Tres datos necesario conocer sobre las regulaciones estadounidenses y la actualización de la Ley de Especies en Peligro de Extinción (ESA)
1 de noviembre de 2024 AgriBusiness Global Nos conectamos con dos expertos en regulación sobre los cambios que se están produciendo en la regulación de los productos fitosanitarios en Estados Unidos (EUA). Robert Kiefer, Director General de REACH24H USA, y Driss Benmhend, líder del grupo de EUA de asuntos regulatorios para la protección y nutrición de cultivos en Knoell, compartieron sus ideas sobre lo que la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) está haciendo este año y planea hacer en el futuro.
1. The Pesticide Registration Improvement Act of 2022 (PRIA 5)
Mientras que la EPA se esfuerza en agilizar y mantenerse al dia con aplicaciones, la organización trabaja en resolver su problema de acumulación de solicitudes.
“[The Pesticide Registration Improvement Act] PRIA 5 has been in force for more than a year. One goal of PRIA 5 is to collect more fees from the industry to help with EPA budget challenges,” says Kiefer. “However, EPA funding is still significantly below the minimum level. EPA faces significant workload challenges this year due to limited resources. Limited reviewers manage a substantial volume of submissions. These factors, compounded by frequent registrant inquiries, make it increasingly difficult for EPA to maintain productivity on the backlog of submissions.
“At the same time, EPA is working on improving transparency regarding the status of submissions in the review process by upgrading its IT system,” Kiefer continues. “It is also important to keep in mind before application submission to address all the data requirements upfront and prepare a complete dossier, always making sure to cover everything before the application submission. EPA recommends scheduling a pre-submission meeting head of time to confirm requirements.”
2. Bilingual Spanish Labeling for Pesticide Products
Los cambios en el etiquetado requieren que las empresas traduzcan las etiquetas actuales en inglés al español.
“The EPA is requiring Spanish labels for all pesticide products. This new mandate, which starts in 2025 through 2030, comes from the newest revision of the PRIA 5. The intent is to make pesticide labels and safety information more accessible for farm workers,” says Driss. “Products will need to have Spanish translations of the label or have a Spanish Safety Data Sheet (SDS), depending on the type of product. The translations need to be available for the customers and users of the products. Different products have different deadlines, and products are prioritized based on toxicity.”
3. Biopesticide Tiered Testing
Los biopesticidas se utilizan a menudo en programas de manejo integrado de plagas (MIP) y prácticas agrícolas regenerativas, que cuentan con el apoyo de los consumidores estadounidenses.
“Recientemente, el mercado de biopesticidas se está expandiendo rápidamente, impulsado por una combinación de mayor conciencia ambiental y de salud, sostenibilidad, presión regulatoria y demanda de los minoristas. El mercado de biopesticidas de EUA ocupa el primer lugar en el mundo, representando 1/3 del mercado global total”, explica Kiefer. “Dado que los biopesticidas tienden a presentar menos riesgos que los pesticidas convencionales, la EPA de EUA generalmente requiere menos datos para registrar un biopesticida que un pesticida convencional. Para lograrlo, la Agencia ha adoptado un esquema de pruebas por niveles para garantizar la seguridad de los biopesticidas. Solo los efectos adversos en un nivel inferior activarán pruebas adicionales en el nivel inmediatamente superior. Además, los tiempos de revisión de la EPA para los biopesticidas son más cortos. Todo lo anterior lo convierte en un muy buen lugar para lanzar un producto biológico”.
Duplicación de la ESA y la EPA: ¿Está alimentando el atraso?
Entrevista con Driss Benmhend
En virtud de la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA), los solicitantes de registro de plaguicidas deben proporcionar datos voluminosos a la EPA antes de que se pueda registrar un producto. Algunos de los datos que exige la EPA son estudios sobre los impactos de los productos potenciales en las especies que figuran en la ESA. La Ley de Especies en Peligro de Extinción (ESA) realiza evaluaciones de riesgos sobre el posible impacto de los productos propuestos en las especies vegetales y animales, incluidas las especies en la lista, como un factor a tener en cuenta para decidir si se debe registrar un producto plaguicida y bajo qué condiciones.
Una vez que se registra un producto, la FIFRA ofrece, mediante la renovación del registro, otra oportunidad de revisión para garantizar la seguridad continua del producto.
