Restrições locais do Sudeste Asiático aumentam a lacuna na disponibilidade de produtos
1 de setembro de 2024 Here are three trends that Edward Qin, Business Development Manager for Estafilo is observing in 2024.
TENDÊNCIA 1: Proibição de produtos
“As autoridades do Sudeste Asiático tendem a seguir as decisões de avaliação da UE na eliminação gradual de ingredientes ativos. Embora a estrutura do produto e as soluções agrícolas no Sudeste Asiático sejam diferentes das da UE, os países do Sudeste Asiático tendem a proibir moléculas que já foram eliminadas na UE.”.
“O Vietname e Myanmar têm sido os países mais ativos no cumprimento das proibições da UE. No entanto, existem menos ingredientes artificiais alternativos nos países do Sudeste Asiático para substituir as moléculas proibidas. Isto causa alguns problemas na disponibilidade de produtos no Sudeste Asiático, mas também estimula a China e as empresas locais a registarem novos produtos.”
TREND 2: Demand for New Products
“As tendências de pedidos de registro de novos produtos têm sido muito positivas em todos os países do Sudeste Asiático.
“No entanto, em comparação com a UE e a China, a diversidade e a disponibilidade de produtos no Sudeste Asiático são relativamente fracas. Devido às decisões de avaliação subsequentes da UE, há ainda menos produtos disponíveis.”.
“Devido ao clima e à diversidade de culturas do Sudeste Asiático, a complexidade das soluções para combater ervas daninhas, pragas e doenças é grande. A demanda local incentiva o desenvolvimento de novos produtos.”.
“Em 2024, o número de pedidos de patentes em países do Sudeste Asiático tem aumentado constantemente, resultando em tempos de espera e avaliação mais longos antes da aprovação. Entre os novos pedidos, as empresas chinesas contribuíram com a maioria dos produtos.”
TENDÊNCIA 3: Adoção dos Princípios BPL e Diretrizes da OCDE
“Nos países do Sudeste Asiático, a regulamentação permanece estável, sem mudanças significativas no âmbito legislativo. No âmbito operacional, a situação é diferente. As autoridades locais estão a reforçar as restrições à regulamentação dos pesticidas.”.
“Nos últimos anos, os requisitos de dados para o registro de produtos no Sudeste Asiático têm sido relativamente simples, em comparação com os países da América Latina. Eles costumavam aceitar o relatório de estudo traduzido da China como parte do dossiê de registro.
“Nos últimos anos, especialmente em 2023-2024, as autoridades locais têm solicitado que todos os dados externos sejam submetidos com autenticação GLP e de acordo com as diretrizes da OCDE, ou que os dados sejam gerados localmente no país de destino (por exemplo, ensaios de eficácia em campo).
“No geral, este é um grande passo para os países do Sudeste Asiático rumo à harmonização global na avaliação de agroquímicos. Essa tendência também impulsionou os negócios de laboratórios de Boas Práticas de Laboratório (BPL) da OCDE e de Organizações de Pesquisa Clínica (ORCs).”
Três Ls de registro de pesticidas no Sudeste Asiático
Dr. Piyatida Pukclai Regional Sales & Regulatory Policy Manager (Asia-Pacific), Knoell, provdes the three Ls of registering pesticides in Southeast Asia.
1. Requisito de entidade local
Nos países do Sudeste Asiático, o registro de pesticidas geralmente exige uma entidade local como titular do registro. Isso garante uma presença local para gerenciar as necessidades e questões regulatórias. A entidade local deve ser uma empresa registrada e autorizada a operar com pesticidas. A verificação é crucial para confirmar a elegibilidade da entidade para deter as licenças de registro.
2. Local and Regulatory Complexity
Os países do Sudeste Asiático exigem ensaios de eficácia local para validar a eficácia dos pesticidas em condições locais. Os ensaios são essenciais para demonstrar o desempenho em climas e solos específicos e contra pragas locais. Entender os requisitos específicos do país para protocolos de ensaio é vital, considerando variações com base nos tipos de culturas
3. Linguagem e complexidade regulatória
Each Southeast Asian country has its own pesticide registration laws, creating a complex regulatory landscape. Regulations differ significantly between countries, necessitating thorough understanding and compliance. Language barriers require translations and local expertise for navigating regulatory requirements. Formal written submissions are typically required for communication with regulatory authorities, often following regulatory meetings or reviews.
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