro de aquellos productos (ingredientes activos y formulaciones) que cuentan con un certificado de registro en países con convergencia regulatoria, como Australia, Brasil, Canadá, EE. UU. y la UE, entre otros.
- Simplificación del registro de plantas de producción: También se ha simplificado la autorización para el funcionamiento de establecimientos/plantas, basándose en declaraciones juradas.
- PlazoLa evaluación de los expedientes se llevará a cabo en un plazo de 180 días hábiles a partir de la fecha de presentación.
- Normas internacionales: Existe una adopción obligatoria de la Sistema Globalmente Armonizado (SGA) en materia de etiquetado, con un plazo de tres años para que las empresas se adapten.
- Validez indefinida: Las inscripciones ahora tienen validez indefinida.
- Prohibición del producto: Los productos prohibidos en sus países de origen quedarán automáticamente excluidos del registro argentino.
Colombia: Implementación del SGA
A finales de 2024 entró en vigor la Resolución 20474/2024, que modifica parcialmente la Resolución 75487/2020 de la ICA y su Anexo I, principalmente en lo relativo a la aplicación de la Clasificación GHS y los nuevos requisitos para las pruebas de residuos. Los plazos para la clasificación y el etiquetado GHS varían según el nivel de peligrosidad. Para los productos IA (extremadamente peligrosos) e IB (altamente peligrosos), el plazo venció en diciembre de 2024. Para los productos clasificados como II (moderadamente peligrosos) y III (ligeramente peligrosos), el plazo vence en diciembre de 2026.
En lo que respecta al período previo a la cosecha, se establecieron cambios específicos en la metodología para el desarrollo de las pruebas de residuos.
Costa Rica: Renovación de la normativa para agroquímicos
Costa Rica está implementando un proceso de renovación obligatoria para todos los registros de agroquímicos, según lo establecido por el Decreto N° 45007 — MAG, del 24 de abril de 2025. El objetivo principal de esta medida es garantizar la uniformidad de todos los registros en el país, superando las diferencias regulatorias existentes en las normativas anteriores. A partir de este año, todos los registros existentes deberán renovarse mediante la presentación de información técnica actualizada. El proceso se realizará por fases, y la primera etapa se centrará específicamente en los productos de ingredientes activos de grado técnico. Las listas de moléculas y los plazos específicos para la presentación de información ya han sido definidos por las autoridades competentes. El incumplimiento de los plazos y requisitos resultará en la cancelación tanto del registro del ingrediente activo de grado técnico como de las formulaciones asociadas.
Ecuador: Simplificación del registro de plaguicidas y cooperación técnica.
Ecuador busca optimizar el proceso de registro de productos fitosanitarios y bioinsumos en el país. La Agencia de Protección Fitosanitaria y Control Zoosanitario (AGROCALIDAD) ha establecido cooperación técnica con el Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura mediante la Resolución N° 197/2024. El objetivo es agilizar el procesamiento de las solicitudes de registro, manteniendo los requisitos y directrices técnicas vigentes. Con el nuevo procedimiento, se espera reducir el tiempo de verificación inicial (lista de verificación) a 20 días hábiles. La emisión del certificado de registro sigue siendo responsabilidad exclusiva de AGROCALIDAD.
México: Simplificación de procedimientos
México implementó cambios a través de un Acuerdo de Simplificación de Procedimientos y un Decreto Presidencial en 2025.
La conferencia LATAM de Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios En octubre de 2025, se emitió un Acuerdo de Medidas de Simplificación de Procedimientos que eliminó aproximadamente 194 requisitos físicos o redundantes para agilizar los registros sanitarios y las autorizaciones de plaguicidas y nutrientes para plantas. Se espera una reducción del tiempo de procesamiento de los registros (60%).
En septiembre de 2025, el Decreto Presidencial prohibió la importación, producción, almacenamiento, distribución y venta de 35 plaguicidas considerados altamente peligrosos. Se prevé la publicación de nuevas listas de prohibiciones en 2026 y 2027.
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