El auge de las CRO

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Nadie dijo que registrar un nuevo producto agroquímico fuera fácil.

Es un compromiso, sin duda, costoso y requiere mucho tiempo. Desde la síntesis inicial del producto hasta el lanzamiento de un producto registrado se necesitan un mínimo de ocho a 10 años de investigación y más de $286 millones. Comienza con la investigación de una nueva molécula, pasa a la fase de desarrollo que incluye evaluaciones de seguridad y pruebas de campo, y continúa con el registro ante las autoridades reguladoras correspondientes antes de la etapa final de lanzamiento en un mercado de cultivos.

Parte del compromiso de costo es encontrar experiencia en cada segmento de estas fases para garantizar que la nueva molécula se abra camino con éxito a través de una investigación y prueba exhaustivas. Para algunas empresas, administrar todo este proceso internamente es demasiado costoso y requiere mucho tiempo. Introduzca la organización de investigación por contrato (CRO). Los fabricantes de plaguicidas contratan CRO para ofrecer apoyo en la investigación, realizar pruebas de campo, consultar sobre la estrategia y el lanzamiento del producto, y llevar a cabo complicados procesos de registro. Y la tendencia a utilizar CRO está creciendo a medida que se vuelve más difícil contratar, retener e invertir en personal de investigación y desarrollo (I+D).

La evolución de la CRO

La subcontratación de servicios complementarios es sin duda una práctica común para las empresas hoy en día, ya que buscan reducir los gastos generales.

Las empresas agroquímicas han utilizado CRO en numerosas capacidades durante años para maximizar los beneficios de costos y el alcance geográfico, así como para brindar experiencia regulatoria.

Las CRO han existido durante décadas, principalmente viniendo al mercado para ayudar inicialmente con las pruebas de campo, que representan el mayor costo de la parte de desarrollo del presupuesto de I + D en aproximadamente $47 millones, según un CropLife informe.

Sin duda, las pruebas de campo siguen siendo cruciales en el proceso, y las CRO continúan ayudando aquí. A CropTrials GmbH, una empresa privada independiente de investigación y desarrollo de campo agrícola con sede en Alemania, "los ensayos de campo siguen siendo importantes para las industrias agroquímicas en relación con la flexibilidad, la entrega rápida de datos fiables y la rentabilidad", explica Paul Reh, director general de CropTrials GmbH.

Pero a lo largo de los años, las CRO también se han expandido para ofrecer servicios de nicho en el proceso, así como un conjunto completo de servicios de I+D, y todos están creciendo.

Cuándo Staphyt fundada hace más de 30 años en Francia, la empresa ofrecía asistencia en ensayos de campo, pero desde entonces se ha ampliado para ofrecer una gama completa de capacidades de I+D y consultoría en asuntos normativos. Y están viendo una tendencia creciente en las empresas de agronegocios que utilizan CRO.

El crecimiento de la empresa muestra el creciente interés en el uso de CRO. Hace siete años, Staphyt empleaba a unas 200 personas y hoy tiene más de 500 empleados.

y en Knoell, un equipo científico y regulatorio que ayuda a los productos con la comercialización global con sede en Alemania, el crecimiento aumentó 5% el año pasado y otros 3% a 5% este año "con más trabajo en proceso y registros exitosos", dice Piyatida Pukclai, Asia-Pacífico Business Development y líder de política regulatoria con Knoell.

El papel de CRO siempre se ha basado en brindar soluciones y dar a las empresas de agronegocios más flexibilidad a lo largo del proceso. Esto fue particularmente importante durante la pandemia de COVID-19 cuando necesitaban esa flexibilidad y capacidad adicionales para trabajar virtualmente con personas en múltiples ubicaciones. Construyeron confianza en las CRO durante ese tiempo y "esas relaciones nos ayudaron a crecer y evolucionar", dice Pukclai.

¿Quién está usando CRO?

Si bien las empresas de agronegocios más grandes tradicionalmente han mantenido la I+D interna, están buscando más CRO como socios en el proceso, “pero tienen criterios estrictos para las selecciones, los plazos, el flujo de comunicación y la experiencia”, comparte Vanel.

Y las empresas más pequeñas, que no tienen un equipo interno de I+D, pueden ponerse en contacto con un CRO desde el principio para averiguar qué pueden hacer con su molécula descubierta.

Pero algunos tipos específicos de productos también están impulsando el crecimiento de las CRO, a saber, los productos biológicos.

Si bien los insecticidas y fungicidas biológicos han estado en el mercado durante años, el impulso hacia el manejo de plagas de insectos (MIP) ha resultado en un crecimiento significativo en estas introducciones más recientemente.

“Estamos viendo muchos jugadores nuevos y nuevas empresas en el espacio biológico que tienen sustancias activas y, a veces, no saben cómo ingresar al mercado”, dice Vanel. “Ahí es donde los CRO y los consultores de asuntos regulatorios pueden participar para ser parte del proceso de desarrollo. Necesitan ayuda para llevarlos en la dirección correcta para llevar el producto al mercado de la manera más efectiva”.

¿Cómo ha cambiado la pandemia la forma en que operan las CRO?

A medida que las regulaciones se vuelven más estrictas, las empresas de agronegocios buscan soluciones para mantener su trabajo en marcha y sus registros actualizados. Por ejemplo, el proceso de registro de pesticidas en Europa toma más tiempo y puede ser más costoso, dice Reh.

Y “a veces, los biopesticidas y los bioestimulantes necesitan diseños de prueba adicionales, que son diferentes de los ensayos con productos químicos clásicos”, continúa. “La larga experiencia en pruebas de campo, así como la flexibilidad de los CRO, representan un proceso rápido de desarrollo de productos, que es esencial para estas empresas”.

Además de ayudar a facilitar el proceso de registro, recientemente se han producido algunos cambios en el proceso de registro de I+D desde la pandemia de COVID-19.

En primer lugar, el proceso de presentación de expedientes de registro ha cambiado, dice Pukclai. “Podemos enviar el expediente a través de un sistema en línea establecido por los gobiernos y contactar a la autoridad por correo electrónico. En algunos países, las reuniones en persona [todavía] son posibles”.

Reh está de acuerdo en que se realizaron más videoconferencias durante la pandemia desde que se restringieron los viajes, y “ahora se realizan más videoconferencias que en el pasado en comparación con las reuniones directas”, dice.

Las CRO también ofrecen herramientas en línea para ayudar a sus clientes de agronegocios a mantenerse al tanto de sus proyectos.

Algunas de las herramientas que utilizan pueden ayudar a aumentar la eficiencia y la velocidad en la preparación de expedientes y la generación de informes, como en Knoell. Staphyt ofrece Phytnet, una plataforma digital en la que los clientes pueden iniciar sesión para obtener actualizaciones y hacer un seguimiento de sus pruebas de campo y gestión de proyectos.

“Si bien estos no reemplazan las visitas físicas, les gustan las actualizaciones”, dice Vanel.

Si bien la I+D necesaria para registrar un producto agroquímico no es fácil, las CRO pueden ayudar a suavizar esta experiencia para las empresas que intentan navegar por los pasos en constante cambio, que requieren mucho tiempo y son costosos.

“No podemos cambiar el proceso”, admite Vanel, “pero nuestra fortaleza es tener equipos con personas locales y reguladoras que conozcan los detalles y cómo hablar con los funcionarios y enviar el expediente, además de analizar el enorme texto de la regulación en la estrategia de producto de mercado. Esto les ayuda a mantenerse en línea con las regulaciones y llevar el producto al mercado de una manera mejor y más segura”.