Nuevos desarrollos en las regulaciones europeas
La aprobación de sustancias activas (s.a.) y la posterior autorización de productos fitosanitarios derivados (PPP, por sus siglas en ingles) han experimentado multiples cambios en Europa. De hecho, el panorama regulatorio europeo es uno de los marcos regulatorios más complejos a nivel mundial.
El proceso de registro de PPP en la Unión Europea (UE) es uno de los más científicamente sólidos a nivel mundial, garantizando el más alto nivel de protección para la salud humana y animal y para el medio ambiente.
El objetivo de este artículo es resumir los principales procedimientos regulatorios y el marco para colocar PPP en el mercado de la UE, de modo que las partes interesadas fuera de la UE puedan comprender mejor el marco regulatorio de la UE.
Principales organismos autorizadores
Las principales agencias de autorización en la UE son los 27 Estados Miembros, la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), la Comisión de la UE y la ECHA (Agencia Química de la UE).
Junto con la EFSA y la comisión de la UE, los 27 Estados Miembros (EM) son responsables de la evaluación tanto de las s.a. como de las APP frente a los Principios uniformes (UP) acordados. Se los conoce como Estado Miembro ponente (RMS) o Estados Miembros Co-ponentes (Co-RMS) para la evaluación, y como RMS zonal (zMRS) o Estado Miembro Interesado (cMS) para las evaluaciones de productos.
La Comisión Europea (COM) es el órgano ejecutivo de la UE y sus decisiones son jurídicamente vinculantes. Sus principales funciones son establecer las disposiciones legislativas (p. ej., el Reglamento 1107/2009), proporcionar información sobre sustancias químicas, determinar y modificar los límites máximos de residuos (LMR), tomar decisiones sobre la aprobación o denegación de sustancias químicas y elaborar el “Informe de Revisión”.”
La EFSA es una agencia independiente responsable del asesoramiento y apoyo científico, que colabora estrechamente con la Comisión Europea y la ECHA. Desempeña numerosas funciones dentro del marco regulatorio de la UE, entre ellas: la evaluación de los borradores de informes de evaluación (bd), la preparación de las conclusiones de la EFSA, los dictámenes motivados y los documentos de orientación (administrativos), así como el establecimiento y control de los LMR.
La ECHA es la autoridad responsable de la evaluación de los expedientes de Clasificación y Etiquetado Armonizados (CLH) y trabaja con la industria para garantizar que haya suficiente información disponible sobre los productos químicos comercializados en el mercado de la UE.
Proceso General de Registro
Reglamento (CE) 1107/2009 Proporciona un marco legislativo para establecer las normas y procedimientos de comercialización de productos fitosanitarios (PF) en el mercado de la UE y sustituyó a la anterior Directiva marco 91/414/CEE. El Reglamento entró en vigor el 14 de junio de 2011 e introdujo cambios tanto en el formato del expediente como en los requisitos de datos y los procedimientos. El Reglamento (CE) n.º 1107/2009 también introdujo nuevos criterios de corte basados en el riesgo y busca la armonización del proceso de registro en toda la UE. El reglamento abarca los productos fitosanitarios que contienen sustancias químicas convencionales (p. ej., glifosato, tebuconazol, acetamiprid, etc.) y biopesticidas (que contienen microorganismos, p. ej., Bacillus thuringiensis, Beuveria basiana, etc. y extractos de plantas) a nivel de la UE.
Además del Reglamento, existen varios otros actos legislativos que se ocupan de otros aspectos normativos de los productos fitosanitarios (p. ej., residuos, clasificación, etiquetado y uso sostenible de plaguicidas). También existen diversos actos delegados y de ejecución vinculados al Reglamento (p. ej., establecimiento de requisitos de datos, UP, normas sobre etiquetado, listado de sustancias aprobadas, etc.) y Documentos de orientación, que describen en detalle la interpretación comúnmente acordada y la correcta implementación de los diferentes disposiciones del Reglamento.
