印度的 GLP 热潮
2012 年 3 月 21 日 
在全球范围内，监管系统变得越来越严格，GLP 数据变得比以往任何时候都更加重要和有利可图。
JMPS 标准和 REACH 正在推动对更多 GLP 能力的需求。除欧洲外，拉丁美洲在采用国际标准方面也处于领先地位。但世界其他地区正在迅速效仿。埃及、肯尼亚、加纳和南非——各自地区的早期采用者——现在使用许多与欧盟、美国、墨西哥和巴西相同的国际标准。
东南亚也开始出现类似的情况。 8 月，泰国启动了对大部分作物保护产品的重新注册。通过等效性获得批准产品的公司突然被要求生成自己的数据并为知名品牌重新提交遗留产品。
困境：泰国没有 GLP 实验室。进入印度，在过去五年中，GLP 的农用化学品产能翻了一番以上。
泰国是一个案例研究，也是随着越来越多的新兴农业市场采用国际监管标准来保护与关键商品相关的出口机会而迫切需要获取数据的最新例子。那些拥有所需数据的人首先会重新注册产品，并在争夺市场份额的斗争中立竿见影。其他经济体和监管体系肯定会效仿。
对数据的迅速增长的需求在世界合同研究组织中造成了积压，这些组织主要位于欧盟、美国和日本。几年前需要三个月才能完成的功效分析、批次取样、杂质测试和环境影响研究现在需要 12 到 18 个月，这还不包括五批次分析所需的时间。该行业正在通过建设更多实验室来满足对更多 GLP 设施的需求，尤其是在印度。
印度大约有 18 个经过认证的 GLP 实验室，其中许多是为药物评估而创建的。但在过去五年中，一个新的实体监督了他们农药分析和记录的发展，鼓励 GLP 实验室扩大他们的能力以涵盖农用化学品。据 Chemexil 称，如今，至少有 12 家公司获得认证，可以生成符合 REACH 规范的农用化学品数据。一些设施的能力有限，例如毒性研究、致突变性研究以及物理和化学测试。一些公司还提供环境影响评估和残留物测试。
印度的认证之旅
GLP 系统是为可衡量的质量控制而创建的，由经济合作与发展组织 (OECD) 的成员国发展而来，出于对非临床健康和环境研究的组织过程和条件的规划、执行、监测和记录的关注，以普遍接受的方式报告和存档。
在印度国家良好实验室规范合规监督机构 (NGCMA) 的指导和监督下，印度于 2003 年成为经合组织 GLP 工作组的临时成员。该机构根据经合组织的建议进行 GLP 检查、授予合规性、监控测试设施并继续进行培训。
NGCMA 现在正在接受 OECD GLP 合规正式成员的评估，这意味着来自 NGCMA 认证的印度测试设施的数据将被 33 个具有“完全遵守状态”的 OECD 国家所接受。因此，印度测试机构生成的数据将在所有经合组织国家有效，以供审查和考虑进行产品注册或许可。
因此，NGCMA 已成为印度 GLP 能力出现的关键。历史上，印度的 GLP 数据质量一直受到一些 OECD 国家的质疑。 NGCMA 采取的举措和印度的完全加入地位应该会消除所有这些担忧。
测试设施的增加预示着竞争和作物生产技术的扩散。根据经合组织 2011 年的年度报告，它还将增强农业综合企业，在作物保护行业创造更多就业机会，并提高印度作为经合组织国家贸易伙伴的重要性。
此外，印度农化公司——以及现在拥有另一种数据生成选择的外国公司——可以通过更快地进入特定活性物质的市场准入而受益，尤其是新产品注册。
随着获取研究机会的竞争加剧，公司开始考虑更长远的问题变得更加重要。短期计划对于业务团队的运营方向至关重要，但只有采取长远眼光的公司才能在竞争中脱颖而出。
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