Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas
11 de febrero de 2009 La conferencia LATAM de Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas en su forma enmendada (FIFRA) es la base de las reglamentaciones que rigen la distribución, venta y uso de pesticidas en los Estados Unidos. En diciembre de 1970, el Agencia de Protección Ambiental (EPA) se estableció y se le dio la responsabilidad de administrar las regulaciones que gobiernan los pesticidas. Desde 1947 hasta la formación de EPA, el Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) tenía esta responsabilidad.
FIFRA otorga a los estados una gran libertad para regular la distribución, venta y uso de pesticidas. Es importante tener en cuenta que muchas de las leyes federales tienen leyes estatales comparables que requieren su cumplimiento.
Un pesticida, según lo define FIFRA, incluye "cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinada a prevenir, destruir, repeler o mitigar cualquier plaga, y cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinada a usarse como regulador de plantas, defoliante o desecante". Esta definición es amplia y completa.
La EPA define el registro como la "lista formal con la EPA de un nuevo pesticida antes de que pueda venderse o distribuirse en el comercio intraestatal o interestatal". Esta licencia previa a la comercialización de la EPA se basa en datos que "demuestran que el pesticida no causará efectos adversos irrazonables en la salud humana o el medio ambiente cuando se use de acuerdo con las instrucciones aprobadas de la etiqueta". También considera los costos y beneficios económicos y sociales. Según FIFRA, es responsabilidad del solicitante demostrar que el producto plaguicida cumple con todos los requisitos de registro.
Es imperativo tener en cuenta que un pesticida debe registrarse en la agencia estatal correspondiente en cada estado antes de que pueda comercializarse o utilizarse.
Oficina de Programas de Plaguicidas
La conferencia LATAM de Oficina de Programas de Plaguicidas (OPP) administra las regulaciones que rigen los pesticidas.
Un paquete de registro de pesticidas está disponible en OPP. Este paquete incluye FIFRA enmendado, una lista de contactos clave en OPP, varios formularios necesarios para registrar o mantener un registro y clave PR (Regulación de plaguicidas) Avisos que son relevantes para el proceso de registro. Los gerentes de producto o los enlaces de acción reguladora en OPP son responsables de pesticidas o grupos de pesticidas específicos. La División de Registro maneja el registro de plaguicidas convencionales y la División de Biopesticidas y Contaminación maneja los registros de biopesticidas.
Tipos de registros de la EPA
Hay cinco tipos diferentes de registros de plaguicidas que permiten al solicitante comercializar legalmente su plaguicida. Cada uno de estos registros se analiza a continuación.
Sección 3 Registro
Un registro de la Sección 3 ofrece al registrante la mayor flexibilidad. Para obtener un registro de la Sección 3, un registrante debe enviar datos para respaldar su registro y / o citar datos enviados por otros para respaldar su registro (citar todos) y / o una combinación de ambos (citación selectiva). Se requieren datos de la química del producto para todas las opciones. Si se citan datos y los datos se enviaron menos de 15 años antes de la presentación del solicitante de registro, es posible que el solicitante de registro deba pagar una compensación por el uso de los datos. El solicitante de registro puede usar cualquier fuente de ingrediente activo, siempre que la EPA haya aprobado la fuente. El solicitante de registro puede permitir que otros solicitantes de registro obtengan un registro de exención de formulador o un registro de distribuidor basado en su registro.
Registro de exención del formulador
El registro de exención de un formulador tiene dos componentes clave. El solicitante de registro debe identificar una fuente registrada (Sección 3) de ingrediente activo y debe llegar a un acuerdo comercial con la fuente registrada para suministrar el ingrediente activo. No es necesario presentar o citar datos para respaldar la exención de un formulador para un ingrediente activo. Es posible que se requieran datos específicos del producto para respaldar un producto formulado.
Registro de distribuidor
El registro de un distribuidor se puede obtener mediante notificación completando y enviando el “Aviso de registro complementario de distribución” (formulario EPA 8570-5). El producto distribuidor debe tener la misma composición que el producto básico registrado. El producto de la marca del distribuidor debe ser fabricado y empaquetado por la misma persona que fabrica y empaca el producto básico registrado. El etiquetado del producto distribuidor debe contener las mismas declaraciones que el producto básico. Las declaraciones de etiquetas específicas pueden eliminarse si al hacerlo no son necesarios otros cambios en la etiqueta. El producto debe permanecer en el envase intacto del fabricante. La etiqueta debe llevar el número de registro de la EPA del producto registrado básico, seguido de un guión y el número de empresa del distribuidor.
Los productos del distribuidor deben llevar el nombre y la dirección del distribuidor calificado por términos como "empaquetado para", "distribuido por" o "vendido por" para demostrar que el nombre no es el del fabricante. Las revisiones en el registro del distribuidor deben realizarse a través del registrante básico.
