欧洲 CRO 就生物制品测试、注册决定提供建议
Biotecnologie BT 是一家位于意大利中北部的欧洲 CRO，在过去 20 年的运营中见证了该行业的发展和变化。
尽管该公司的农产品产品涵盖作物保护产品市场，但它认为在其全球客户中增长最快的趋势是生物农药领域。
生物农药市场目前占植保产品市场总量的 5%，预计到 2022 年将达到 $705.7 亿美元。这 5% 生物农药的份额每年在 14% 和 17% 之间增长，预计达到 $4.1 美元到 2018 年底将达到 10 亿美元，到 2022 年将超过 $60 亿美元。
该公司将生物农药行业的快速增长归因于全球化学品应用法规的变化，以及最终用户的需求。种植者的部分原因是政府支持害虫综合治理方法，其中包括更环保的产品，以保护整个植物的健康。
Biotecnologie BT 见证了全球生物农药使用和注册量的增加（东南亚和中国的增长尤为迅猛），并相信这一运动将有利于农业，原因有很多。然而，它鼓励进入该领域的制造商在选择 CRO 时谨慎选择，以了解漫长且通常复杂的测试和注册过程。
进入该产品领域需要牢记的事项包括：
- 生物学并不一定意味着无风险
不应低估微生物害虫防治剂（包括植物提取物、昆虫性信息素和自然存在于环境中的其他化合物）。微生物根据其周围环境以不同方式表现。它们对一个地理区域和另一个地理区域的影响可能相差很大，如果处理不当，可能会导致环境失衡。此外，人们对某些微生物的次级代谢产物以及与产生的毒素相关的危害知之甚少。生物输入物在使用过程中会经历许多过程并改变其结构。出于这个原因，在测试阶段，Biotecnologie BT 强调有必要解决物质在不同环境隔间（土壤、水和空气）中的归宿，以评估它们对植物和动物的可用性及其在生物体中的生物蓄积潜力.这些测试被称为命运测试和模拟使用试验，随着时间的推移，可以为注册公司节省大量费用和不可预见的障碍。在选择 CRO 注册您的新型生物制品时，Biotecnologie BT 建议评估潜在合作伙伴的测试广度和预测方法。 Biotecnologie BT 将其 2 个 GLP 和 GEP 测试设施、温室、20 个研究主管和最先进的设备视为预测性地领先于这些全球扩张立法挑战的关键。他们还建议客户不要仅仅因为产品是生物来源而在提交的文书工作上吝啬。在整个过程中保持沟通渠道畅通是残局成功的关键。 - 微生物的测试指南在不断变化
已经用于化学品的风险评估方法不适合评估与使用“活”应用相关的安全性和风险。欧洲监管委员会目前正在研究生物农药立法，包括审查数据要求和促进欧盟的协调成员国。该过程包括制定新的微生物测试指南。截至目前，目前还没有国际公认的具体欧盟指导文件。因此，选择一家专门从事生物控制等产品领域的 CRO 是关键。Biotecnologie BT 提供完整的合适研究范围（从五个批次对传粉者的生态毒性）成功地收集了生物农药的注册档案。世界上有很多与测试和注册要求相关的知识。而且，现在已知的可能会迅速改变，并需要在不久的将来重新评估。从长远来看，利用一个在细分市场中分布不太细的合作伙伴将提供更有利的结果。
如需双边会谈，请联系 Pietro Piffanelli： [email protected].或者，在线访问我们，网址为 http://www.biotecnologiebt.it.