De manera similar, la ESA también contiene un proceso mediante el cual una agencia federal (como la EPA) consulta con el Servicio de Pesca y Vida Silvestre de los Estados Unidos (FWS) o el Servicio Nacional de Pesca Marina (NMFS) para asegurarse de que cualquier acción que la agencia autorice, financie o lleve a cabo no tenga probabilidades de afectar negativamente a las especies silvestres protegidas por la ESA. En el curso de este proceso de consulta, el FWS y el NMFS realizan evaluaciones de la acción propuesta por la agencia, que son muy similares a las evaluaciones de riesgo que ya ha realizado la EPA en el registro o reinscripción de productos fitosanitarios.
En cualquier circunstancia, las evaluaciones de riesgos son ejercicios costosos, que consumen mucho tiempo y requieren una gran cantidad de datos.
Muchos representantes de la industria y partes interesadas en la regulación coinciden en que los procedimientos actuales son duplicados y exigen que la EPA y otros servicios realicen básicamente las mismas evaluaciones de riesgo. Las tres agencias realizan evaluaciones exhaustivas y exhaustivas sobre las especies incluidas en la lista, generando datos y desarrollando información que sería útil para el trabajo de las demás, pero que no se comparte como corresponde. Esta redundancia genera ineficiencias en la revisión, lo que ralentiza el proceso de revisión del registro y aumenta el gasto gubernamental. También conduce al estancamiento regulatorio al que se enfrentan los agricultores y ganaderos como resultado de la incapacidad de estas agencias para conciliar sus procedimientos.
The duplication of the risk assessment requirements for crop protection registration by EPA and for ESA Section 7 consultation by the Services is a prime example of the waste that exists in our federal agencies. While both EPA and the Services have legitimate roles to play by virtue of the responsibilities that Congress has given them in the FIFRA registration process and in the ESA Section 7 consultation process, good government demands that EPA and the Services get together to determine how best to work with one another to satisfy the missions of both FIFRA and ESA through one, joint process.
¿Puede proporcionarnos un estudio de caso sobre la estrategia de herbicidas de la ESA?
Entrevista con Robert Kiefer
En un esfuerzo por cumplir con la Ley de Especies en Peligro de Extinción (ESA, por sus siglas en inglés) y reducir la incertidumbre que supone el uso continuo de pesticidas para los agricultores, la EPA ha dedicado mucho tiempo y esfuerzo a la evaluación de especies en peligro de extinción en los últimos años. A continuación, tomaremos los herbicidas como ejemplo para mostrar lo que ha logrado la EPA.
La EPA publicó su Estrategia de Herbicidas definitiva en agosto de 2024. A diferencia del enfoque tradicional de la EPA, pesticida por pesticida y especie por especie, que podía requerir mucho tiempo y recursos, la Estrategia de Herbicidas definitiva adopta un enfoque más proactivo. Al identificar con antelación los cientos de especies en peligro de extinción (principalmente las incluidas en la lista del Servicio de Pesca y Vida Silvestre de los Estados Unidos, FWS) que deben protegerse, la EPA establece un marco que podría aplicarse al registro y la revisión de miles de pesticidas (herbicidas convencionales) utilizados en prácticas agrícolas. La Estrategia de Herbicidas está diseñada para centrar los esfuerzos regulatorios en las áreas donde más se necesitan. Esta estrategia simplificada acelera considerablemente la revisión de herbicidas por parte de la EPA, a la vez que garantiza la protección de las especies en peligro de extinción.
Si bien la Estrategia Sobre Herbicidas impone algunos requisitos adicionales a las empresas que registran nuevos productos herbicidas, se considera que estas cargas son mínimas. Hay solo dos preocupaciones principales en las que las empresas deben centrarse durante el registro de nuevos productos.
Proporcionar datos adicionales sobre la exposición y la toxicidad de los herbicidas en especies en peligro de extinción relevantes, además de los datos comunes.
Las etiquetas de los productos pesticidas ahora deben incluir información específica sobre las protecciones requeridas para las especies en peligro de extinción y las medidas de mitigación que deben implementarse para minimizar el daño potencial.
Esto garantiza que los productores agrícolas sean plenamente conscientes de sus obligaciones y puedan tomar las medidas adecuadas para cumplir con las regulaciones ambientales.
La estrategia final sobre herbicidas refleja una mayor participación de los aplicadores, pero al mismo tiempo reduce el nivel de mitigación necesario y ofrece a los aplicadores más opciones para las medidas de mitigación. La EPA está desarrollando sitios web como Bulletins Live! Two (BLT) y el Menú de mitigación para ayudar a los aplicadores a implementar medidas de mitigación efectivas.
The final strategy has helped resolve all the lawsuits received by EPA for not complying with ESA. By providing greater clarity and consistency in the regulatory framework, the strategy not only contributes to the protection of endangered species, but also benefits the agricultural producers in herbicide application and pesticide companies in product registration.
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