Regulaciones en los cinco continentes

África (Pukclai)

Problemas principales:

Con múltiples países en África, uno de los principales problemas son los sistemas regulatorios nacionales y el proceso de registro de pesticidas. En muchos de esos países, las autoridades reguladoras tienen capacidades limitadas sobre toxicidad y evaluación de riesgos.

Los estudios de toxicidad son muy costosos, por lo que los datos de toxicidad utilizados para registrar pesticidas en África a menudo provienen de países del hemisferio norte.

La evaluación de riesgos requiere evaluación de toxicidad, datos de destino ambiental y el uso de modelos para evaluaciones de exposición ocupacional, dietética, residencial y ambiental.

Usar los resultados del modelo de exposición del hemisferio norte no es un enfoque ideal. Las autoridades de los países africanos deberían generar los datos necesarios, a pesar de que son muy costosos.

Las autoridades también deberían brindar orientación sobre el tipo de modelos y escenarios estándar para estimar las concentraciones ambientales previstas en varios compartimentos ambientales. Otra preocupación de las empresas agroindustriales es cómo las autoridades toman la decisión de registrar un plaguicida específico.

Qué es el reglamento de circulación:

Aumento de la resistencia de los patógenos a los ingredientes activos, prohibición de algunos pesticidas, política de seguridad alimentaria y datos sobre residuos.

Cómo puedes generar cambios:

Los fabricantes y distribuidores deben coordinar y monitorear la implementación de regulaciones, estándares para el apoyo mutuo y el intercambio de buenas prácticas con las autoridades y los formuladores de políticas. Sin embargo, en comparación con Asia y América del Sur, donde los incentivos eran más fuertes para que las multinacionales se asociaran con las autoridades gubernamentales, en África es más difícil conseguir y mantener a bordo a las empresas de pesticidas, junto con problemas de acceso a pesticidas, experiencia y otros recursos. .

Asia (Pukclai)

Problemas principales:

El proceso de registro lleva mucho tiempo. Durante el COVID-19, las autoridades de muchos países asiáticos crearon una política de trabajo desde casa y establecieron nuevas reglas con respecto a la presentación de expedientes o reuniones con la autoridad. Además, debido a la escasez de materias primas y productos de China, y las interrupciones en el transporte, los importadores y distribuidores que querían cambiar o agregar la fuente del material requirieron actualizaciones en los documentos de registro del producto. Cambiar o agregar una nueva fuente puede tomar algunos meses o casi un año, antes de obtener la aprobación de cualquier autoridad nacional.

En algunos países donde los ensayos de bioeficacia son obligatorios y deben ser realizados por un instituto acreditado o deben ser inspeccionados por funcionarios gubernamentales, existe una demora que se produjo debido a la suspensión de la operación o inspección de la autoridad. Los ensayos de campo o la generación de datos retrasados también afectaron a la presentación del expediente de registro. En el caso de datos retrasados, el proceso de registro no podría continuar.

Qué es el reglamento de circulación:

La prohibición de algunos pesticidas afecta a varias industrias nacionales ya que los países dependen de la importación de varios productos agrícolas. El comercio internacional de productos de frutas y hortalizas podría sufrir interrupciones en sus cadenas de suministro una vez que la prohibición entre en vigor.

Los gobiernos están tratando de encontrar alternativas a esos pesticidas prohibidos para amortiguar el impacto financiero de la prohibición en los agricultores.

Si bien el mundo se enfoca en la seguridad alimentaria, las empresas y los agricultores aún no están preparados para ese cambio, y muchos también se ven afectados negativamente por el brote de COVID-19.

En Asia, el desarrollo de nuevos ingredientes activos para pesticidas para reemplazar los pesticidas prohibidos sigue siendo difícil, aunque varios países tienen un nuevo procedimiento para evaluar la información de nuevos ingredientes activos. El proceso aún toma mucho tiempo para obtener la aprobación y agregar el nuevo ingrediente activo a la lista nacional de plaguicidas que permite ser registrado.

Cómo puedes generar cambios:

Se requiere que los fabricantes y distribuidores coordinen y monitoreen la implementación de regulaciones, estándares para el apoyo mutuo y el intercambio de buenas prácticas con las autoridades/formuladores de políticas. Manténgase en contacto con las autoridades nacionales y solicite regulaciones específicas para las diferentes categorías al momento de registrar productos.

Europa (Stephan y Kamilova)

Problemas principales:

Los productos de biocontrol en la Unión Europea se manejan en el mismo marco regulatorio que las sustancias activas convencionales. Esto significa que los productos se evalúan con la presunción de que no son seguros. Como consecuencia, se requieren más pruebas y datos para registrar un producto de biocontrol en la UE que en cualquier otro país o región. Además, las empresas que se ocupan de los plazos de registro, que son muy largos para empezar, se enfrentan a un sistema retrasado debido a la falta de expertos para la evaluación en los estados miembros de la UE. Por estas razones, se necesita una gran cantidad de capital para registrar un producto de control biológico en la UE, lo que hace que sea especialmente difícil para las pequeñas empresas ingresar al mercado.