Necesidad local especial (Sección 24 (c)) Registro
Se puede obtener un registro de necesidad local especial (SLN) solicitándolo a las autoridades reguladoras de pesticidas en el estado donde existe una necesidad. Si existe un SLN en varios estados, las solicitudes deben realizarse por separado para cada estado. Un SLN debe ser para un producto para el cual existe un registro federal (Sección 3 o exención del formulador). Si el registro SLN es para un uso alimentario o animal, debe existir una tolerancia o exención del requisito de tolerancia para ese uso alimentario o animal.
Una vez que el estado aprueba el registro SLN, la EPA revisará la solicitud.
Registro de exención de emergencia (sección 18)
Un estado puede iniciar una exención de emergencia de la Sección 18 en respuesta a una situación de emergencia por plagas. El registrante generalmente no está involucrado en el proceso más que para proporcionar al estado la información solicitada. El producto para el cual se solicita la exención de emergencia no tiene que estar registrado, pero debe tener una tolerancia o exención permanente o temporal de los requisitos de tolerancia para los cultivos objetivo cubiertos por la Sección 18.
De conformidad con el Ley de protección de la calidad de los alimentos (FQPA), la EPA todavía tiene la autoridad para otorgar el uso de un pesticida no registrado en una situación de emergencia bajo la Sección 18 de FIFRA. Sin embargo, la nueva ley impone requisitos adicionales. Requiere que, al establecer una tolerancia, la EPA debe encontrar que tanto la exposición agregada como la acumulada al pesticida es "segura" de acuerdo con el nuevo estándar basado en la salud FQPA.
Registro de agentes de control de plagas microbianos y bioquímicos
En 1994, la EPA estableció la División de Biopesticidas y Prevención de la Contaminación para manejar el registro de biopesticidas.
Los bioplaguicidas incluyen agentes bioquímicos de control de plagas (BPCA), agentes microbianos de control de plagas (MPCA) y plantas transgénicas con actividad pesticida.
Panel Asesor Científico de FIFRA
El Panel Asesor Científico (SAP) se estableció en 1975 para asesorar a la EPA con respecto a ciertos asuntos científicos relacionados con las decisiones reglamentarias. La membresía está autorizada a siete miembros de diversas áreas científicas. Las enmiendas de 1988 a FIFRA (FIFRA Lite) hicieron del SAP un organismo permanente dentro de la EPA.
Iniciativa de plaguicidas de riesgo reducido
La FQPA de 1996 creó un programa acelerado de registro de pesticidas para pesticidas biológicos y convencionales si logran uno o más de los siguientes:
1. Reducir el riesgo de los plaguicidas para la salud humana.
2. Reducir el riesgo de los pesticidas a los organismos no objetivo.
3. Reducir el potencial de contaminación de las aguas subterráneas, superficiales u otros recursos ambientales valiosos.
4. Ampliar la adopción de estrategias de MIP o hacer que dichas estrategias estén más disponibles o sean más efectivas.
Buenas prácticas de laboratorio de FIFRA
Los estándares de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de FIFRA especifican las prácticas y procedimientos mínimos que deben seguirse para garantizar la calidad e integridad de los datos enviados a la EPA en apoyo de un permiso o registro. Estos requisitos se detallan en 40 CFR 160. Las regulaciones GLP se promulgaron inicialmente en el Registro Federal en noviembre de 1983 y se revisaron en agosto de 1989.
El cumplimiento de las normas GLP se supervisa a través de un programa de inspecciones de laboratorio y auditorías de estudio coordinadas entre la EPA y la Administración de Drogas y Alimentos.
Declaración de porcentaje de etiqueta para ingredientes
El Aviso 91-2 de Regulación de Plaguicidas (PR) requiere que la "cantidad (porcentaje en peso) de ingrediente (s) especificada en la declaración de ingredientes en la etiqueta debe indicarse como concentración nominal". La concentración nominal es un porcentaje representativo entre los límites superior e inferior. Se basa en límites certificados obtenidos de análisis de muestras representativas de cinco o más lotes de fabricación típicos.
En el momento en que se propone la concentración nominal a la EPA, el solicitante de registro debe proporcionar a la EPA análisis (incluidos datos analíticos sin procesar) de al menos cinco muestras representativas y límites certificados para cada ingrediente activo, inerte e impurezas de importancia toxicológica.
Publicidad de plaguicidas no registrados
La distribución, venta y oferta para la venta de pesticidas están reguladas por la EPA.