El Reglamento establece dos procedimientos separados de puesta en el mercado de productos fitosanitarios:
- Aprobación de sustancias activas (s.a.) a nivel de la UE. El SA debe ser aprobado previamente a nivel de la UE antes de que se considere una solicitud de producto basada en él. Los expedientes presentados para la aprobación del SA deben cumplir con los requisitos de datos establecidos en el Reglamento (UE) n.º 283/2013.
Al menos un uso de una formulación representativa debe demostrarse como seguro para la salud humana y animal (incluidos sus residuos en alimentos) y no debe tener efectos inaceptables en el medio ambiente para que se pueda obtener la aprobación de un producto. Se podrá tomar una decisión de no aprobación si, por ejemplo, el producto cumple los criterios de corte (p. ej., CMR Cat 1, PBT, vPvB, etc.) y no se puede demostrar una exposición insignificante.
- Autorización de productos a nivel de MS. Los productos fitosanitarios deben ser autorizados en cada Estado miembro antes de su comercialización. Para facilitar la autorización del producto, el reglamento introdujo una evaluación del sistema zonal, estableciendo tres zonas regulatorias (con condiciones climáticas y agrícolas comparables): Norte, Centro y Sur. Los expedientes presentados para la autorización de productos fitosanitarios deben cumplir con los requisitos de datos establecidos en el Reglamento (UE) n.º 284/2013.
La filosofía detrás de este enfoque de dos pasos es el principio de subsidiariedad de la UE. El primer paso define las propiedades intrínsecas comúnmente acordadas (puntos finales) de una sustancia, que es mejor tratar centralmente a nivel de la UE. Por otra parte, el 2do paso (autorización nacional a nivel de Estado Miembro), la evaluación de riesgos de los productos fitosanitarios individuales (PPP) y sus usos depende en gran medida de las prácticas agrícolas nacionales, las condiciones ambientales y climatológicas y las medidas de mitigación de riesgos, que se abordan mejor a nivel nacional.
Actualmente, existe una nueva estrategia para promover la agricultura sostenible y lograr objetivos climáticos ambiciosos para la UE, conocida como el "Acuerdo Verde Europeo". Se pretende que esta estrategia convierta a la UE en el primer continente climáticamente neutro para 2050. Una de las medidas centrales de esta estrategia es la reducción del uso y riesgo de pesticidas en 50% para 2030.
El "Acuerdo Verde de la UE" y la estrategia asociada "Del campo a la mesa" tienen como objetivo reducir la dependencia de los pesticidas químicos y promover el uso de biopesticidas (como los PPP que contienen microorganismos) y las llamadas sustancias de "bajo riesgo".
Esta estrategia introduce nuevos requisitos de datos y enfoques procedimentales para productos biológicos que contienen microorganismos y es aplicable a partir del 21 de noviembre de 2022. Los nuevos requisitos de datos para microorganismos y productos fitosanitarios que contienen microorganismos se han elaborado considerando los últimos conocimientos científicos y se basan en las características biológicas específicas de los microorganismos (p. ej., Reglamento (UE) 2022/1439 y Reglamento (UE) 2022/1440 de la Comisión). El nuevo enfoque procedimental pretende simplificar el proceso de aprobación y autorización de productos biológicos que contienen microorganismos.
Con estas iniciativas, se pretende que los agricultores de toda la UE obtengan mejor acceso a alternativas biológicas a los pesticidas químicos sintéticos, brindándoles las herramientas que necesitan para proteger sus cultivos de una manera más sostenible.
Tiempo de registro
De acuerdo con los plazos establecidos en el Reglamento 1107/2009, la evaluación de las solicitudes de primera aprobación de un SGA debería tardar entre 2,5 y 3,5 años, desde la fecha de admisibilidad de la solicitud hasta la publicación de un Reglamento sobre la aprobación o no aprobación del SGA. Sin embargo, la práctica ha demostrado que el procedimiento tarda en promedio 3 años y 7 meses.
