Actualización de JMPS: la equivalencia sigue siendo engorrosa y lenta
13 de octubre de 2011 Dado que hoy FAO/OMS Reunión conjunta sobre especificaciones de plaguicidas (JMPS) son parcialmente secretos y ahora están vinculados a un solo fabricante, cualquier segundo fabricante que desee evaluar si su producto cumple con el estándar internacional de calidad debe enviar el expediente de su producto a la JMPS para una evaluación de "equivalencia" a la especificación desarrollada por el primero fabricante. Esto crea un cuello de botella serio debido al tiempo que lleva evaluar cada presentación y los recursos humanos y económicos limitados de la JMPS. Este cuello de botella no es un problema trivial ya que cada ingrediente activo puede tener decenas de fabricantes de genéricos en todo el mundo. Por lo tanto, es probable que los reguladores deban revisar o evaluar la calidad de cientos de plaguicidas genéricos por año. Una tarea tan hercúlea no es algo para lo que la JMPS fue diseñada o equipada. La JMPS no puede actuar como autoridad de control de calidad o proveedor de evaluación de la conformidad para el mundo, ya que su tiempo de respuesta sería del orden de años o décadas. Para hacerse una idea del cuello de botella que crea el nuevo procedimiento, basta con observar la velocidad a la que se definen nuevas especificaciones por año (ver gráfico). A la tasa anual actual, la JMPS tardaría aproximadamente 60 años en reemplazar todas las especificaciones antiguas por otras nuevas. A esta importante carga de trabajo hay que sumar también el trabajo de evaluación de la conformidad de productos genéricos y la supuesta revisión periódica de 10 años de especificaciones por parte de la JMPS.
La carga de trabajo actual de la JMPS no tiene holgura en la capacidad disponible, aunque se revisan menos de diez 10 nuevas especificaciones o evaluaciones de conformidad por año. Los aumentos marginales en las evaluaciones de la conformidad abruman al panel de la JMPS. Las solicitudes recientes de las empresas de plaguicidas genéricos para la inclusión de evaluaciones de productos en el programa del panel de la JMPS han sido rechazadas debido a la incapacidad de manejar una carga de trabajo anual moderadamente incrementada.
CropLife, el lobby de las grandes corporaciones, es muy consciente de este cuello de botella insuperable en la JMPS, y aún así recomienda que todas las solicitudes de registro por equivalencia en países donde no se dispone de un perfil de referencia se envíen a la JMPS para su evaluación.
Esta posición pretende asignar el rol de “autoridad de registro del mundo” al panel de la JMPS, consciente de que ese rol paraliza los registros de genéricos en esos países y, en consecuencia, reduce la competencia en el mercado.
Violación de las disciplinas de la OMC
El nuevo procedimiento de la FAO / OMS, tal como se aplica actualmente, puede inducir a los gobiernos a depender directa o indirectamente de dicho procedimiento para desarrollar sus reglamentos técnicos y, por lo tanto, a violar las normas multilaterales aplicables en el contexto de la OMC. El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (Acuerdo OTC) y el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF) de la OMC, buscan prevenir el establecimiento de barreras no arancelarias a través de normas, reglamentos técnicos y otras medidas. En virtud de estos acuerdos, los países miembros de la OMC están obligados a cumplir con una serie de principios y garantizar que los procedimientos que apliquen no creen barreras comerciales injustificadas. Aunque la FAO y la OMS como organizaciones internacionales no están sujetas a las disciplinas de la OMC, tienen países miembros similares a la OMC y deben contribuir de manera coherente a la realización de los principios consagrados en el sistema de la OMC, a saber, la transparencia y la imparcialidad.
Las especificaciones del “nuevo procedimiento” de la FAO / OMS no cumplen con las disciplinas de la OMC en esta área. El párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo OTC establece que los miembros se asegurarán de que los reglamentos técnicos no se preparen, adopten o apliquen con miras o con el efecto de crear obstáculos innecesarios al comercio internacional. A tal efecto, los reglamentos técnicos no restringirán el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo, teniendo en cuenta los riesgos que crearía su incumplimiento.
La evaluación de impurezas no relevantes bajo el “nuevo procedimiento” de la FAO / OMS sobre la base de información secreta impone una carga innecesaria a los solicitantes que buscan demostrar el cumplimiento de la especificación FAO / OMS. Dichas impurezas son el resultado de decisiones discrecionales tomadas por los productores de plaguicidas en el proceso de fabricación, es decir, con respecto a las materias primas, los solventes y los catalizadores utilizados. El Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, que toma decisiones sobre cómo debe funcionar el Acuerdo OTC, concede gran importancia a la transparencia. En sus decisiones sobre transparencia publicadas el 23 de mayo de 2002, afirman que al proporcionar la información esencial sobre estándares, los procedimientos de transparencia deben incluir como mínimo: “la pronta publicación de un estándar en el momento de su adopción”.
