仔细查看 EPA 注册

杰基·普奇 发表者 杰基·普奇|6 二月 2014
库切尔

库切尔

“其中一个用词不当的说法是 EPA 注册非常昂贵，”俄亥俄州 EPA 注册顾问 Kevin Kutcel 说。他的公司 KRK Consulting LLC 每周提交一次新的注册，他说，平均成本约为 $30,000。

当然，具体的注册费用和时间因具体情况而异。 “每次注册都是不同的，”Kutcel 说，但大多数需要 6 到 9 个月的时间，前提是该活性成分已为美国 EPA 所知，并且其他含有该活性成分的产品已经注册。 “如果活性物质没有在 EPA 的历史记录，那么这是一个更加昂贵、艰巨和漫长的过程。”

在寻求打入美国市场之前，农药公司需要考虑两种类型的注册：允许在配方中使用产品的制造标签的技术注册，以及 – 更常见的过程 – 最终用途注册最终用途标签。 EPA 需要大量数据来支持最终用途注册，但如果贵公司投入适当的时间和精力来满足标准，这并非遥不可及。

数据是任何 EPA 注册中最大的成本组成部分。了解数据要求和满足这些要求的成本至关重要。此时可以聘请顾问来评估贵公司的选择。

热门文章
美国：安道麦获得新型广谱除草剂登记

根据联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案 (FIFRA)，既有产品特定数据要求也有通用数据要求。 Kutcel 说，大多数产品特定要求是必要的，但成本合理。自 PRIA 3 于 2012 年 9 月生效以来，EPA 变得更加保守并且几乎总是需要特定产品的数据，除非该产品与引用的产品 100% 相同。 Kutcel 说，在一个典型的案例中，大约 50% 的数据需求可以通过引用不可补偿的数据来满足； 25% 通过引用可补偿数据； 25% 需要由注册人生成。

每次注册都必须满足特定产品的要求：

  1. 急性毒理学测试，由六项研究组成，通常称为“六包”。成本大概是$20,000。
  2. 产品化学，其中包括两个部分：A部分由七个不同的研究组成，包括制造过程、配方过程、初步分析和实施分析方法。这部分本质上说公司必须证明它在做什么，并且可以分析它在做什么。 B 部分包含物理特性，例如密度和粘度。
  3. 如果标签提出公共卫生声明，则需要功效。

用于注册活性成分的通用数据要求如下：

  1. 慢性毒理学
  2. 环境归宿
  3. 生态效应

如果 EPA 存档了关于活性成分的研究——理想的情况——这些可能会被引用。如果研究时间超过 15 年，则无需补偿。但是，如果没有向 EPA 提交有关活性成分的研究，则有必要进行研究。实验室必须符合 EPA 协议、GLP 标准并且必须签署 GLP 声明。

“在美国，公司会联系大学进行研究是很常见的，”Kutcel 解释道。 “但绝大多数时候它无法使用，因为大学不遵守 EPA 协议。没有什么比向 EPA 发送一组数据但都被拒绝更糟糕的了。”

另一种方法是“引用所有”：这是引用 EPA 存档的有关活性成分的所有数据的地方。这意味着你必须寄信给 每家公司 有数据存档并提供补偿。 “不用说，这可能是一项非常昂贵的工作。我很少这样做，除非它是有利的，”Kutcel 说。

EPA 对农业的独特要求是注册氮稳定。如果您喂养有助于维持氮含量的植物，则需要注册。另一个要求是植物生长调节剂，它是除了肥料之外的任何促进生长的产品。如果您要营销一种通过增强植物健康来抑制疾病的产品，那也需要注册。

Kutcel 说，自 PRIA 3 以来，EPA 已经缩短了评估数据提交的时间范围。通常在两个月内，数据会提交给委员会，以确定是否遵循了 EPA 协议以及数据格式是否正确。如果有问题，委员会通常会在这里找到它。问题是委员会的参与导致保守决定的增加。 “只要一个人说不，就会被拒绝，”他说。

产品获得联邦注册后还有其他程序。这些如下：

  • 产品还必须在要销售的所有州进行注册。这个过程在纽约和加利福尼亚最为困难，需要 4-6 个月。大多数州需要 2-3 个月。加利福尼亚州是唯一一个产品需要满足额外数据要求的州。
  • 公司必须获得 EPA 机构编号。这必须在产品销售之前完成，但不一定在注册之前完成。这是一个简单的过程，但收到号码可能需要长达六个月的时间。
  • 任何进口到美国的产品都必须有一份由 EPA 地区办事处签署的到达通知单。
  • 每个活动都应该每 15 年进行一次审查和重新注册。贵公司必须遵守任何重新注册要求。
  • 除了州注册费外，还应向 EPA 支付总计约 $3,000 的年度维护费。

在线查找 KRK Consulting，网址为 www.eparegistration.com.

隐藏图片