La EPA considera ilegal colocar o patrocinar anuncios que sugieran o recomienden la venta o el uso de pesticidas para uso autorizado bajo:
1. Sección 5 - Permiso de uso experimental.
2. Sección 18 - Exención de emergencia, excepto para anuncios que:
- ¿Son los medios específicos del área geográfica de exención;
- Contengan el nombre y la dirección de una o más tiendas minoristas que venden productos, y
- Identificar de manera prominente las limitaciones de uso bajo exención.
3. Sección 24 (c) Necesidad local especial, a menos que el anuncio contenga un aviso destacado que indique las limitaciones de la Necesidad local especial.
4. La publicidad de cualquier pesticida no registrado o usos no registrados de un pesticida registrado es ilegal a menos que esté permitido y limitado por una Exención de emergencia de la Sección 18 o la Sección 24 (c) Necesidad local especial.
Registro y notificación de establecimientos productores de plaguicidas
Las regulaciones que gobiernan el registro y reporte de establecimientos productores de pesticidas están contenidas en 40 CFR 167.
Estas regulaciones requieren que “cualquier productor que tenga un conocimiento constructivo real de que una sustancia que produce se usa o tiene la intención de usarse como ingrediente activo en la fabricación de un pesticida” para registrar su establecimiento. Esta regla cubre cualquier ingrediente activo, pesticida (incluidos los productos pesticidas de biotecnología) o establecimiento de producción de dispositivos. Las licuadoras personalizadas no están incluidas en esta regla.
Los establecimientos cubiertos por esta regla deben informar, utilizando formularios de la EPA, el nombre y la dirección del establecimiento y la cantidad de cada producto pesticida producido. También debe incluirse la cantidad de producto producido durante el año pasado, la cantidad estimada que se producirá durante el año en curso, así como el producto vendido o distribuido durante el año pasado. Los establecimientos productores extranjeros están obligados a informar sobre la producción únicamente de aquellos productos exportados a los Estados Unidos.
Mantenimiento y retención de registros
Los productores de cualquier pesticida, dispositivo o ingrediente activo utilizado en la producción de pesticidas que se ofrecen en el comercio, incluidos los que se ofrecen para la exportación, deben mantener y conservar registros. También se requiere que mantengan dichos registros cualquier distribuidor, transportista, comerciante u otros que vendan u ofrezcan a la venta, entreguen u ofrezcan para la entrega cualquier pesticida, dispositivo o ingrediente activo utilizado en la producción de un pesticida.
La EPA, o cualquier estado o subdivisión política designada puede inspeccionar y copiar cualquiera de los registros antes mencionados con aviso razonable al productor.
Acciones existentes - Política de la EPA
Aprobación de la FQPA de 1996 codificada en la política de la EPA para el uso continuo de las existencias existentes. Bajo FQPA, el administrador puede permitir la venta continua y el uso de las existencias existentes de un pesticida cuyo registro esté suspendido o cancelado hasta el punto, bajo tales condiciones, y para tales usos que el administrador determine que dicho uso no es inconsistente con los propósitos de este acto.
Cultivos / productos básicos de uso menor
La Sección 3 (c) (2) (A) de la FIFRA requiere que el administrador de la EPA “al establecer estándares para los requisitos de datos para el registro de plaguicidas con respecto a usos menores, deberá hacer que dichos estándares sean acordes con la extensión anticipada de uso, patrón de uso , la salud pública y la necesidad agrícola de ese uso menor, y el nivel y grado de los posibles efectos beneficiosos o adversos para el hombre y el medio ambiente. En el desarrollo de estos estándares, el administrador deberá considerar los factores económicos del potencial volumen nacional de uso, el alcance de la distribución y el impacto del costo de cumplir con los requisitos sobre los incentivos para que cualquier potencial registrante emprenda el desarrollo de los datos requeridos. . "
Usos o cultivos menores: registros de terceros
| Los cultivos enumerados aquí se definen como cultivos principales | ||
|---|---|---|
| Almendras | Patatas | |
| Manzanas | Arroz | |
| Cebada | Centeno | |
| Frijoles (secos y rápidos) | Granjas de césped | |
| Canola | Sorgo | |
| Maíz (dulce, campo, pop) | Soja | |
| Algodón (incluida la semilla de algodón) | Remolacha azucarera | |
| Uvas | Caña de azúcar | |
| Heno (alfalfa y otros) | Girasol | |
| Avena | Tabaco | |
| Naranjas | Tomates | |
| Miseria | Césped | |
| nueces pecanas | Trigo | |
|
Todos los demás cultivos cultivados se consideran cultivos de uso menor. |
||
La necesidad de registros de terceros se ha vuelto importante debido a la necesidad de conservar u obtener el etiquetado de los plaguicidas necesarios en usos o cultivos menores.