Qué es el reglamento de circulación:

La UE ha puesto en marcha la estrategia Farm-to-Fork. El objetivo es reducir el uso de pesticidas en la UE por 50% y aumentar la agricultura orgánica para 2030. Los objetivos de la estrategia Farm-to-Fork no son legalmente vinculantes. Por lo tanto, la directiva de uso sostenible está bajo revisión y se convertirá en una regulación que establecerá objetivos legalmente vinculantes para los estados miembros de la UE. Estos objetivos son muy ambiciosos y, por este motivo, la Comisión de la UE se centra más en los productos de biocontrol.

La Comisión cree que acelerará el proceso de evaluación para que cumpla con los plazos del Reglamento (CE) 1107/2009. Sin embargo, no se ha puesto en marcha ninguna medida para priorizar el registro de productos de biocontrol, o para facilitar el acceso al mercado de las pequeñas empresas. Todo esto muestra que desde una perspectiva política se buscan productos de biocontrol, pero el sistema regulatorio se está quedando atrás. Las revisiones adicionales del sistema actual en el futuro dependerán de los efectos de las revisiones que la comisión de la UE está implementando actualmente.

Cómo puedes generar cambios:

Los fabricantes y distribuidores pueden ser proactivos dentro de las asociaciones de la industria a nivel nacional e internacional, así como en sus contactos con las ONG para acercarse a la Comisión de la UE y las autoridades competentes para crear un sistema de registro rápido para productos de biocontrol, así como para reducir y armonizar las tarifas de registro.

Norteamérica (Benmhend y Bahrein)

Problemas principales:

El problema más preocupante es que hay casos en los que las regulaciones pueden superponerse. Una línea muy fina puede resultar en que un producto esté regulado bajo una regulación y no bajo otra. Por ejemplo, las afirmaciones, la aplicación y el modo de acción del etiquetado juegan un papel crucial en la definición del estatuto regulatorio relacionado.

La Agencia de Protección Ambiental (EPA) de los Estados Unidos (EE. UU.) regula la venta y distribución de productos pesticidas en los EE. UU. bajo la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA), incluidos los importados o exportados desde los EE. UU. El proceso de registro de la EPA plantearía obstáculos significativos para garantizar la seguridad pública y ambiental y los efectos adversos para la salud. Como resultado, las empresas deben presentar datos o justificaciones adecuadas para cumplir con los estándares y requisitos de la EPA. La EPA puede rechazar la aprobación si una empresa no puede cumplir con los requisitos de datos de registro.

Qué es el reglamento de circulación:

El gobierno federal de los EE. UU. tiene un sistema coordinado basado en el riesgo para garantizar que los productos sean seguros para el medio ambiente y la salud humana y animal. Por lo tanto, los cambios regulatorios son impulsados principalmente por nuevos hallazgos (o cambios). Por ejemplo, durante la pandemia de COVID-19, la legislación realizó algunos cambios en las reglamentaciones para ayudar a acelerar la aprobación caso por caso. Además, la armonización puede ser otra fuente impulsora. Por ejemplo, la legislación está tratando de encontrar enfoques para armonizar los requisitos de pruebas y datos entre países para ayudar a reducir las pruebas con animales y el proceso de revisión, al tiempo que garantiza la seguridad de los humanos y el medio ambiente.

Según la EPA: “Las regulaciones se codifican anualmente en el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU. Título 40: Protección del Medio Ambiente es la sección del CFR que se ocupa de la misión de la EPA de proteger la salud humana y el medio ambiente”.

Cómo puedes generar cambios:

Los fabricantes y distribuidores pueden participar en la elaboración de normas reglamentarias de la EPA compartiendo sus experiencias y proporcionando comentarios. Generalmente, la EPA investiga los problemas y, si es necesario, propone una regulación, también conocida como Notificación de Propuesta de Reglamentación (NPRM). La propuesta se incluye en el sitio web de la EPA del Registro Federal (FR) para que los miembros del público, como fabricantes y distribuidores, puedan considerarla y enviar sus comentarios a la EPA. La EPA considera los comentarios recibidos cuando se emitió el reglamento propuesto, puede revisar el reglamento en consecuencia y luego emitir una regla final.

Sudamerica (Bejarano)

Problemas principales:

La estructura de la agricultura de América del Sur es muy diversa, al igual que el marco legislativo regulatorio (que varía de un país a otro). La armonización de los marcos legislativos regulatorios, además de permitir el registro simultáneo en múltiples países y/o la aplicación del reconocimiento mutuo de productos, impulsaría la transición de su mercado agrícola regional (emergente) a un mercado desarrollado.

Por otro lado, la armonización regulatoria viene acompañada de la implementación de requisitos más estrictos.

Esto obliga a los fabricantes a tomar las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento aseguren la conformidad de los productos fabricados. La implementación de marcos regulatorios más estrictos también implica que las autoridades, los reguladores y los subcontratistas se alineen con estos requisitos más estrictos (por ejemplo, proporcionar infraestructuras y servicios en el país).

Qué es el reglamento de circulación:

Cambio climático y aumento de la resistencia de los patógenos a los principios activos.

Cómo puedes generar cambios:

Los fabricantes y distribuidores deben coordinar y monitorear la implementación de regulaciones, estándares para el apoyo mutuo y el intercambio de buenas prácticas con las autoridades y los formuladores de políticas. En este contexto, es importante que se mantengan en contacto con las autoridades nacionales y soliciten regulaciones específicas para las diferentes categorías al momento de registrar productos. Por ejemplo, a través de la participación en comentarios públicos sobre proyectos de reglamentos, si están disponibles.