Las restricciones locales en el Sudeste Asiático aumentan la brecha en la disponibilidad de productos
1 de septiembre de 2024 Here are three trends that Edward Qin, Business Development Manager for Staphyt is observing in 2024.
TENDENCIA 1: Prohibición de productos
“Las autoridades del Sudeste Asiático tienden a seguir las decisiones de evaluación de la UE en lo que respecta a la eliminación gradual de los ingredientes activos. Aunque la disposición de los productos y las soluciones de cultivo en el Sudeste Asiático son diferentes a las de la UE, los países del Sudeste Asiático tienden a prohibir las moléculas que se han eliminado gradualmente en la UE.
“Vietnam y Myanmar han sido los más activos en el seguimiento de las prohibiciones de la UE. Sin embargo, en los países del sudeste asiático hay menos IA alternativos para sustituir las moléculas prohibidas. Esto provoca algunos problemas en la disponibilidad de productos en el sudeste asiático, pero también estimula a China y a las empresas locales a registrar nuevos productos”.
TREND 2: Demand for New Products
“Las tendencias de las solicitudes de registro de nuevos productos han sido muy positivas en todos los países del sudeste asiático.
“Sin embargo, en comparación con la UE y China, la diversidad y disponibilidad de productos en el Sudeste Asiático es relativamente escasa. Debido a las posteriores decisiones de evaluación de la UE, hay incluso menos productos disponibles.
“Debido al clima y la diversidad de cultivos del Sudeste Asiático, la complejidad de las soluciones para combatir las malezas, las plagas y las enfermedades es complicada. La demanda local fomenta la aparición de nuevos productos.
“En 2024, el número de solicitudes en los países del sudeste asiático ha aumentado de forma constante, lo que ha provocado que los tiempos de espera y evaluación antes de la aprobación sean más largos. Entre las nuevas solicitudes, las empresas chinas han aportado la mayoría de los productos”.
TENDENCIA 3: Adopción de los principios BPL y las directrices de la OCDE
“Las regulaciones en los países del sudeste asiático se mantienen estables y no se han producido cambios significativos a nivel legislativo. A nivel operativo, la historia es diferente. Las autoridades locales están endureciendo las restricciones de la regulación de los pesticidas.
“En los últimos años, el requisito de datos para el registro de productos del Sudeste Asiático ha sido relativamente simple, en comparación con los países latinoamericanos. Solían aceptar el informe de estudio traducido de China como parte del expediente de registro.
“En los últimos años, especialmente en 2023-2024, las autoridades locales están solicitando que todos los datos externos se presenten con autenticación BPL y de acuerdo con las directrices de la OCDE, o que los datos se generen en el país de destino localmente (por ejemplo, ensayos de eficacia de campo).
“En general, este es un gran paso en el avance de los países del sudeste asiático hacia la armonización global en materia de evaluación de productos agroquímicos. Esta tendencia también ha desencadenado un auge en los negocios de los laboratorios GLP y las CRO de la OCDE”.
Las tres L del registro de pesticidas en el Sudeste Asiático
Dr. Piyatida Pukclai Regional Sales & Regulatory Policy Manager (Asia-Pacific), Knoell, provdes the three Ls of registering pesticides in Southeast Asia.
1. Requisito de entidad local
En los países del sudeste asiático, el registro de plaguicidas normalmente requiere que una entidad local sea el titular del registro. Esto garantiza una presencia local para gestionar las necesidades y cuestiones regulatorias. La entidad local debe ser una empresa registrada autorizada para realizar operaciones con plaguicidas. La verificación es crucial para confirmar la elegibilidad de la entidad para obtener licencias de registro.
2. Local and Regulatory Complexity
Los países del sudeste asiático exigen ensayos de eficacia locales para validar la efectividad de los plaguicidas en las condiciones locales. Los ensayos son esenciales para demostrar el rendimiento en climas y suelos específicos y contra plagas locales. Es fundamental comprender los requisitos específicos de cada país para los protocolos de ensayo, teniendo en cuenta las variaciones en función de los tipos de cultivos.
3. Lenguaje y complejidad regulatoria
Each Southeast Asian country has its own pesticide registration laws, creating a complex regulatory landscape. Regulations differ significantly between countries, necessitating thorough understanding and compliance. Language barriers require translations and local expertise for navigating regulatory requirements. Formal written submissions are typically required for communication with regulatory authorities, often following regulatory meetings or reviews.
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