La aprobación de la FQPA en 1996 modificó significativamente la FIFRA para ayudar a los cultivos menores. La nueva ley extiende el período de uso exclusivo de datos para nuevos ingredientes activos de plaguicidas por un año adicional por cada tres usos menores registrados después de la promulgación dentro de los primeros siete años del período de uso exclusivo. , hasta un total de tres años.
Para los plaguicidas existentes, ofrece 10 años de compensación de datos por la adición de un nuevo uso menor. Además, las disposiciones de uso menor permiten renunciar a los requisitos de datos o extensiones de tiempo para desarrollar datos. Además, el administrador puede acelerar los registros de uso menor.
La FQPA de 1996 requiere que la EPA establezca un programa de uso menor para coordinar las actividades de uso menor, incluido el trabajo en IR-4, el programa nacional de monitoreo de resistencia a pesticidas, investigación de IPM y consultas con productores. FQPA también estableció fondos rotatorios en el El Tesoro de los Estados Unidos para ayudar a registrar usos menores.
Los registros de terceros son registros mantenidos por registrantes distintos del registrante básico. Generalmente, los terceros registrados son grupos de productores. El mecanismo principal, pero no el único, para el registro de terceros es la Sección 24 (c) o los registros de necesidades locales especiales.
Hojas informativas
La OPP desarrolla hojas informativas para plaguicidas como parte del proceso de registro estándar y en el momento en que se registra un nuevo ingrediente activo. El objetivo de una hoja informativa es proporcionar una fuente de información actualizada para ingredientes activos específicos. Las hojas de datos se desarrollan actualmente cuando se emite un estándar de registro, se registra un nuevo ingrediente activo, un producto actualmente registrado tiene un patrón de uso modificado o surge una controversia con respecto a un ingrediente activo específico.
Categorización de carcinogenicidad
La EPA utiliza la siguiente clasificación de "peso de la evidencia" para la evaluación del riesgo de carcinógenos:
Grupo A - Carcinógeno humano.
Grupo B1 - Probable carcinógeno humano basado en estudios epidemiológicos y en animales de laboratorio.
Grupo B2 - Probable carcinógeno humano basado en estudios con animales de laboratorio.
Grupo C - Posible carcinógeno humano.
Grupo D - No clasificable en cuanto a carcinogenicidad humana.
Grupo E - Evidencia de no carcinogenicidad para humanos.
Referencia: Directrices para la evaluación del riesgo de carcinógenos. Federal Register 51 (185): 33992-34003, 24 de septiembre de 1986.
Determinación del riesgo dietético
El riesgo oncogénico dietético es producto de la exposición y el Q *. El Q * es una expresión cuantitativa de la potencia oncogénica de un plaguicida. Una Q * alta indica que un compuesto tiene un fuerte potencial oncogénico. Es una estimación de la incidencia esperada de tumores (malignos y benignos) que se espera que ocurran a partir de niveles bajos de pesticidas contenidos en la dieta humana. Se considera un enfoque conservador, pero la EPA lo usa habitualmente en sus evaluaciones de riesgo dietético. El Q * se utiliza junto con el sistema de clasificación de carcinógenos anterior. La EPA calcula el riesgo dietético de un pesticida de la siguiente manera:
Exposición x Q * = Riesgo oncogénico dietético
Con la aprobación de la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos (FQPA) en 1996, se requiere que la EPA evalúe no solo el riesgo dietético sino el riesgo agregado acumulado de varias exposiciones. Además, la EPA debe tener en cuenta los efectos de los residuos de pesticidas en las dietas de bebés y niños.
Planes estatales de gestión para la protección de las aguas subterráneas
La “Estrategia de plaguicidas y aguas subterráneas” de la EPA de octubre de 1991 fue diseñada para ayudar a los estados a proteger los recursos de aguas subterráneas a través de prácticas mejoradas de manejo de plaguicidas en ciertas áreas. Reconociendo que los usos etiquetados de algunos pesticidas pueden ser inapropiados en algunos lugares altamente vulnerables o situaciones extraordinarias, los estados pueden restringir aún más mediante la implementación de Planes de Manejo Estatales (SMP) el uso de esos pesticidas que de otra manera podrían representar un riesgo irrazonable para los recursos de agua subterránea.
Al redactar sus SMP, la mayoría de los estados han incluido disposiciones para aguas superficiales y subterráneas. Los plaguicidas particulares que se gestionan actualmente bajo un SMP se identifican en un reglamento propuesto como alaclor, atrazina, cianazina, metolaclor y simazina. Para mantener el uso o la venta de esos pesticidas, cada estado debe desarrollar e implementar un SMP aprobado por la EPA para cada pesticida identificado en la regla.
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