De conformidad con el párrafo 2 del artículo 2 citado del Acuerdo OTC, los objetivos legítimos que pueden tenerse en cuenta en las evaluaciones de la conformidad incluyen los requisitos de seguridad nacional, la prevención de prácticas engañosas, la protección de la salud o seguridad humana, la vida o la salud animal o vegetal, o el entorno. Además, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo MSF, los miembros tienen derecho a tomar las medidas sanitarias y fitosanitarias necesarias para la protección de la vida o la salud de las personas, los animales o los vegetales, siempre que dichas medidas no sean incompatibles con las disposiciones de este acuerdo y garantizará que cualquier medida sanitaria o fitosanitaria se aplique únicamente en la medida necesaria para proteger la salud o la vida de las personas, los animales o los vegetales y que se base en principios científicos. La inclusión de impurezas no relevantes no reveladas en el nuevo procedimiento de las especificaciones de la FAO / OMS claramente incumple este requisito.
La evaluación de impurezas no relevantes, tal como se implementa en el nuevo procedimiento de la FAO / OMS, no es necesaria para cumplir un objetivo legítimo en virtud de los acuerdos OTC o MSF. Según lo elaborado por la jurisprudencia de la OMC, necesario es un concepto casi indispensable; cuanto más vitales o importantes sean los intereses o valores comunes protegidos por una medida, más fácil será aceptar como necesaria una medida diseñada como instrumento de ejecución. Es poco probable que la evaluación de impurezas no relevantes, tal como la implementa el nuevo procedimiento de la FAO / OMS, supere con éxito la prueba de necesidad tal como se establece en la legislación de la OMC.
Incluso si, hipotéticamente, tal evaluación pudiera considerarse necesaria a la luz de la legislación de la OMC, los procedimientos, tal como se aplican, no cumplirían con el Artículo 5.2.1 del Acuerdo OTC. De conformidad con esta disposición, al implementar procedimientos de evaluación de la conformidad, los miembros se asegurarán de que se lleven a cabo y completen lo más rápidamente posible y en un orden no menos favorable para los productos originarios de los territorios de otros miembros que para los productos nacionales similares. De manera similar, el Artículo 1 (a), Anexo C del Acuerdo MSF requiere que los miembros aseguren, con respecto a cualquier procedimiento para verificar y asegurar el cumplimiento de las medidas sanitarias o fitosanitarias, que dichos procedimientos se lleven a cabo y completen sin demoras indebidas y en condiciones no menos favorables. forma para los productos importados que para los productos nacionales similares. Como se señaló anteriormente en este documento, la evaluación de la conformidad implementada por el nuevo procedimiento conduce a retrasos inaceptables que, en la práctica, equivalen a la exclusión de competidores del mercado.
Además, el uso de perfiles de productos de empresas individuales como base de las normas aplicables va en contra de la adopción de normas armonizadas que son esenciales para facilitar el comercio y la competencia legítima. La armonización es un objetivo clave tanto en el Acuerdo OTC como en el Acuerdo MSF. No existen problemas tecnológicos fundamentales que impidan el desarrollo de una norma internacional de calidad totalmente transparente para los plaguicidas. Sin embargo, será imposible alcanzar este objetivo si la JMPS continúa basando su evaluación en perfiles que contienen información secreta sobre la calidad de los productos farmacéuticos humanos. Las terapias humanas son sustancias químicas que se ingieren o inyectan intencionalmente en el cuerpo humano, por lo que la exposición a la sustancia está garantizada. Dada la certeza de la exposición humana a sustancias farmacéuticas, las recomendaciones de la OMS sobre la calidad y seguridad de tales sustancias son obviamente recomendaciones conservadoras con amplios márgenes de seguridad para garantizar que la salud humana no se vea afectada negativamente. La OMS emite estas normas de calidad en forma de monografías, publicadas en “The International Pharmacopoeia”. El trabajo sobre “La Farmacopea Internacional” se lleva a cabo en colaboración con miembros del Panel Asesor de Expertos de la OMS en Farmacopea Internacional y Preparaciones Farmacéuticas. Los estándares de la farmacopea son especificaciones de cumplimiento disponibles públicamente y proporcionan los medios para una evaluación de la conformidad independiente de la calidad de un producto en cualquier momento durante su vida útil.
Las monografías de la OMS son los equivalentes farmacéuticos de las especificaciones de plaguicidas. Sin embargo, son mucho más prácticos de desarrollar y utilizar que las especificaciones de plaguicidas de nuevos procedimientos de la FAO / OMS, ya que son completamente transparentes y no están vinculados a un solo fabricante. Las monografías farmacéuticas consisten en la concentración mínima del ingrediente activo y una lista de impurezas relevantes que deben tenerse en cuenta, como metales pesados o ciertas impurezas orgánicas, aunque generalmente no se dan tolerancias específicas para la concentración de dichas impurezas relevantes. Además, los métodos para evaluar la adherencia a una especificación farmacéutica se ponen a disposición del público en dichas monografías.
Ninguna de estas características se encuentra en las especificaciones de pesticidas de nuevos procedimientos. Las monografías de medicamentos son desarrolladas por una lista muy extensa de expertos y se basan en un fundamento científico sólido. No hay ninguna razón por la que las especificaciones de plaguicidas no puedan seguir el mismo fundamento y formato que las monografías de medicamentos, lo que las hace relevantes nuevamente como estándares internacionales prácticos y útiles de calidad.
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