Las sustancias activas se aprueban inicialmente por un período fijo (generalmente de 10 años hasta un período máximo de 15 años, según el tipo de s.a.). Luego, deben ser reevaluadas (renovación de la aprobación) para garantizar que continúen sin riesgos inaceptables para las personas o el medio ambiente de acuerdo con los últimos estándares de evaluación en la UE, hasta 15 años después de la solicitud. Los programas de renovación (conocidos como AIR-1 – AIR-5) definen los RMS y los plazos para las propuestas de todas las s.a., según las fechas de vencimiento de la sustancia. Los solicitantes deben presentar el expediente de renovación 3 años antes de la fecha de vencimiento de cada RMS y co -RMS.
Los plazos para la primera autorización de un PPP siguiendo el procedimiento zonal deberían ser de alrededor de un año para zRMS y 120 días para cMS, de acuerdo con lo establecido en el artículo 33 del Reglamento (CE) 1107/2009.
Los plazos estimados para la evaluación de la renovación de la aprobación de una s.a. deberían tomar alrededor de 2 a 2,5 años en teoría, si no hay retrasos en el proceso de evaluación (por ejemplo: Preparación del Informe de Evaluación de Renovación (RAR), convocatoria de evaluaciones de EFSA en áreas específicas, propiedades de alteración endocrina (ED), parada(s) del reloj, voto COM, etc.)
Después de la renovación de la aprobación de cada s.a., todos los productos que contengan esa s.a. deben ser reautorizados a nivel de MS según las disposiciones del artículo 43 del Reglamento (CE) 1107/2009. Los solicitantes deben comenzar con suficiente antelación la planificación de la presentación del Artículo 43 de acuerdo con los nuevos datos como paquete y cumplir con los requisitos de datos/documentos de orientación vigentes al momento de la presentación.
Costo de registro
Para la aprobación de productos fitosanitarios (SA) y el registro de productos fitosanitarios (PF), el solicitante debe abonar tasas por la evaluación de las autoridades competentes para cumplir con los estándares regulatorios europeos. Las tasas pueden variar según el tipo de SA (SA de bajo riesgo, SA químico, microorganismos) y el producto previsto (PF químico, productos biológicos), el número de usos en las BPA previstas (es decir, el número de cultivos objetivo y plagas a controlar) y el Estado miembro responsable de la evaluación (EMR, EMRZ, EMC).
Productos actualmente en patente; Productos pronto a salir de la patente
Las empresas (conocidas como notificadores) que investigan y desarrollan una nueva s.a. y nuevos PPP invierten una fuerte cantidad de dinero en la preparación de estudios e informes de prueba para mostrar la eficacia de sus productos y demostrar que sus s.a. y PPP son seguros.
Las normas de protección de datos impiden que terceras empresas utilicen los datos de otras empresas para sus propios fines comerciales durante un determinado período de tiempo para permitir que las empresas obtengan beneficios. La implementación de normas de protección de datos permite un período de exclusividad en interés de los propietarios de datos que han invertido en la generación de datos para respaldar las autorizaciones de APP en el mercado de la UE, de acuerdo con las disposiciones legales de los artículos 59 a 62 y 80 del Reglamento. (CE) 1107/2009.
Durante el transcurso del período de protección, un tercero no puede utilizar los datos protegidos en apoyo de una solicitud de autorización de su producto, sin el permiso del propietario de los datos (a través de una carta de acceso).
La protección de datos puede aplicarse a pruebas e informes de estudios solo si se certifica que cumplen con los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o Buenas Prácticas Experimentales (GEP). Las empresas están obligadas a reclamar la protección de datos en el momento de la solicitud.
El período de protección se otorga por un período limitado, generalmente 10 años para el estudio utilizado para un nuevo expediente de PPP como nuevo, 13 años para sustancias de bajo riesgo y 30 meses para la renovación de PPP. Una vez que los datos están fuera de protección de datos, terceros pueden utilizar los datos de s.a./PPP para registrar productos genéricos en el mercado de la UE.
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